销售含西地那非壮阳药行为的罪名辨析

林颖慧

福建省莆田市城厢区人民检察院

党组成员、副检察长

一级检察官

林少雄

福建省莆田市城厢区人民检察院

党组书记、检察长

三级高级检察官

摘 要：《刑法修正案（十一）》修订了生产、销售假药罪，新增妨害药品管理罪，从立法层面严密了涉药品犯罪的惩治法网，却因此造成销售含“西地那非”产品案件的定性出现罪名混淆适用的问题。行为人销售未取得药品相关批文的药品，足以严重危害人体健康，应当构成妨害药品管理罪。

关键词：西地那非 审查要点 产品属性 鉴定意见

全文

一、基本案情

2020年7月至2022年11月期间，被告人黄某某明知“中药伟哥”“美国玛卡”系未取得相关批准文件的药品，仍多次向上线陈某某购买，后在某市自己经营的性保健品店内进行销售，从中获利。其中，2022年9月17日，被告人黄某某以人民币550元的价格销售“美国玛卡”等产品给柯某某，柯某某服用后出现身体不适症状，后被告人黄某某与柯某某达成和解协议，退换人民币550元给柯某某，并补偿柯某某人民币1950元。2022年9月26日，某市市场监督管理局对被告人黄某某经营的性保健品店检查时，查扣“中药伟哥”7盒、“美国玛卡”3盒。经某市市场监督管理局检测，上述扣押的产品均检出西地那非。

二、分歧意见

2019年8月之前，销售含西地那非成份壮阳药的行为的定性并不存在争议。未取得批准文号生产含西地那非成份的药品，属于“按假药论处”的情形，以销售假药罪定罪处罚。然而，2019年8月26日新修订的《药品管理法》，对“假药”的范围进行了较大幅度的调整，删除了“按假药论处”的情形。2020年12月26日颁布的《刑法修正案（十一）》，删除了生产、销售假药罪条款的第2款关于“假药”依据《药品管理法》规定认定的内容，并增设了妨害药品管理罪。伴随着立法的变化，销售西地那非成份壮阳药的行为如何定性存在较大争议，主要存在三种不同的意见：

第一种意见认为，黄某某的行为构成销售有毒、有害食品罪。第一，涉案产品不具有药品批准文号，外包装上标注食品批准文号，且在性保健品店内销售，应当认定为保健食品；第二，根据2012年国家食品药品监督管理局办公室发布的《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》规定，西地那非属于保健食品中非法添加的物质。2021年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第9条对于“有毒、有害的非食品原料”的认定，其中就包含了《保健食品中可能非法添加的物质名单》上的物质，据此，西地那非可以认定为“有毒、有害的非食品原料”。根据《刑法》第144条，黄某某的行为构成生产、销售有毒、有害食品罪。

第二种意见认为，黄某某的行为构成销售假药罪。《刑法修正案（十一）》删除了“按假药论处”的规定，故不能以“按假药论处”的法律拟制直接认定含有西地那非成份的壮阳药系假药。但本案仍定性为销售假药罪。首先,壮阳药外观系胶囊、片状或颗粒，具有药品的外观特性，消费者购买是为了治疗性功能障碍，销售者也是以其特殊药用功效进行宣传，与其他提高免疫力、强身健体的保健食品具有明显区别，应当认定为药品。其次，市场监督管理部门出具的鉴定意见认定：含有西地那非成份的涉案产品为“假药”。因此，根据《刑法》第141条，黄某某的行为构成销售假药罪。

第三种意见认为，黄某某的行为构成妨害药品管理罪。涉案的“中药伟哥”“美国玛卡”壮阳药具有药品外观、药用功效等药品的基本属性与特征，属于药品。外包装上的食品批号不仅是为了掩饰该产品无法通过合法的药品管理渠道取得药品相关批准证明文件的事实，也是为了规避药品管理的规定与监管。因此，黄某某违反药品管理法规，销售未取得药品相关批文的药品，足以严重危害人体健康，根据《刑法》第142条之一，构成妨害药品管理罪。

三、评析意见

笔者同意第三种意见，认为黄某某的行为构成妨害药品管理罪，具体分析如下：

妨害药品管理罪，是指违反药品管理法规，有《刑法》第142条之一规定的四种情形之一，足以严重危害人体健康的行为。黄某某的行为若以妨害药品管理罪定罪处罚，需要满足四个条件：第一，涉案产品属性认定为药品；第二，违反药品管理法规，实施了《刑法》第142条之一规定的四种行为之一；第三，产生了“足以严重危害人体健康”的具体危险；第四，罪责刑相适应，做到罚当其罪。以下就结合上述案情，从四个方面来分析论证：

