医疗器械分类之中国NMPA和美国FDA

前言：中国和美国的医疗器械分类体系在一定程度上是相似的，都是为了确保医疗器械的安全性和有效性。注：汇总资料见文末

一、中国医疗器械NMPA

医疗器械，即直接或潜在使用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等相关产品，以及必要的计算机软件。我们尊重和遵循中国对于医疗器械实施的风险分类管理原则，由国务院食品药品监督管理部门指导制定医疗器械的分类规则和目录。

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二、美国医疗器械FDA

美国医疗器械的监管主要由国家食品与药品监督管理局(FDA)下的器械和辐射健康中心(CDRH)负责。CDRH的主要职能是制定、发布和执行医疗器械标准和质量体系规范，审查和评价医疗器械上市前批准的申请(PMA)和上市前通知(510(k))等。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。

一类器械：风险性小或基本无风险的器械，这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等；

二类器械：具有一定危险性的产品，这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等， FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准；

三类器械：具有较大危险性或危害性，一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。

三、中国NMPA和美国FDA医疗器械分类差异

（1）FDA与NMPA均将医疗器械划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类，其中FDA主要是根据其潜在风险程度进行分级，而NMPA除了基于风险程度，还会关注医疗器械的实用性与临床应用。

（2）相较于FDA，NMPA更注重监管的实际难度。譬如针对输血输液器具，FDA认为器具本身的潜在风险并不高，因此将其划分为Ⅱ类；然而NMPA则认为输血输液器具将会直接作用于人体，若未严格管控其使用，可能会对人体健康产生重大威胁，故将其纳入Ⅲ类。

（3）FDA对上市后产品的持续监督极为严密，其后续监控主要通过定期对医疗器械制造商进行检查及设立全面有效的“问题报告”机制（MedWatch & MedSun）来实现。相比之下，NMPA在审批过程中所采取的标准更为严格，FDA实行宽松的准入政策与严谨的监管手段并存，而NMPA则倾向于严格规范的准入条件与相对宽松的监管方式相结合，这正是两者间最为显著的区别所在。（与现今中美两国高校招生制度颇为相似）

参考汇总资料：