图源/JOVS
新规落地，洗牌加速。
《中国化妆品》杂志｜纪校玲
家用美容仪，迎来了“生死时刻”。
“3999到699，美容仪价格崩盘”“某头部美容仪跑路了，旗舰店清空？”“大批美容仪产品下架，售后无门了”“很多大牌美容仪在低价抛售”……如今的美容仪市场，这样的新闻屡见不鲜。
这与即将施行的新规有着密切的关系。
2022年3月30日，国家药监局发布了《关于调整<医疗器械分类目录部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
新规对行业将带来哪些影响？医疗器械注册证的注册备案存在哪些困难？家用射频美容仪又该如何生存……针对行业关注的热点问题，《中国化妆品》杂志采访了花至、JOVS等头部美容仪品牌的相关负责人。
门槛提高
给美容仪行业带来哪些影响
据了解，三类医疗器械属于最高级别，其管控最为严格。根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，且临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
而获得第三类医疗器械注册证并非易事。
“首先是注册周期长，资料准备大概需要1个月，临床阶段则要6个月至1年，注册申请阶段大概10个月左右；其次，申请费用高，国内首次注册大概要花费15.36万元，每年连续缴纳4.08万元，三类医疗器械证有效期一般为5年。如果是临床实验，费用大约要400万元至500万元。”某家用美容仪品牌的代理商介绍说。
查阅医疗器械注册申报的流程也能看到，从申报资料的准备，到临床评价，审评审批，涉及非常多的环节。
图源/国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
另外，从审批的时间周期上来看，三类医疗器械注册较长。
“一般正常的获批时间是1年至2年，流程大致会经过型式检验、临床试验、注册申报、技术评审、取得注册证这几个节点。”谈到新规对开发家用射频类美容仪的影响，花至首席产品官S总（申迅）坦言，新规给行业带来最大的改变就是，射频美容仪产品需要按照医用的标准重新设计。
在科学技术部政务服务平台显示，截止目前，主打射频美容仪的品牌中，FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光机、AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙五家已有射频皮肤治疗仪的临床试验备案情况公示。但目前尚无品牌拿到三类医疗器械注册证。
图源/科学技术部政务服务平台
另外，多位美容仪代理商表示，接下来，家用美容仪的研发、生产、销售、推广都要按照新规的要求来执行。尤其是销售环节，电商平台对医疗器械产品的审核将会加强，准入门槛提高。
新规来临
品牌们都在做什么
新规将至，美容仪相关品牌也纷纷开始行动。
“现在品牌的行动大致分为几种情况，一种是响应新规，推进三类医疗器械注册证相关工作；另一种是推出非射频类产品，比如光学美容仪；还有企业选择退出美容仪行业，转型做其他产品。”S总说。
降价促销是品牌最常见的做法，由于无法在新规实施前提前拿到证，为降低损失，不少品牌美容仪开始大规模降价销售。
2023年，原价5999元Tripollar初普某款产品，在2024年1月，价格降至699元；初代美容仪品牌ReFa，最火时售价高达2000元，现在跌价到118元；某头部国货美容仪品牌一款4499元起的“大熨斗美容仪器”，折扣降至1949元起。“美容仪价格暴跌”“美容仪一年价格降八成”“3000元美容仪跌至三位数”等话题甚至登上热搜。
另一种情况是，品牌们不再重点布局射频美容仪产品，而是在“LED美容仪”“导入导出类美容仪”“微电流类美容仪”“激光类美容仪”等品类上下功夫。
例如，觅光已构造了由射频美容仪、大排灯、光疗面罩、脱毛仪、智能化妆镜等组成的产品矩阵，在经营合规方面，亦有旗下产品已获得二类医疗器械注册证。
同样，FLOSSOM花至旗下主推产品有花至极光面罩、花至光能舱、花至肌提系列（面部肌提美容仪、眼部肌提美容仪），重点针对皮肤的多层次结构进行多品类的穿戴式产品布局。
另外，JOVS相关负责人也对《中国化妆品》表示，目前JOVS没有射频类的产品，而此前JOVS在售脱毛仪产品，均已拿到医疗器械许可证。此外，作为全品类家用个人护理品牌，JOVS自创立以来专研创新美容科技，深耕家用仪器赛道，但不局限品类。
当然，也有很多品牌已经剥离美容仪业务。
2020年，欧莱雅关停旗下洁面仪品牌科莱丽旗舰店。2023年，宝洁公司关闭旗下AI美容仪品牌OPTE。当时，宝洁发言人表示，宝洁风投部门定期会选择不能满足广大消费者需求的品牌关闭，OPTE美容仪与宝洁快消家庭必需品的核心业务背道而驰，因此决定将其逐步淘汰。
“持证”时代
美容仪何去何从
随着新规落地，美容仪市场将会迎来更加规范有序的发展。
一方面，多位业内人士均表示，射频类美容仪不会继续降价。
S总解释说，4月1日后，拿到三类医疗器械注册证的射频美容仪才能够继续销售，医疗器械注册流程耗时比较长、成本也会更高，射频仪器的价格就会比较稳定，拿到三类医疗器械注册证的产品不太可能会出现“跳水”降价的情况。
“今年的重点会放在光类美容仪和肌肉抗老类美容仪上，同时在穿戴式设备上持续进行产品模式升级和套组搭配更新，完善花至智能互联的体验。”
另一方面，放眼全球市场也是美容仪品牌的求生方式之一。
JOVS方面表示，品牌从成立之初便积极探索全球市场，现在已入驻多个国家的亚马逊平台，同时在英国牛津街开设线下专柜，与美国百老汇达成深度合作。截止目前，产品已销往全球35个国家与地区。
图源/JOVS微博
值得注意的是，脱毛仪作为美容仪中的细分品类，虽然体量不及其他大类目，但市场前景总体可观，北美、亚太等地区增速稳定，特别是在非洲、欧美等地区，人们毛发旺盛，对脱毛仪的需求大。国货品牌Ulike，目前也在海外开设了官网独立站，同时也入驻了亚马逊等跨境平台。截至2023年7月，在Tik Tok上，Ulike已经累积了超23万的粉丝，相关视频获得了大量消费者的关注。
Ulike在国外上线后获得了广泛关注再次证明，对于美容仪细分品类来说，海外市场潜力不容小觑。出海，或许是美容仪求生存求发展的第三条道路。
