《金基研》湖光/作者 杨起超 时风/编审
近年来，全球及国内老龄化趋势加速，老龄化人口日益增长。全球老年人口的增加、慢性病发病率的提升等关键因素显著增加了原料药市场需求，全球原料药市场持续增长。自设立以来，湖北亨迪药业股份有限公司（以下简称“亨迪药业”）一直从事化学原料药和药品制剂的研发、生产及销售，主要产品包括非甾体抗炎类、心血管类以及抗肿瘤类等。作为全球非甾体抗炎类原料药行业领先企业，亨迪药业是全球六大布洛芬原料药生产厂商之一，是国内第二大布洛芬原料药生产企业。
2023年前三季度，亨迪药业营收、归母净利润分别同比增长56.93%、83.98%，业绩亮眼。同期，亨迪药业的毛利率、净利率、加权平均ROE均出现上涨，盈利能力提升。经过多年的技术积累，亨迪药业凭借突出的产品研发实力，不断优化生产加工工艺，丰富产品线。同时，亨迪药业具备领先的生产制造能力、原料药与制剂一体化优势，已在全球积累了众多海内外优质客户，且客户粘性大，不少客户合作历史超10年。
一、老龄化加速原料药市场规模扩大，细分领域需求稳步增长
据《2022年联合国世界人口展望》数据，各国老龄化人口日益增长。2022年，全球65岁以上人口为7.71亿人，几乎占世界人口的10%。这一数据一直在持续不断地增长，预计到2050年将达到16%，到2100年将达到24%。
另据国家统计局数据，2019-2023年，国内65岁以上的人口分别为1.76亿人、1.91亿人、2.01亿人、2.09亿人、2.17亿人，占比分别为12.6%、13.5%、14.2%、14.9%、15.4%。
全球老年人口的增加、慢性病发病率的提升等关键因素显著增加了原料药市场需求，全球原料药市场保持良好的增长态势。
据Precedence Research数据，2022年全球原料药市场规模为2,040.4亿美元，预计2028年达2,894亿美元，年均复合增长率为6.00%。
目前，国内已成为全球第一大原料药生产国与出口国，在全球医药产业链中承担关键角色。
据国家统计局数据，2018-2022年，国内化学药品原药产量分别为282.3万吨、262.1万吨、273.4万吨、308.6万吨、362.6万吨。其中，2018-2019年受环保压力等因素的影响，国内化学药品原药产量有所下降。
从功能和用途来看，亨迪药业原料药和制剂产品主要涵盖非甾体抗炎类、心血管类和抗肿瘤类等。
其中，亨迪药业非甾体抗炎类药物以布洛芬和右旋布洛芬为主，主要用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
作为常见的慢性疾病，关节炎被医学界认为是“世界头号致残性疾病”。世界卫生组织相关数据显示，目前全世界关节炎患者已超过4亿人。国内关节炎患者超过人口总数的10%，且发病率随年龄增加而增高。同时，疼痛是癌症病人常见的症状之一。非甾体抗炎类药物是WHO推荐“癌症三阶段治疗方案”轻度疼痛的主要药物和麻醉性镇痛药物的替代药物。
目前，布洛芬已被中国、美国、英国、日本等许多国家的药典以及欧洲药典收载，在全世界范围内得到广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一。
心血管药物方面，由于患者错误的生活方式和久坐不动的习惯，患有心血管疾病的人数大大增加，人们饮食习惯的改变也显示出对心血管系统的重大影响，所以随着人群中心血管疾病患病率的不断提高，心血管药物市场也迅速增长。
据世界心脏病联盟（WHF）发布了2023年世界心脏报告，2021年，有2,050万人死于心血管疾病，这一数字约占全球死亡总人数的三分之一。另据《中国心血管健康与疾病报告2022》数据，心血管疾病患病率处于持续上升阶段，推算有3.3亿现患心血管疾病。
据共研网数据，全球心血管药物市场规模从2017年的为1,101亿美元增长至2022年的1,218亿美元，预计2030年将达到1,484亿美元。
