根据专利法第四十二条第三款和专利法实施细则第八十条至第八十四条的规定，对于国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，应专利权人的请求，专利局可以对符合条件的发明专利给予药品专利权期限补偿，以弥补在专利权有效期内该新药上市审评审批占用的时间。小编继续汇总了一些常见问题，让我们来学习一下吧！

问：依照专利法第四十二条第三款提出专利权期限补偿的的时机是什么？

答：专利权人请求药品专利权期限补偿的，应当自药品在中国获得上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，并且缴纳相应费用。对于获得附条件上市许可的药品，应当自在中国获得正式上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，但补偿期限的计算以获得附条件上市许可之日为准。

问：依照专利法第四十二条第三款提出专利权期限补偿的条件是什么？

答：请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：

（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；

（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；

（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；

（4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；

（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；

（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。

问：药品专利权期限补偿的试用范围是什么？

答：根据专利法第四十二条第三款及专利法实施细则第八十条的规定，针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合本章规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利权期限补偿。创新药和改良型新药的含义依照有关法律法规并按照国务院药品监督管理部门的相关规定确定。

问：提出药品专利权期限补偿的主体？

答：药品专利权期限补偿请求应当由专利权人提出。专利权人与药品上市许可持有人不一致的，在提出补偿请求时，应当征得药品上市许可持有人书面同意。已委托专利代理机构的，药品专利权期限补偿请求应当由专利代理机构办理。专利权属于多个专利权人共有的，且未委托专利代理机构的，药品专利权期限补偿请求应当由代表人办理。

问：药品专利权期限补偿需要提交的材料？

答：专利权人在提出药品专利权期限补偿请求时，应当提交《专利权期限及药品专利权期限补偿请求书》以及必要的证明文件，并承诺所提供的材料真实有效。请求人应当在请求中说明药品名称、药品注册分类、批准的适应症和请求给予期限补偿的专利号，指定与获得上市许可新药相关的权利要求，结合证明材料具体说明指定权利要求包括了新药相关技术方案的理由以及请求补偿期限的计算依据，并明确药品专利权期限补偿期间保护的技术方案。

在提出药品专利权期限补偿请求时，请求人还应当提交如下材料：（1）专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当提交药品上市许可持有人的书面同意书等材料；

（2）用于确定药品专利权期限补偿期间专利保护范围的相关技术资料，包括药品注册证书及其附件等。例如请求对制备方法专利进行期限补偿的，应当提交国务院药品监督管理部门核准的药品生产工艺资料。

（3）根据专利局的要求提交的其他有关证明材料。

问：药品专利权期限补偿的补偿期限如何确定？

给予药品专利权期限补偿的补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年。该补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14 年。

来源 | 文章来源于国家知识产权局客服中心 版权归原作者所有

编辑 | 知策通

声明 | 整理、转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者与本平台联系，我们将及时更正、删除，谢谢。