2024年3月12日，贝达药业发布公告称，其ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊的新药上市许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（即一线适应症）。

此前，2020年11月，国家药监局批准恩沙替尼上市，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗。这是国内第一款用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产I类新药。

2022年3月21日，恩沙替尼一线治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新适应症获批上市。

恩沙替尼是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。在美国及中国I/II期临床中均表现出确切的疗效和良好的安全性。

商品名：贝美纳

通用名：Ensartinib（恩沙替尼）

代号：X-396

靶点：ALK

厂家：贝达药业

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2020年11月

规格：25mg、100mg

获批适应症：ALK阳性肺癌

推荐剂量：每次225mg，每日一次，随餐或不随餐。

是否医保：已入医保

储存条件：25℃以下保存

临床数据

按照恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的国际、多中心、III期临床研究（eXalt3）数据，恩沙替尼在ALK阳性NSCLC患者中具有确切的疗效和良好的安全性。

在这项研究（eXalt3）中，共纳入290例ALK阳性且未接受任何ALK-TKI治疗的晚期NSCLC患者，被随机分配到恩沙替尼（143例）或克唑替尼（147例）治疗组。

研究的主要终点是意向治疗人群（ITT）的无进展生存期PFS；次要终点为ITT人群及脑转移人群的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、反应时间（DOR）等。

研究结果显示，截至2020年12月8日，在意向治疗（ITT）人群中，恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的中位无进展生存期（PFS）为31.3个月 VS 12.7个月；在改良的ITT人群中，中位PFS为33.2个月 VS 12.9个月。虽然生存数据分析尚不成熟，但恩沙替尼组2年的OS率为78%，也证实了恩沙替尼组患者OS的良好趋势。

此外，患者生活质量随访报告的结果显示恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量明显改善。

小结

研究数据表明，在ALK阳性NSCLC患者中，恩沙替尼具有确切的疗效和良好的安全性。这也表明了恩沙替尼是这类患者一线的全新选择。

参考来源：

http://www.cninfo.com.cn

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