来源：器械之家，部分整理自健适医疗
健适医疗科技集团（下文简称健适医疗）最近宣布已将海外子公司JC Medical，Inc.出售给爱德华生命科学，包括其J-Valve System的知识产权和商业权利，J-Valve® System是一种用于治疗严重主动脉瓣反流的经导管主动脉瓣置换产品。该交易包括预付款以及可能基于销售的里程碑付款。
01
双赢的合作
此项交易是一个双赢的合作。今后，健适将继续拥有在中国开发、生产和销售J-VALVE®瓣膜的独家权益。去年7月，健适在国内完成了J-VALVE® 经股入路经导管主动脉瓣膜系统瓣膜（简称：J-VALVE® TF瓣膜）注册临床研究的患者入组，目前，为期一年的患者随访已经结束。2023年8月，J-VALVE® TF瓣膜获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的"突破性医疗器械认定。
此外，爱德华生命科学完成了对健适医疗约1.8亿人民币等值美元的股权投资，资金将用于支持健适的产品和市场开发。此次健适获得爱德华的战略投资，意味着健适的产品研发能力和发展运营模式获得了行业国际巨头的认可。
健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示："J-VALVE®瓣膜对治疗主动脉瓣反流具有独特优势，我们希望最大限度地推动这一创新产品的临床应用并扩大其在全球的影响力，让更多患者从中获益。未来，健适将更专注地开发创新产品，探索更优的医疗解决方案，惠及更多海内外患者。"
02
J-Valve瓣膜
2022年，健适医疗发布公告，称已完成对苏州杰成医疗科技有限公司（下称杰成医疗）的收购。收购完成后，健适成立结构性心脏病事业部，杰成医疗创始人张极出任事业部首席技术官（CTO）兼总裁。杰成医疗是中国心脏介入瓣膜的领军企业，其核心产品的“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统（简称J-Valve瓣膜或J-Valve）”带领中国的TAVR实现了源头上的技术创新，打破了国际垄断。J-Valve瓣膜拥有全球领先的技术与世界范围的自主知识产权。
J-valve瓣膜不仅是目前唯一获得NMPA批准、具有双适应症的介入瓣膜产品，同时具有冠脉保护、起搏器植入率低等优势。
据Cath Lab Digest的报道中显示，“左心室辅助装置的使用在美国迅速扩大，用于目的地治疗和作为心脏移植的桥梁，但主动脉瓣反流可在15年后影响 52% 至 1% 的患者LVAD支持，导致更差的临床结果。虽然已经报道了为主动脉瓣狭窄设计的经导管心脏瓣膜（THV）治疗，但结果很差，重复手术是有风险的。”而J-Valve的独特设计允许将设备固定在非钙化阀瓣上，并且可以承受 LVAD 产生的吸入压力。因此，J-Valve可以为这些重病患者提供经导管替代重做手术。
自主性与超强定位
J-valve瓣膜不同于传统意义上的生物瓣膜需要依靠病变心脏瓣膜的钙化提供径向支撑力将其固定在植入位置中，在设计瓣膜结构时，张极根据临床医生的需求，在研发过程中强调瓣膜必须要实现两个必要条件——去得准、待得住。在此要求的基础上，J-valve瓣膜创造了“自主导航定位系统”，此项系统也是J-Valve能够为重病患者提供经导管替代重做手术的关键所在。
结构与环扣功能
J-Valve系统是新设计的猪阀，采用独特的两件式结构设计，由三脚扣环和支撑框架组成，具体表现为：安装在自膨胀的支撑框架中，该框架通过3条缝合线与3爪扣子连接。这种独特的连接使假瓣可以沿扣环的长轴移动。
扣环的结构是根据主动脉窦的正常解剖结构设计的。扣环的弯曲部分在植入过程中容纳主动脉窦。扣环的3个直部分彼此相距 120°，它们可以通过主动脉连合并拉回主动脉下间隙，而弯曲的部分位于主动脉窦中。将扣环放置在主动脉窦中可以为外科医生提供触觉反馈，并促进假体的准确展开，同时将辐射暴露降至最低。扣环还通过将原生瓣叶夹在假体和支撑框架之间来帮助加强假体的锚固。
两阶段植入的优势
扣环和支撑框架之间的可移动连接使2阶段植入过程成为可能，从而实现精确的解剖定位和安全锚定。第一阶段是将扣环放置在主动脉窦中。第二阶段是假肢的定位和部署。由于可移动连接，当扣环已经放置在主动脉窦中时，可以调整假体瓣膜的位置，因此，即使在扣环等异常结构影响的情况下，假体也可以与左心室流出道同轴完美地部署。
得益于此定位翼，J-Valve打破了TAVR瓣膜需要借助病变主动脉瓣钙化部分增加阻力的局限性，定位件的三个定位翼即可将瓣膜牢牢固定在瓣环上。
除了治疗主要主动脉瓣反流外，J-Valve系统还可以植入狭窄的主动脉瓣，球囊瓣膜成形术后钙化严重。这款瓣膜曾有不少主动脉瓣狭窄患者植入的经验，尽管在所有病例中都取得了技术成功，但1例患者因过度球囊瓣膜成形术而发生医源性主动脉夹层，患者幸运地活了下来，并在主动脉瓣和半弓置换手术康复后出院。
2023年7月，健适在国内完成了J-VALVE® 经股入路经导管主动脉瓣膜系统瓣膜（简称：J-VALVE® TF瓣膜）注册临床研究的患者入组，目前，为期一年的患者随访已经结束。2023年8月，J-VALVE瓣膜获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的"突破性医疗器械认定。 今年2月，JC Medical在美国完成了J-VALVE瓣膜早期可行性研究（FDA EFS）的患者入组，并获批开启关键性临床试验（FDA Pivotal Trial）。
健适医疗的J-VALVE®瓣膜通过非传统的股入路植入方式，减少了手术的侵入性，同时加快了患者的康复过程。2023年，这款瓣膜获得了FDA的“突破性医疗器械认定”，标志着其在医疗市场的认可与支持。这不仅为患者带来了更多的治疗选择，也使健适医疗获得了与国际巨头合作的机会，从而进一步推动产品的研发与临床应用。
爱德华生命科学的战略投资，无疑是对健适医疗产品研发能力和市场定位的肯定。那么在未来这一强强联合如何给J-VALVE瓣膜带来更好的临床研究和推广？器械之家将持续关注。
