4月11日，CDE网站显示，罗氏眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症在华申报上市。根据临床试验登记情况，推测此次申报的适应症为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（MEfRVO）。

法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。2022年1月，法瑞西单抗首次在美国获批上市，商品名为Vabysmo，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。此前，2022年8月，罗氏也在中国提交了该产品用于治疗DME和wAMD的上市申请。

此次新适应症上市申请主要是基于两项全球性III期研究（BALATON和COMINO）的积极结果。BALATON和COMINO分别纳入了553例和729例患者，旨在评估Vabysmo（6mg，前20周每月1次）对比阿柏西普（2mg，每2个月1次）治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的疗效和安全性。试验组患者在接受20周的治疗后（研究的第一部分），继续在第24～72周接受个性化治疗间隔（PTI）方案（研究的第二部分）。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力（BCVA）评分相比基线的变化。

研究表明，与阿柏西普组相比，Vabysmo组患者的视力持续改善。具体表现为：

BALATON研究：第24周时，Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.5个字母；Vabysmo组患者的中央子域厚度（CST）降低311.4μm，阿柏西普组降低304.4μm；Vabysmo组34%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为21%。COMINO研究：第24周时，Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.3个字母；Vabysmo组患者的中央子域厚度（CST）降低461.6μm，阿柏西普组降低448.8μm；Vabysmo组44%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为30%。

RVO是导致失明的第二大常见原因，根据血管阻塞的部位其可分为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）两种，其中前者占80%以上。视网膜静脉发生阻塞后，血液回流受阻，视网膜血管发生渗出，并发黄斑水肿及视网膜内出血，导致视力下降。全球约2800万成年人（主要是60岁及以上成年人）受RVO所累。现有疗法主要为激光治疗、抗VEGF治疗及手术治疗。

目前全球共4款眼部注射制剂用于治疗MEfRVO，分别为阿柏西普（再生元/拜耳）、康柏西普（康弘药业）、雷珠单抗（罗氏/诺华）和Ozurdex（艾伯维），其中除Ozurdex外均为VEGF/VEGFR靶向药物。

据罗氏2022年财报，法瑞西单抗的年销售额为5.91亿瑞士法郎（按去年平均汇率算约6.19亿美元）。如此亮眼的销售表现与其不俗的疗效密不可分。此前，阿柏西普（2mg）、雷珠单抗、布西珠单抗等疗法仅能将wAMD患者的用药频率最高维持在每3个月1次，而法瑞西单抗可将注射频率降低至每4个月1次。不过，再生元/拜耳已开发了阿柏西普的新规格（8mg），同样可将注射频率降低至每4个月1次（见：每4个月一次！拜耳在欧盟提交阿柏西普8mg上市申请）。

此外，Kodiak开发的新型偶联药物KSI-301可能会是Vabysmo的强力竞争对手，其可将治疗间隔延长至每6个月1次，目前已完成一项III期研究。