7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。此次《方案》中的一个亮点在于，其中所提供的支持覆盖创新药产业的“全链条”。从早期的投融资、研发、药品审评审批，到药品上市后的定价、配备使用、入院，再到最后支付端的商业保险、医保支付等，打通创新链产业中的各个环节。这也是业内一直以来的呼声。
会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基
今年以来，已有众多利好政策发布。2月，国家医保局发布《建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，为企业评价新上市药品创新质量提供指引。
3月，“创新药”首次被写入政府工作报告。其中提到，“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”“开辟量子技术、生命科学等新赛道”。
目前我国创新药处于什么样的发展水平？未来创新药的投资机会如何把握？让我们带着问题从客观数据中寻找答案。
一、中国创新药行业市场规模及增速简析
2023年我国创新药行业市场规模达12157.52亿元，同比增长7.11%，近7年符合增速为8.2%，预计未来行业保持10%左右的增速。未来，随着我国人口老龄化加剧以及慢性病的增加，对高效、低毒副作用的创新药物需求日益增长，尤其是在癌症、心血管疾病、糖尿病等重大慢性病领域，市场潜力巨大。
创新药产业链简析
资料来源:公开资料、智研咨询整理
创新药行业上游主要包括基础化工原料、医药中间体、中药材种植、医药包装、制药设备等行业；中游为创新药的研发和生产企业；行业下游主要包括医疗卫生机构、健康服务机构、零售药店等流通渠道以及终端消费者。
三、中国与海外创新药对比：差距逐渐缩小
资料未源:平安证券研究所，医药魔方数据库
全球医药市场总体规模远大于中国本土市场，全球区药市场2023年整体规模为1.585万亿美元，中国医药市场2023年的规模为2391亿美元(以2023年人民币兑美元年平均汇率约1:7.08换算)，2023年全球医药市场总体规模为中国市场规模的六倍以上。预计2030年，全球医药市场规模可达到2.091万亿美元，中国的市场规模可达到3707亿美元，企球医药市场规模仍为中国市场规模的五倍以上。以医药魔方数据库和药智数据库为基础，对中国和全球的创新药发展进行观察，中国和海外的差距正在逐渐缩小。
四、中国创新药发展趋势
我国生物医药已从仿制1.0时代迈向了创新为主导的新阶段，国产创新药正处于快速发展的阶段2019~2023年国内首次IND创新药数量
数据来源：药智数据，药智咨询整理
我国生物医药已从仿制1.0时代迈向了创新为主导的新阶段。中国创新药的研发正处于快速发展的阶段。2023年我国首次临床研究阶段IND创新药新药品种数量821个（只包括2023年新申请品种，如在2023年之前申报过IND的品种则未包括在2023年的统计值内），比去年上升16.4%，近四年总体复合增长率（CAGR）为25.1%。2023年我国国产化药、国产生物药、进口化药、进口生物药和国产中药首次IND创新药品种数量和占比分别为360（43.8%）、343（41.8%）、59（7.2%）、59（7.2%）和49（6.0%），其近四年年复合增长率CAGR分别为21.4%、47.0%、-7.7%、19.0%和75.9%。首次IND创新药新药品种数量明显提升，说明中国创新药研进入加速阶段。
【在新药研发领域，业内人士经常提到“双十定律”。即成功研发一款新药，即使过程比较顺利，也需要耗时十年、投资十亿美金，甚至更久更多。其长周期、高成本、高风险是行业发展的三座大山。IND、NDA、ANDA这三个缩写其实是指新药研发上市整个流程中三个重要的关卡阶段。
IND是指新药临床研究审批，新药的产生需要进行两次行政审批，一是在临床研究阶段（IND申报），二是临床研究完成注册上市（NDA申报）。NDA是指新药经过临床试验后，申报注册上市的阶段。ANDA即仿制药NDA申报。仿制药是对创新药的复制，仿制药也要进行NDA申报，但仿制药不需要进行临床试验，只需要证明其质量和疗效与原研药一致即可。药物一致性评价，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。】
药物研发基本流程如下
2、中国上市创新药数量倍增
2018~2023年中国上市的1类化药和生物药上市数量统计
数据来源：药智数据，药智咨询整理
相较于2022年，2023年中国上市的1类新药（仅包括化药和生物制品，不包括1类中成药）药物数量倍增。2018年到2023年期间，2022年数量有所下降，但整体上，我国1类创新药上市数量稳步上升。从2018年的9个品种增长至35个，增长率为289%。（1类新药指未在境内外均未上市的创新药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。）
