4月15日，港股来凯医药-B(02105.HK)午后股价直线拉升，一度暴涨逾75%，截至收盘，该股涨65.28%至7.95港元/股。
股价大涨或许源自一则公告。
4月15日午间，来凯医药发布公告称，公司自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体LAE102，已获美国食品和药品管理局（FDA）批准用于治疗肥胖症患者的新药临床试验。
从3月11日提交申请，到如今获得批准，仅用了大约一个月的时间，进展可谓神速。
不仅如此，公司的LAE102药物研发除了在国际上获得了认可外，也在国内取得了积极的进展。
今年一季度，来凯医药还向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，并获得受理。
作为一种新型的肥胖症治疗药物，LAE102研发过程中的快速进展吸引了市场关注的目光，除此外，其针对ActRIIA这一新靶点的独特作用机制同样备受瞩目。
ActRIIA单抗增肌减脂潜力大随着科技的进步和生活条件的改善，近年来肥胖患者人数不断增加，肥胖问题已然成为全球性的公共卫生挑战，且与多种慢性疾病的发生有着密切关联。
据WHO统计，当前全球肥胖人群达到6.5亿，到2030年可能达到11.2亿。
同时，因肥胖导致的心血管疾病（心脏病和中风）、糖尿病、肌肉骨骼疾病等多种疾病风险因素不断升高，给患者造成了沉重的疾病负担。
为帮助患者摆脱疾病困扰，加速减肥药药物研发显得“刻不容缓”。
就目前来看，GLP-1RA仍是减肥药市场主流的减重药物，包括司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等多款药物已实现上市，可供选择的减肥药是相当丰富。
不过，GLP-1RA药物也存在一定的安全隐患。据一项研究表明，司美格鲁肽受试者减掉的体重中近40%为肌肉（leanbodymass）。而肌肉流失会增加患心血管、骨质疏松症等疾病的风险，尤其对老年人而言，其风险更大。
另据研究报告表明，目前临床常见的副作用主要表现为胃肠道不适，如恶心、呕吐、消化不良、腹泻等；此外，注射部位会出现红斑、皮疹，注射后心率升高，出现低血糖症状等也多为常见。
相比之下，LAE102作为一种针对ActRIIA的强效、选择性单克隆抗体，展现出了增肌减脂的潜力。
据悉，LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点ActRIIA。在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物，在减脂的同时保持肌肉质量。
值得一提的是，此前礼来以19亿美元收购Versanis的bimagrumab（ActRIIA/B单抗），其2期研究显示bimagrumab相比安慰剂表现出优异的减重控糖且肌肉量稳定的结果。目前以评估单药或与司美格鲁肽联合治疗成人超重或肥胖的疗效正在进行IIb期临床。
而LAE102是全球首创的ActRIIA单抗，搭上ActRIIA减肥药东风的来凯医药，未来具备巨大的想象空间。
来凯医药的未来值得高看一线？公开资料显示，来凯医药是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，主要聚焦于癌症、肝脏疾病领域。
管线方面，截至2023年12月31日，来凯医药拥有两款核心产品及14种其他管线候选产品。
其中，核心产品LAE002是一种三磷酸腺苷（ATP）竞争性AKT抑制剂，用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤。其联合紫杉醇治疗PROC；与LA001、泼尼松联用，适应症为SCO；以及搭配氟维司群（中国）+ 艾拉司群（美国）三个均为研发进展最快的管线。
另一款核心产品LAE001则是雄激素合成抑制剂，可同时抑制细胞色素P450家族17亚族A成员1（CYP17A1）及细胞色素P450家族11亚族B成员2（CYP11B2），用于治疗前列腺癌。
此外，在自主研发领域，来凯医药内部已发现14款候选药物，涵盖了癌症、代谢疾病及肝纤维化等多个治疗领域。
从业绩端看，2021年至2023年期间，来凯医药分别实现净亏损为7.49亿（人民币，下同）、7.82亿元、3.69亿元。
显而易见，从去年开始，来凯医药业绩亏损已大幅收窄，但作为一家未盈利的生物制药公司，如何加速推动产品商业化上市，并贡献盈利仍是摆在公司面前急需解决的难题。
当然，为了推进研发必然需要不断“烧钱”，过往来凯医药的研发费用一直处于高增态势，但2023年以来，由于LAE102已于2023年年初获得IND批准，临床前研究已完成；以及CMC 有关的服务开支减少，公司研发费用出现下滑迹象。
财报数据显示，2021年至2023年期间，来凯医药的研发费用分别为 1.73亿元、3.13亿元、2.3 亿元。
从现金流来看，截止2023 年底，来凯医药现金及银行结余（现金及现金等价物及定期存款）为7.79 亿元，同比增长141.1%，现金相对充裕。
对此，公司解释主要由于全球发售所得款项。2023年6月底，来凯医药成功登陆港股市场，募集资金总额约为7.91亿元。
作者：虹小豆
