2024年6月25日，强生公司宣布，其靶向BCMA/CD3的双抗创新药特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治疗。

特立妥单抗是首个被批准用于治疗RRMM、靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。此前，2022年10月，美FDA已经批准特立妥单抗上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者已经接受至少4种以上前期疗法（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）；同年8月24日，特立妥单抗首次获欧盟批准上市。

特立妥单抗是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将CD3+T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞。B细胞成熟抗原（BCMA）是一种肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族成员的膜蛋白，在多发性骨髓瘤（MM）细胞上广泛表达，而在正常细胞中几乎没有表达。因此，通过BCMA/CD3双抗，能够有效地将T细胞“募集”至这一靶病灶区域，并激活T细胞，杀死存在BCMA高表达的癌细胞。

商品名：Tecvayli（泰立珂）

通用名：Teclistamab（特立妥单抗）

代号：JNJ-64007957

靶点：BCMA/CD3

厂家：杨森（Janssen）、强生

美国首次获批：2022年10月

中国首次获批：2024年6月

规格：30mg/3mL (10mg/mL)、153mg/1.7mL (90mg/mL)

获批适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤

推荐剂量：递增剂量为0.06 mg/kg和0.3 mg/kg，然后每周一次1.5 mg/kg，直到疾病进展或不可接受的毒性。

储存条件：2°C~8°C冷藏保存

临床数据

在这项I/II期单臂、开放性、多中心的MajesTEC-1试验中，特立妥单抗在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。该研究包括既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的患者。

研究结果显示，客观缓解率（ORR）为63%，并且有持久的反应。其中，46.1%的患者达到完全缓解（CR）或更好缓解（CR或严格的完全缓解[sCR]）。首次出现应答的中位时间为1.2个月。值得注意的是，根据欧洲血液学年会（EHA）上公布的结果显示，中位缓解持续时间（DOR）为24.0个月，在达到≥CR或更好缓解的患者中，中位DOR尚未达到。此外，研究显示，特立妥单抗的安全性总体上是可控的。

小结

作为全球首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性抗体，特立妥单抗再次印证了强生在多发性骨髓瘤诊疗创新、改善患者获益方面的持续努力。而此次的获批，代表着特立妥单抗将为这类复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来全新治疗选择。

参考来源：

https://www.prnasia.com

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