原创 未晞 米内网
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华海药业2024上半年业绩再创新高，有券商预计全年营业收入有望突破100亿元。今年一季度在重点省市公立医院终端，公司的磷酸奥司他韦胶囊大涨597%、左乙拉西坦注射用浓溶液大涨394%，公司的医药制剂业务日渐火爆。2024年至今，公司陆续拿下16个新产品，目前有40个高端仿制药报产在审。创新药方面，注射用HB0052和HB0046注射液在今年首次获批临床，目前公司有12款1类新药、3款2类新药正在积极推进临床，未来可期。
神经系统药物领军！5个畅销品种大涨超100%
华海药业2024上半年营业收入为51.28亿元，同比增长19.43%，净利润达7.49亿元，同比增长31.60%。据悉，公司业绩创新高的原因包括了新产品持续导入并逐步上量，积极推进全球销售网络布局，成本控制能力、综合竞争实力及盈利能力进一步增强等。有券商预计，华海药业2024年全年的营业收入有望突破100亿元，净利润可达13亿元。
图1：华海药业2024年Q1的大类格局情况
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
神经系统药物、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、呼吸系统用药已成为华海药业4大拳头领域，2024年Q1在重点省市公立医院终端的合计市场份额超过95%。从增长情况来看，公司的神经系统药物2024年Q1增速为39.17%，全身用抗感染药物增速为30.75%，心脑血管系统药物微跌1.94%，呼吸系统用药暴涨169.76%。
表1：华海药业2024年Q1产品TOP20中销售正增长的产品情况
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
2024年Q1在重点省市公立医院终端，华海药业TOP20产品中有5个增长率超过100%。呼吸系统用药复方甲氧那明胶囊增长了169.76%，全身用抗感染药物磷酸奥司他韦胶囊（2022年获批）大涨596.65%，神经系统药物左乙拉西坦片（2020年获批）和左乙拉西坦注射用浓溶液（2022年获批）分别增长了146.70%、394.08%，心脑血管系统药物缬沙坦氢氯噻嗪片（2022年获批）增长率为189.95%，公司近几年获批的新产品正在持续爆发活力。
3大市场新突破，国采中标产品大放异彩
米内网数据显示，2024年至今华海药业已陆续拿下了16个新产品，涉及6个大类（10个亚类）。3个畅销品类市场迎来了大突破，非布司他片是公司首款获批的抗痛风制剂，枸橼酸托法替布片是公司首款获批的免疫抑制剂，在抗帕金森氏病药市场，华海药业的多巴丝肼片在2024年2月获批，随后在5月份拿下了甲磺酸雷沙吉兰片。
表2：华海药业2024年至今获批的新产品（按批文统计）
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
截至2024年9月9日，华海药业及子公司过评（含视同过评）产品达70个。公司在半年报中提到，以一致性评价和集采为契机大力拓展国内市场，华海药业从4+7城市试点至第九批国采（不含第六批胰岛素专项）已中标产品达23个。
表3：华海药业已中标产品2024年Q1的市场情况
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
中标产品持续放量，公司所占的市场份额迅速攀升，领军地位越趋明显。2024年Q1在重点省市公立医院终端，华海药业已成为赖诺普利片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦片、阿立哌唑口崩片的龙头药企，成为氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、安立生坦片、盐酸多奈哌齐片、奥氮平口崩片、盐酸舍曲林片的TOP2企业，成为厄贝沙坦片、利培酮片、伏立康唑片的TOP3企业。
第十批国采是2024年医药界的大事件之一，一直备受市场瞩目，目前华海药业已过评且暂未纳入国采的产品中有12个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家，包括了拉莫三嗪片、左乙拉西坦缓释片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸美金刚口服溶液、多巴丝肼片、托拉塞米片、甲磺酸雷沙吉兰片、注射用盐酸表柔比星、富马酸卢帕他定片，这些产品均为公司在2020-2024年按新分类获批的新产品，“光脚产品”有望迎来新的爆发期。
40个新品冲刺上市，17款新药在路上
华海药业在2024年半年报中提到，公司在国内的制剂研发战略由“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”转变，目前公司报产在审的新产品有40个，均为化药仿制药。
表4：2022年至今华海药业及子公司申报上市并在审的新产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
公司将在抗炎药和抗风湿药、止血药、脑血管治疗用药、止泻药和肠道抗炎/抗感染药、心脏病治疗用药、胃肠解痉药和抗胆碱药和胃动力药、抗贫血制剂7个亚类市场迎来新突破。
此外，目前国内市场上暂无二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的国产仿制药获批（按产品名统计），华海药业将参与上述5个产品的国内首仿争夺。
表5：华海药业部分在研的重磅新药
来源：公司半年报、米内网中国临床试验数据库
在创新药研发方面，华海药业以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病等领域。半年报中提到，公司有多个创新药已处于关键临床，有望在未来2-3年内实现商业化，为公司多元化增长提供助力。
2024年4月及7月，生物药1类新药注射用HB0052和HB0046注射液首次获批临床，适应症均为晚期实体肿瘤。注射用HB0052是靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物，有望成为新一代肿瘤治疗药物；HB0046注射液则是一款双特异性抗体，由抗CD39的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成。
HB0017注射液是以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，该新药在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键III期临床试验于2024年3月顺利完成了首例受试者入组给药，截至目前已完成全部患者的入组。
HB0025注射液是可同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白，在晚期非小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾癌、结直肠癌等瘤种都显示了积极的疗效信号，目前该新药的II期临床正在积极推进中。
HB0034注射液是靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1型单克隆抗体，临床重点开发的适应症是泛发性脓疱型银屑病，该新药关键II期临床在2024年3月完成首例受试者入组给药。
收获近百个ANDA文号，15个产品居TOP1
华海药业作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象。今年以来，公司陆续拿下6个产品的ANDA文号，截至目前公司的ANDA文号（含暂时性批准）接近百个。
表6：华海药业今年以来获得的ANDA文号（含暂时获批）
来源：公司公告
公司在半年报中提到，新产品持续导入赋能美国制剂业务强劲发展动力，从治疗领域、用药可及度、研发技术等多维度为公司加速美国市场拓展提供了强大的产品梯队。数据显示，公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中15个产品市场份额占有率位居第一。
资料来源：公司半年报及公告、米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月9日，如有疏漏，欢迎指正。
