8月27日，一款重组全人源抗IL-17单克隆抗体赛立奇单抗注射液正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗注射液是首款获批上市的国产抗IL-17A单抗，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。
一、什么是银屑病？
银屑病是一种常见的慢性自身免疫性疾病，俗称“牛皮癣”。患者的皮肤会出现红色的斑块，上面覆盖着银白色的鳞屑，同时可能伴有瘙痒、疼痛等症状。这种疾病不仅影响患者的外貌美观，还会对患者的身心健康造成严重影响。
银屑病分为寻常型（包括斑块状、点滴型和反向型）、关节病型、红皮病型和脓疱型。斑块状银屑病是银屑病的最常见类型，约占所有类型的80％～90％。
二、赛立奇单抗注射液的作用机制赛立奇单抗注射液是一种重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体。IL-17A 是一种在银屑病发病机制中起关键作用的细胞因子。它能够促进炎症反应，导致皮肤细胞过度增殖和分化，从而形成银屑病的典型症状。赛立奇单抗注射液通过与 IL-17A 结合，阻断其与受体的相互作用，从而抑制炎症反应，减轻银屑病的症状，对斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病起预防、减轻、延缓的作用。
全人源抗体是指完全（100%）由人源成分组成、不含鼠源成分的抗体，旨在保证亲和力不变的前提下，最大化降低不良反应发生风险。临床研究显示，赛立奇单抗无HAMA反应（人抗鼠抗体反应），即人体针对鼠源抗体所产生的反应，可使鼠源抗体加速被清除，导致重复治疗无效，有时可引起过敏性反应。2023年《银屑病生物制剂达标治疗专家共识》指出，若患者易出现过敏反应，尽量选择全人源的生物制剂。
三、赛立奇单抗注射液的用法用量赛立奇单抗获批规格为1ml:100mg/支，推荐用法为第0、2、4、6、8、10和12周各皮下注射200mg（100mg注射两次），后维持剂量为200mg（100mg注射两次），每4周一次。
四、总结赛立奇单抗注射液的出现为中重度斑块状银屑病的治疗带来了新的希望。随着医学的不断进步，我们相信将会有更多更好的治疗方法和药物出现，为患者带来更多的福音。同时，我们也呼吁社会各界关注银屑病患者，为他们提供更多的支持和帮助，让他们能够早日摆脱疾病的困扰，过上健康、快乐的生活。
作者：中山市人民医院药学部 主管药师 赖冰妮
审稿专家：中山市人民医院药学部 主任药师 刘锐锋
