邹鸿志

王贤树

赵天贤

文/张豪

日前，国家“十三五”科技创新成就展在北京开展。展览浓缩了我国实施创新驱动发展的“精华之作”，吸引各方关注。来自中山大学兰平教授团队联合康立明生物自主研发的肠癌早诊早筛粪便DNA快速诊断试剂盒“长安心”，作为唯一一款肿瘤早筛参展产品，在社会发展展区的健康中国板块中亮相。

“长安心”是什么？它凭什么能够亮相国家“十三五”科技创新成就展？近日，“长安心”的研发团队——广州康立明生物科技股份有限公司（下称“康立明生物”），讲述了它背后的奥秘。

海归博士的报国梦

数据显示，结直肠癌在我国发病呈现迅猛增长态势,已跃居我国消化系统发病率第二位。作为最适合早期筛查的癌症之一，早诊早治大大提升了疗效，降低了肿瘤的发病率和致死率，具有良好卫生经济学效益。

康立明生物创始人邹鸿志博士很早就意识到这一点。在2002年攻取上海交通大学博士学位后，为了进一步提升科研水平，他远赴全球知名的梅奥医学中心（Mayo Clinic）胃肠科从事博士后研究工作，这一待就是10年。

功夫不负有心人，邹鸿志最终将自己的理想变成了现实。在担任Exact Sciences（精密科学，全球知名分子诊断公司）的技术总监期间，他作为主要发明人，研发了世界上第一个粪便基因肠癌早筛产品Cologuard。在Cologurad粪便基因检测的主要专利中，邹鸿志共有11项核心专利，其中有4项是第一发明人。

“针对肠癌发病率逐年上升的情况，我在2012年时就思考，如果能开发一款更适于中国人基因的肠癌早筛产品，或许可以改变很多人的命运。”邹鸿志说。

随后，潜心从事粪便DNA肠癌筛查研究多年的邹鸿志，怀揣着报效祖国的梦想毅然归国，励志开发适合中国人遗传学特点和生活习惯的大肠癌粪便基因检测产品，并于2015年在广州开发区创办了康立明生物。

用事实说话的科技产品

2018年11月，经过不懈的科研攻关和多家公立三甲医院的临床试验，康立明生物的“长安心”（人类SDC2基因甲基化检测试剂盒）获批上市，成为中国肠癌早筛领域的破冰之作。随后，“长安心”被纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019，上海）》《中国痔病诊疗指南》（2020）以及《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》，成为中国结直肠癌筛查的一个重要手段。

从原理上来说，相比传统的结直肠癌筛查方式（如粪便潜血试验和结肠镜检查），粪便DNA检测试剂盒(长安心®)通过检测少量粪便样本中的人类SDC2基因甲基化状态即可对结直肠癌和腺瘤性息肉进行早期诊断，临床试验总符合率为93.65%。敏感性对于一期、二期肠癌可以达到86.71%，特异性为97.85%。这种检测方式准确性高，还可以居家完成采样，具有操作便利、无创等优点，为我国的肠癌防治提供了一种有力工具。

此前，国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2030年将实现总体癌症5年生存率提高15%的战略目标。对于肠癌这种疾病，粪便基因检测技术能为健康中国行动起到积极作用。据了解，目前“长安心”已获得18个省市的物价收费条码，进入600多家医疗机构，其中包括300多家三甲医院。

硬实力成人才“吸铁石”

10月15日，国家卫健委发布《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》。《通知》指出，自2021年起开展肿瘤诊疗质量提升行动，各地卫生健康行政部门、军队有关医疗单位要将提升行动作为2021—2024年重点工作，推动形成常态化监管制度，持续提升肿瘤诊疗管理水平。

尽管康立明生物目前已推出的肿瘤筛查产品只有“长安心”一款上市，但它已成为资本市场的宠儿。就在10月15日，康立明生物正式完成了5.6亿元规模D轮融资。本轮融资由阿里巴巴领投，老股东IDG资本继续加持，华兴资本旗下华兴新经济基金、基石资本、农银国际、衡庐资产等知名投资机构跟投。据悉，康立明生物去年C轮获得6亿元融资，截至目前已累计完成近16亿元融资，成为肿瘤筛查行业标杆企业。

筑巢引凤栖，花开蝶自来。目前，康立明生物拥有约700名员工，近百名是科研人员。其中，有50%的科研人员是博士、硕士以上学历，不少人还具有海外资深医学科研背景。作为康立明生物首席科学家的王贤树就是其中之一。在美国纽约州立大学攻取分子细胞生物学博士学位后，王贤树进入美国梅奥医学院从事博士后研究工作，专注于肿瘤的遗传分子机制和相关蛋白功能项目。在美国梅奥医学院，他认识了邹鸿志，两人有着共同的理想，于是一拍即合展开合作。

“和邹鸿志博士同在美国的梅奥医院工作过12年，我对邹博士的科研水平和开创精神非常佩服，对康立明生物的‘人类健康、我之使命’的发展理念也非常认可。”王贤树说，2019年9月，他毅然加入康立明生物研发团队，负责肿瘤基础科研项目和蛋白生物工程项目的研究，领导核心原材料的研发和多种分子检测技术平台的建设。

广州好芝生物科技有限公司研发副总经理赵天贤，也是一名博士后。在好芝生物成为康立明生物的子公司后，他随之加入康立明生物，任首席工程师。

赵天贤具有二十多年海内外医疗器械研发、项目管理和团队管理的经验，负责公司所有的设备研发，包括全自动样本处理平台、全自动微流控分子POCT平台和电化学检测平台三个方向的产品。“换句话说，我们的工作就是让科研、检测等产品线更加快捷、智能。”赵天贤表示，在将来一段时间里，他将和团队成员一起继续优化丰富现有的产品线，如增大通量、加强自动化程度等；另一方面，他们将充分利用现有平台优势，向相关领域横向拓展。

布局高发肿瘤早筛市场

除了专业的科研团队，康立明生物也具有丰富的产品管线，其中，部分已进入临床阶段，部分处于研发尾声。“我们的目标是从中游产品到上、下游的产业链延伸，打造仪器+产品+服务的IVD全产业链生态。” 邹鸿志表示，接下来，康立明生物还将在肺癌、膀胱癌、肝癌、宫颈癌等多种高发肿瘤早筛产品的开发上发力，并同步在全流程自动化设备研发上进行大量投入。

邹鸿志表示，“长安心”此次作为唯一一款肿瘤早筛参展产品，在国家“十三五”科技创新成就展上亮相，让公司成员都得到了鼓励和肯定。“我们的成果展得到了国家的重视，是一种至高无上的荣誉，我很兴奋，很受鼓舞。这是参加科研工作以来，我感到最荣耀的一刻。”

对于康立明生物的未来，邹鸿志充满信心。在他看来，广州作为粤港澳大湾区的主要城市，有很好的产业生态圈，尤其是粤港澳大湾区的体外诊断行业有很好的发展基础，如该产业链上下游企业集聚在大湾区、原材料等供应成本相对较低，这对公司的发展非常有利。