近日，一篇评估177Lu-PSMA-617额外附加周期的安全性以及延长观察时间对接受Lu-PSMA-617联合SoC的患者的影响研究发表于European Urology，医脉通编译如下，以飨读者。
在VISION试验中，与单独使用标准治疗（SoC）相比，177Lu-PSMA-617联合SoC显著改善了前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS）。
VISION是一项国际开放标签研究。患者以2：1的比例随机接受177Lu-PSMA-617联合SoC或单独接受SoC。在预设分组中，对接受≤4个周期与5-6个治疗周期的患者评估治疗后出现不良事件（TEAE）的发生率。TEAE发生率根据治疗暴露调整为每100例患者年（PTY）TEAE的发生率。本次是针对首次发生的TEAE进行分析。
研究结果周期1-4和周期5-6中的任何级别TEAE发生率相似。TEAE发生率在177Lu-PSMA-617治疗的所有周期中相似。接受>4个周期治疗的患者未报告额外的安全性问题。治疗暴露调整后的安全性分析显示（表1），不同组的总体TEAE发生率相似，但不同类型的TEAE呈现的趋势不同，并且在177Lu-PSMA-617组中，与治疗相关的不良事件（如口干、眼干、骨髓抑制、恶心/呕吐和腹泻）发生率仍然高于对照组。
表1 暴露调整后的TEAE发生率
总的来说，与单独使用SoC相比，较长时间的177Lu-PSMA-617联合SoC与较高的毒性风险无关，研究结果支持6个周期的177Lu-PSMA-617在PSMA阳性的mCRPC中具有有利获益-风险特征，以及在临床受益并耐受该治疗的患者中最多可使用6个周期的177Lu-PSMA-617。该安全性分析还强调，治疗组之间的治疗暴露和安全性观察时间的差异是临床研究中评估安全性数据时的重要考虑因素。
参考文献：
[1]Chi KN, Armstrong AJ, Krause BJ, et al. Safety Analyses of the Phase 3 VISION Trial of [177Lu]Lu-PSMA-617 in Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2024;85(4):382-391. doi:10.1016/j.eururo.2023.12.004
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