连续两年被纳入纠风工作要点，医药代表监管进入最严阶段。

医药代表新规出台

七种行为被禁止

近日，海南省卫健委发布《海南省公立医疗机构接待医药生产经营企业代表管理暂行规定》（附文末）。

《规定》明确，医药生产经营企业代表（简称医药代表），是指代表医药生产、经营企业或者其代理机构从事药品、医用设备、医用耗材、检测试剂等信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员。从事药械临床研究和医学科技创新研发相关人员不在本规定适用范围。

未经允许，医药代表不得擅自在医疗机构内开展业务活动。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定擅自与医药代表接触。

《规定》中明确了医药代表不得有的七种情形，具体包括：

（一）未经备案开展学术推广等活动；

（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；

（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量或使用的医疗器械数量；

（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；

（五）误导医生使用药品或医疗器械，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息（医疗器械已知的不良事件信息）或者隐瞒医生反馈的不良反应（事件）信息；

（六）在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、药剂和信息管理部门等医疗诊疗重点区域活动；

（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

《规定》中还列出了医疗机构工作人员与医药代表接触时可能存在的违法违规情况。

《规定》指出，医疗机构工作人员“严禁向医药代表提供产品销售量等相关信息；严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排”。

两度纳入纠风工作要点

多省监管升级

去年以来，医疗反腐浪潮汹涌。在此过程中，对于医药代表的监管也进一步加强。

其中，2023、2024连续两年的纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作中，医药代表相关管理工作，均被列为要点内容。

今年5月发布的《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中明确，加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引，督促落实合规经营的主体责任。指导社会组织切实履行推动行业发展责任，加强自身管理，防止成为非法利益输送平台。强化准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系。

今年2月，《“两高”关于依法惩治医保骗保犯罪典型案例》发布，“医药公司医药代表篡改患者检测报告骗取医保基金”作为典型案例被通报。

今年以来，海南、福建、湖北、辽宁、陕西、江西等多地出台相关文件，加强医药代表管理。医药代表违规开展业务活动，将遭遇处罚。

福建省规定，医疗机构应根据实际情况设立每月日期相对固定的医药企业接待日并对外公布，医药代表只能在医药企业接待日到医疗机构开展学术推广活动，如有特殊情况需要在非医药企业接待日来医疗机构从事上述活动的，需经医疗机构审核同意后方可进行。未经允许，医药代表不得擅自在医疗机构内开展业务活动。

如医疗机构发现医药代表未按照本规定要求在医疗机构进行登记和预约而私下开展业务活动或违规开展业务活动，应按照医院规章制度或双方合同约定，第一次由医疗机构将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业，第二次由医疗机构约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业，第三次由医疗机构在一段时间内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产(代理)的药品、器械产品，并禁止该医药代表进入医疗机构。

（制图：赛柏蓝器械）

除加强违规行为监管外，有关部门对于合规推广活动也做了明确。

5月，江西省药监局、省卫健委、省市监局起草的《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。

其中明确，医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：在医疗机构当面与医务人员和药事人员等医疗机构工作人员沟通；举办学术会议、讲座；提供学术资料；通过互联网或者电话会议沟通；医疗机构同意的其他形式。

整体来看，医药代表已经来到了合规、专业化转型十字路口。

附：