中国创新药治疗领域结构分析2016~2023年上市的创新药治疗领域销售额占比
数据来源：药智数据，药智咨询整理
近年来我国创新药销售额占比最多的是抗肿瘤药和免疫机能调节药，占比超过60%（占比为64.4%），其次是消化道及代谢药（占比为12.2%）。
“借船出海”:国产创新药|icense out已初具规
资料来源:医药爱方数据牌，千安证券研究所
从2006年发展至今，国产创新药|icense out（出售授权许可）已经逐渐形成规模。以医药魔方数据库为基础对国产创新药license out交易进行观察和统计，从2006年发展至今，创新药的出海数量、总交易金额不断提升，已经初步形成规模。
出海抬高单价想象空间:美国支付体系抬高价格上限，高品质药品如鱼得水国产出海创新药在本土与美国的定价对比 进口重磅创新药在中国与美国的定价对比
资料来源:医药魔方数据库，平安证券研究所
出海创新药在美国的市场定价远高于中国本土，创新药的出海可以为中国医药公司带来更大利润空间。基于美国以健康保险为支柱的医疗支付体系以及高卫生总费用，创新药在美国的定价往往远高于中国本土。以在海外上市的本土创新药为例，泽布替尼（百济神州）、西达基奥仑赛（传奇生物和强生生物共同研发）、本维莫德（天济医药）、特瑞普利单抗（君实生物）和呋喹替尼（和黄医药）在美国的定价可以比中国本土定价高数倍到数十倍。国产创新药出海后，相同的产品可以获得更高的单品利润回报。（2023年，百济神州全年业绩再创历史新高，总收入达25亿美元，同比增74%，其中，核心自研药物BTK 抑制剂泽布替尼（百悦泽）（治疗淋巴瘤）全球销售额首次突破十亿美元大关，达13亿美元，成为国内首个“重磅炸弹”产品。）
6、中国创新药出海规模持续增加
2017年—2023年上半年我国 License-out 交易情况如下：
License-out合作模式下，引进方通过向授权方支付一定首付款，并约定后续的里程碑款项及未来的销售提成，从而获得在某些特定国家或地区的研发、生产和销售的商业化权利。随着国内药企创新实力的不断提升，授权转让（License-out）开始逐渐成为主打自研创新企业的新机会。
对于中国初创企业，凭借自身力量去做全球市场是存在极高难度的，所以主要通过专利的License-out，合作授权给跨国大药企来拓展全球市场，根据财新网披露的丁香园insight数据，2020年全年，国产创新药跨境权益授出事件达41起，披露的交易总金额为67.94亿美元，是上一年度的近10倍。而在2022年，国产创新药跨境License-out交易共发生37起，披露的交易金额达到236.82亿美元。2023年上半年交易总额已经接近2022年全年水平，预计未来中国创新药出海保持较快增长。
五、中国创新药重点上市公司简析
数据来源：药智数据，药智咨询整理
创新药行业的竞争主要集中在行业内的同业竞争，但由于不同企业研发的产品的适用症不同，而且同一个适用症也可能存在不同的靶点，因此，一般情况下，同一个适用症同一个靶点的直接竞争对手只有少数几家，也就是说几家企业可以瓜分整个细分市场的份额。
从投资的角度来看，那些具备原创创新药出海的企业，其公司综合能力是比较突出的，也是可以作为创新药行业重点跟踪布局的投资标的，以下给大家整理出：2023年已披露的交易金额在1亿美元以上的国产创新药出海产品，其背后对应的中国上市创新药公司就是可重点关注的。
2023年已披露的交易金额在1亿美元以上的国产创新药licenseout（出售授权许可）产品出海交易汇总
资料来源:医药魔方数据库，平安证券研究所
【创新药的研发模式：“First in Class”即FIC，也被成为首创新药。一般指能治疗某种疾病的新靶点、新机理药物，具有里程碑意义；“me-too”意为针对某个靶点和适应症的同类（和FIC相比）用药,一般药化结构改动相对较少，因此，作用机理和治疗效果都类似，也是国内仿制药企业转型的主要捷径；“me-better”相比“me-too”药而言结构改动更大、甚至母核骨架都有改动，因此化合物在活性、代谢和/或毒性等方面更有优势；“me-best”新药顾名思义，即在同类创新药里最好；“me-worse”则是相比“me-too”而言在疗效更差或毒副作用更强。
除以上几种研发模式外，“fast-follow”指快速追踪新药的模式，以最快速度对“first in”药物分子进行改造，也被称为“站在巨人的肩膀上依葫芦画瓢”；而“license-in”和“license-out”指授权合作，前者指购买授权许可，而后者指出售授权许可。】
（作者：司东海 执业证书：A0680624040010）
参考资料：
平安证券2024年03月11日《晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章 —中国创新药出海深度报告》
医药研发蓝皮书2024年06月28日 《 2023年中国上市创新药数量倍增、研发投入超千亿》
智研产业研究院2024年07月17日 《2024版创新药行业发展现状及市场全景评估报告》