（一）涉案产品属性认定

涉案产品属于食品还是药品，是本案认定此罪与彼罪的关键。根据《食品安全法》第150条规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。根据《药品管理法》第2条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。从概念上看，食品和药品在外观形态、功能效用、应用目的等方面均存在较大的差异，是明显可以加以区分的。涉案产品“中药伟哥”“美国玛卡”外观系胶囊、片状或颗粒，消费者购买其是为了治疗性功能障碍，是以治疗为目的的物品，明显不符合食品的概念特征。

药品与食品较为容易区分，审查的难点是在于药品与保健食品如何进行区分。根据《保健食品注册管理办法（试行）》第2条规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。首先，保健食品是一种特殊的食品，具有食品的特征；其次，其不具有治疗疾病的功能，只是具有调节机体功能。虽然在外观形态上，保健食品与药品具有一定的相似性，都可能呈现为胶囊、片状、颗粒。区别在于药品含有药物成份，并具有疾病预防、治疗功能；而保健食品只有调节机体功能，不以治疗疾病为目的。涉案产品不能认定为保健食品。

1.从产品功效上看。涉案产品主要成份为西地那非。西地那非，商品名为“万艾可”，1998年3月被美国食品药品监管局（FDA）批准用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。西地那非作为一种处方药，还可以用于治疗肺高压与高山症等，发生过中风、心脏病发作、低血压、有某些罕见的遗传性眼病和色素性视网膜炎的患者禁用。而黄某某在性保健品店内销售“中药伟哥”“美国玛卡”的目的不言而喻，是销售给特定的男性对象用于治疗男性勃起功能障碍，具有壮阳药效，因而俗称“壮阳药”，而不是补充维生素、矿物质、调节身体机能为目的。

2.从产品包装上看。涉案产品均系三无产品，内附说明书证明有改善和增强男性性功能的疗效，销售者也用明示或者暗示的方式，向购买者宣传涉案产品具有壮阳疗效，购买者购买该产品，也并非为了保健作用，而是冲着改善、治疗性功能障碍的目的。然而，根据《广告法》第18条，保健食品依法不得宣传具有疾病预防或者治疗功能，不得使用医疗用语。涉案产品外包装上载有的食品批文编号，是为了掩盖其药品的实质，为了达到逃避国家对药品的审批、监管的目的。

3.从类案统一上看。在2019年8月《药品管理法》修订之前，未取得批准文号生产含西地那非成份的药品，属于“按假药论处”的情形，含有西地那非成份的壮阳药均认定为药品。虽然法律发生变化，修改后的《药品管理法》删除了“按假药论处”的情形。但是壮阳药无论是物理外观还是化学含量均未发生变化，对于壮阳药产品属性的认定应当一致性，这样才符合认知规律，符合常识判断，较为容易被社会公众所理解接受，同时也有利于类案平衡、类案统一。

（二）犯罪行为方式辨析

1.犯罪行为以违反前置法规定为前提条件。妨害药品管理罪是法定犯，罪状中描述“违反药品管理法规”，《药品管理法》是本罪的前置法。西地那非，商品用名“Viagra”，中国大陆注册名为“万艾可”，是美国辉瑞公司所制造的，该公司对其享有专利权；我国除在大连市的美国辉瑞药厂获得该药的生产批准外，国家从未批准其它生产部门生产枸橼酸西地那非药品或保健品。这也就意味着，含有西地那非成份的涉案产品没有国家药品标准、无核准的药品质量标准。销售该药品违反了前置法《药品管理法》第28条：“药品应当符合国家药品标准。没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准”的规定，可以认定行为人违反药品管理法规。

2.犯罪行为符合法条列举的四种方式之一。根据《刑法》第142条之一规定，构成妨害药品管理罪，具有四种行为方式，销售含西地那非成份壮阳药符合第二种行为方式，即“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”。根据《药品管理法》第41条规定，我国对药品生产实行行政许可制度，未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售均是违反行政许可而可能构成犯罪的行为。本案中，行为人明知涉案产品系未取得药品相关批准证明文件生产的药品而销售，其行为符合妨害药品管理罪客观方面的表现形式。

