又一款国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市

杰椒康康 2024-07-10 18:06:42

近日,信达生物和驯鹿生物共同宣布,双方已签署一系列合作协议,内容涉及驯鹿生物自信达生物购买合作产品福可苏(伊基奥仑赛注射液)的收益权和知识产权许可、以及信达生物对驯鹿生物的入股等相关方面。

资料显示,伊基奥仑赛注射液由信达生物与驯鹿生物合作开发,于2023年6月30日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准正式上市,是全球第一款商业化全人源CAR-T产品,也是国内第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法、国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。2024年,伊基奥仑赛注射液治疗难治性全身型重症肌无力(gMG)等自身免疫性疾病领域的新药临床试验申请(IND)也在中美两国获批。

此次信达生物和驯鹿生物达成合作,根据协议条款,驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益;同时,信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物,入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例。在新的战略合作框架下,双方将在细胞免疫治疗领域达成资源的高度整合。驯鹿生物将获得福可苏(伊基奥仑赛注射液)的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益,并独立负责和决策产品的开发、生产及销售;同时,信达生物成为驯鹿生物的战略股东。

目前国内已获批上市5款CAR-T疗法,包括复星凯特的阿基仑赛注射液(CD19)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(CD19)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(BCMA)、合源生物的纳基奥仑赛注射液(CD19)、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液,定价分别为120万元、129万元、116.6万元、99.9万元、115万元。

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杰椒康康

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