抗肿瘤药物方面，近年来，全球肿瘤药物市场规模保持稳步增长。据IQVIA发布《2023全球肿瘤研发趋势报告》，2018-2022年，全球肿瘤药物支出分别为1,290亿美元、1,480亿美元、1,670亿美元、1,890亿美元、1,960亿美元，年复合增长率为12%；预计2027年将达到3,750亿美元，年复合增长率达13.8%。
综上，受益于全球及国内老龄化人口日益增长，原料药市场规模保持良好的增长态势。目前，布洛芬已成为全球最畅销的非处方药物之一；心血管疾病患病率处于持续上升阶段；肿瘤药物市场规模保持稳步增长，亨迪药业所处细分领域发展前景广阔。
二、2023年前三季度营收净利高增，有息负债率为0.28%
观其业绩，2023年前三季度，亨迪药业业绩表现亮眼，营业收入和净利润均实现了大幅增长。
2023年1-9月，亨迪药业实现营业收入5.42亿元，较去年同期增长56.93%，实现归母净利润1.45亿元，较去年同期增长83.98%。
与此同时，亨迪药业毛利率、净利率、加权平均净资产收益率均出现上涨，盈利能力提升。
据半年报数据，2023年1-9月，亨迪药业毛利率为40.75%，相比上年同期的29.50%提升11.25个百分点；净利率为26.64%，相比上年同期的22.73%提升3.91个百分点；加权平均ROE为6.28%，相比上年同期的3.53%提升2.75个百分点。
此外，亨迪药业“手握”货币资金超17亿元，资产负债率大幅低于同行业可比公司，偿债风险低。
截至2023年9月末，亨迪药业的货币资金为17.29亿元；无短期借款、长期借款；一年内到期的非流动负债仅50.64万元。
2020-2022年及2023年1-9月，亨迪药业的资产负债率分别为12.80%、4.61%、8.86%、6.89%，呈走低趋势。其中，亨迪药业2021年资产负债率大幅下降系受当年度登录创业板影响。
据东方财富choice数据，截至2023年9月末，亨迪药业的有息负债率为0.28%。
可见，2023年前三季度，亨迪药业营业收入和净利润均实现了大幅增长，业绩表现亮眼；毛利率、净利率、加权平均ROE均同比增长，盈利能力增强。同时，亨迪药业货币资金充裕，资产负债率呈走低趋势，有息负债率不足千分之三，偿债风险低。
三、取得多国药品注册及认证，诸多世界医药寡头企业认可
根据产品类别不同，亨迪药业原料药和制剂产品分别采用不同的销售模式。亨迪药业原料药产品采用以“直销为主、经销为辅”的销售模式；制剂产品仅在国内销售，以经销模式为主。其中2020-2022年，亨迪药业原料药收入占比均在80%以上，为其主要收入来源。
目前，亨迪药业原料药已经建立了全球客户网络，制剂产品已覆盖全国主要市场。
原料药生产企业如果想成为下游制剂厂商的合格供应商，不仅需要取得各进口国药政监管当局核发的药品注册及认证，而且还必须接受制剂厂商非常严格的审核。
在国内注册认证上，亨迪药业通过了国家新版GMP认证，先后通过国内注册申报取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米等52个药品的国内批准文号；在国外注册认证上，亨迪药业主要原料药产品通过美国、欧盟等不同国家和地区的现场检查、药品注册评审或者药品联合注册，产品累计销往全球80多个国家。
同时，由于药物的安全性和质量稳定性要求很高，制剂企业对原料药的要求非常严格，对原料药合格供应商的认证需经历一个非常漫长的过程。原料药企业的品牌与信任度的建立更需要通过与制药企业的长期合作才能建立。
通过不懈的努力，亨迪药业凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有不俗的企业知名度和美誉度。目前，亨迪药业已成功注册成为多个世界医药寡头企业的全球合格供应商，如赛诺菲、葛兰素史克、雅培、辉瑞、强生、梯瓦制药、太阳制药、印度格莱、Marksans Pharma Ltd等。
