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近日，CDE官网显示，南京正大天晴制药申报的1类新药NTQ5082胶囊获得临床试验默示许可，拟用于补体参与介导的溶血性疾病。近年来，南京正大天晴制药加速创新研发，目前有4款1类新药在研，其中有2款已步入I期临床，且均为抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过1800亿元。

NTQ5082胶囊的临床申请于2024年5月获得CDE承办，同年7月获批临床，拟用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。

公开信息显示，NTQ5082胶囊是一款补体因子B(CFB)抑制剂。补体因子B又称C3激活剂前体，是补体旁路途径活化中的重要成分。2023年12月，诺华的补体B因子抑制剂iptacopan获得FDA批准，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症，2024年4月获批进入国内市场。

除了NTQ5082胶囊外，今年以来南京正大天晴制药还有一款1类新药——NTQ3617片首次获批临床，拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。

米内网数据显示，在抗肿瘤和免疫调节剂领域，南京正大天晴制药已有2款1类新药步入I期临床阶段，分别为NTQ1062片（AKT抑制剂）、NTQ2494片。

南京正大天晴制药在开展临床的抗肿瘤1类新药

来源：米内网中国临床试验数据库

近年来，随着临床用药需求上升以及创新药审批、放量提速，抗肿瘤和免疫调节剂已成为院内市场第一用药品类。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过1800亿元，同比增长4.43%。

近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端数据库

南京正大天晴制药在加速创新转型的同时，在高端仿制药方面也收获颇丰。2024年至今，公司有沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、来特莫韦片、氯苯唑酸葡胺软胶囊4款仿制药获批生产并视同过评，其中来特莫韦片为国内首仿+首家过评，氯苯唑酸葡胺软胶囊国产第2家获批。

资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月1日，如有疏漏，欢迎指正！