由于不同供应商的工艺路线和质量控制标准不同，产品的纯度、杂质均有一定差异，会使得生产出的制剂在毒理、代谢等方面出现较大差异，因此制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系。亨迪药业目前拥有包括上述公司在内的一批稳定国内外大客户，且与主要客户合作关系稳定，不少客户合作年限已经超过10年。
其中，亨迪药业与主要客户雅培自1999年开始合作；与印度格莱自2003年开始合作；与赛诺菲自2007年开始合作；与因杜肯自2008年开始合作；与梯瓦制药自2011年开始合作；与菲伯布伦自2013年开始合作；与Marksans Pharma Ltd自2016年开始合作。
全球知名的规范市场的客户及潜在客户群体，有利于亨迪药业与大客户之间形成长期战略合作伙伴关系；有利于亨迪药业获得先发优势和稳定的较高毛利率；有利于不断提高亨迪药业的技术能力、管理水平。
综上，亨迪药业产品通过美国、欧盟等不同国家和地区的注册及认证，获得多个世界医药寡头企业认可，产品累计销往全球80多个国家。同时，制剂企业一旦确定合格原料药供应商便不轻易更换，亨迪药业与主要客户合作关系稳定，不少客户合作年限已经超过10年。
四、推进“原料药+制剂”一体化布局，制剂产品收入上涨打造新增长极
经过多年的积累，亨迪药业形成了以非甾体抗炎类原料药为核心，心血管类、抗肿瘤类等特色原料药为辅助的原料药产品体系，利用自产原料药开发的制剂产品体系，以及基于完善的研发、生产、质量和EHS等管理体系打造的合同研发生产服务能力。
其中，亨迪药业原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬和右旋布洛芬，心血管类原料药托拉塞米和米力农，抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨和盐酸格拉司琼；亨迪药业的制剂产品主要为心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒等制剂产品。
目前，亨迪药业已经形成了以原料药为主，制剂为辅的一体化产业链布局。与单纯生产销售原料药的业务模式相比，亨迪药业目前的原料药和制剂一体化的业务模式具有更加稳定的盈利能力。
首先，亨迪药业制剂产品主要使用自产原料药生产，原料药的产能、质量和供应可以实现自我保障，可以避免被上游供应商掣肘。同时，原料药规模化生产也能适当降低制剂的生产成本。
其次，亨迪药业通过“原料药+制剂”一体化布局，不断向下游制剂领域延伸，进一步丰富产品种类及产品线，提高业务的多元性，在充分享有产业链中更多的价值增值同时，也增强了企业自身抵御市场风险的能力。
最后，随着仿制药带量采购的全面推行，国家对重点仿制药品种进行集中采购，纯制剂企业的销售优势在仿制药领域将逐步减少，其品牌优势也会随着药品通用名的推广而下降。
“原料药+制剂”一体化有望让亨迪药业通过规模优势、成本管控和质量控制，占据不俗的市场地位。亨迪药业连续两年入选“中国医药CDMO企业20强”。
近年来，亨迪药业积极推进“原料药+制剂”一体化工作，目前布洛芬颗粒剂和布洛芬片剂（0.1g和0.2g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价，硫酸阿托品原料药上市申请已获批准，托拉塞米片（5mg、10mg）已进入专业审评阶段，布洛芬缓释胶囊、布洛芬混悬液、醋酸阿比特龙片（0.23g、0.5g）、米力农注射剂和托拉塞米注射剂等项目进展顺利。
作为全球六大主要布洛芬原料药生产企业之一，亨迪药业在非甾体类原料药布洛芬细分类别产品上形成了一定的规模优势，在产品的全球竞争中有了一定的地位。亨迪药业是全球前六、国内第二大布洛芬原料药生产企业，占据着国内近40%的市场份额。
近年来，亨迪药业通过充分发掘具有增长潜力的特色原料药和制剂产品，积极培育经营业绩新的增长点，改善亨迪药业整体的产品收入结构，增加产品市场的厚度和广度，确保业绩持续保持稳定增长。
2020-2022年，亨迪药业制剂产品收入分别为4,429.37万元、7,513.48万元、8,646.64万元，年均复合增长率为39.72%。2023年上半年，亨迪药业制剂产品收入为6,196.28万元。
简言之，亨迪药业已形成以原料药为主，制剂为辅的一体化产业链布局，相比单纯原料药业务企业具有更加稳定的盈利能力。其中，亨迪药业制剂产品收入呈逐年上涨趋势，第二增长曲线打造成效显著。
五、“加码”研发持续丰富产品线，技术成果丰富具备行业领先生产工艺
产品研发实力是亨迪药业的核心竞争力，是其开拓国内外市场的基石，是亨迪药业未来继续快速发展的保证。作为高新技术企业，亨迪药业注重新技术、新工艺和新产品研发，加大研发投入力度。
研发投入方面，2023年1-9月，亨迪药业的研发投入金额为3,493.21万元，相比上年同期的1,510.61万元增长了131.24%。
研发团队建设方面，亨迪药业积累了大批的优秀研发人才，主要包括药学、临床医学、基础医学、药物分析、有机化学、化工工艺等专业背景研发人才，具备强大的产品研发能力。截至2022年12月31日，亨迪药业拥有研发人员111人，占员工总数的比例为11.92%。
突出的产品研发实力助力亨迪药业不断丰富产品线。
首先，亨迪药业围绕着布洛芬原料药，研究和开发了一系列布洛芬衍生原料药产品，如右旋布洛芬、布洛芬赖氨酸盐、布洛芬钠、布洛芬350等级产品等，在满足现有国内外客户不同需求的同时，也有利于开拓新的客户和新的市场。
其次，亨迪药业在非甾体类抗炎药为核心的基础上，积极研究并开发了抗肿瘤类、心血管类等多种特色原料药，如醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、托拉塞米、米力农等，进一步丰富产品线，增加其经营利润的厚度。
最后，亨迪药业逐步推进制剂产品一致性评价的研发工作，同时在现有制剂剂型基础上，积极研究开发更多剂型，如缓释胶囊型、肠溶胶囊型等，努力拓展制剂品种和市场。
经过多年的自主创新，亨迪药业取得了丰富的技术成果，建立了一套完整、自主的核心技术体系，具备行业领先的生产加工工艺，获得行业和市场的广泛认可。
目前，亨迪药业掌握布洛芬1，2-芳基重排改良工艺、布洛芬工艺创新及循环技术开发、布洛芬结晶工艺、右旋布洛芬拆分工艺及消旋后循环套用技术、奥沙普秦肠溶技术、醋酸阿比特龙合成工艺、甲溴后马托品精制工艺等十大核心技术。
同时，亨迪药业不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线。如对布洛芬缩酮反应系统进行改造；对布洛芬回收装置的多个节点进行优化（如新戊二醇回收利用，三氯化铝回收生产净水剂等）；对布洛芬结晶工艺及粒径控制过程进行完善等，以此来不断优化布洛芬的生产流程，降低布洛芬的生产成本，进一步发挥自身的规模优势。
荣誉方面，亨迪药业先后承担了多项省级科研项目，相关产品多次荣获湖北省科技进步奖等。亨迪药业“布洛芬1,2-芳基重排改良新工艺”、“布洛芬工艺创新开发及循环技术开发”荣获湖北省科技进步奖二等奖；“右旋布洛芬的研制”、“盐酸格拉司琼新工艺”荣获湖北省科技进步奖三等奖；“托拉塞米的纯化方法”、“一种醋酸阿比特龙的制备方法”荣获湖北省技术发明奖三等奖。
未来，亨迪药业将坚持原料药为主，配套制剂为辅，努力建设成为国内重要的非甾体抗炎类原料药、特色原料药和制剂生产基地，实现原料药与制剂协同发展、进一步探索 CDMO 的业务布局，全力推进解热镇痛药制造基地、特色原料药制造基地、固体制剂区域性生产基地三大基地建设。