（三）具体危险犯的审查

1.对具体危险犯的审查，不可过度依赖鉴定意见。实践中，认定妨害药品管理罪最大障碍在于证明难度较大。该罪的规范性构成要件中包含“足以严重危害人体健康”，罪状中描述“足以”的犯罪，通常被界定为具体危险犯，虽不需要造成直接的、客观的危害后果，但危险状态必须是具体的、现实的、可能发生的。对于危险状态的认定很大程度是依赖于司法办案人员主观判断。而司法工作人员为了寻求较为客观的统一的判断标准，会过多地依赖于市场监督管理部门出具的鉴定意见。但行政违法性不能等同于刑事违法性。比如，上述第二种意见中，鉴定意见直接对涉案产品属性进行界定，认定为假药。司法机关据此，对产品性质不加以实质判断就直接认定本案构成销售假药罪。此种认定方式缺乏全面性、科学性、严谨性。行政机关的鉴定意见往往只是对药物成份进行分析，并未对其药物活性、毒害性或者用药产生的效果作进一步评价，就此认定假药显然缺乏依据，且与修订后的《药品管理法》第98条关于假药的界定相违背。因此，鉴定意见不能作为定罪的唯一依据，应当结合全案证据进行甄别。

2.对具体危险犯的审查，应当综合全案证据判断。（1）西地那非是一种处方药，该药必须在医生指导下使用。西地那非是一种处方药，食用西地那非带来的不良反应包括：头痛、潮红、消化不良、鼻塞及视觉异常等症状；若与硝酸甘油同时服用，会造成血压叠加下降。因此，必须在医生指导下服用，如果脱离医生指导，擅自服用西地那非，可能会对服用者的生命健康安全造成不可挽回的损害。本案中，涉案产品是在黄某某在自己经营的性保健品店内销售，并未配备具有专业医师资质的人员指导用药，商品外包装上也未对涉案产品药性的副作用进行详细的说明，因此对于服用该涉案产品的消费者而言具有现实的危险。（2）对照司法解释的规定，结合行为人犯罪行为方式认定。对于“足以严重危害人体健康”如何进行判断？2022年《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》采取列举的方式进行了界定。本案中，涉案产品“中药伟哥”“美国玛卡”没有国家药品标准、无核准的药品质量标准，未取得药品相关证明文件，却检出化学药成份。该犯罪行为方式与该解释第7条第4款规定的四个条件一一对应。因此，可以认定黄某某的行为“足以严重危害人体健康”。（3）补强证据证明体系，提取造成消费者实害结果的证据。因为销售给不特定的公众，且该药涉及消费者的个人隐疾，因而就消费者服用涉案产品后，是否造成副作用或者其他实害结果，取证难度较大，从而导致侦查机关往往未能全面性取证。考量到证明难度的问题，立法将妨害药品管理罪规定为危险犯，而非结果犯。因而也无需一一查明销售壮阳药给每个消费者造成的实害结果，如果能掌握部分对消费者造成损害的证据，就能够补强“足以严重危害人体健康”的证据体系。如本案中，结合在案证据，柯某某服用后出现身体不适症状，后被告人黄某某与柯某某达成和解协议，退换人民币550元给柯某某，并补偿柯某某人民币1950元。虽未能对用药的消费者进行全面的取证，但柯某某的情况，也印证了服用涉案产品足以产生现实的、具体的危险。

（四）罪责刑相适应分析

上述结合涉案产品属性、犯罪行为方式、具体危险犯三个方面的综合论证，黄某某符合妨害药品管理罪的犯罪构成要件，构成妨害药品管理罪。除了从犯罪构成方面的论证，我们从量刑角度考量，也不难发现以妨害药品管理罪定罪处罚，能够罪责刑相适应，做到罚当其罪。销售的涉案产品，虽然违反药品管理规定，没有取得药品相关批准文件，但并不意味着没有治疗功效；虽有危害人体健康的危险，但那是因为涉案产品实质上是处方药，应在专业医师指导下用药，不能等同于具有毒害性或者不具有治疗效果的实质假药。同时，鉴于行为人销售数量极少，被查扣“中药伟哥”7盒、“美国玛卡”3盒。主观恶性、犯罪后果、社会危害性相较于销售假药或销售有毒、有害食品而言较轻，因此按照妨害药品管理罪的法定刑“三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”进行处刑较为合适。本案中的黄某某判处4个月拘役。实践中，如本案情形按照妨害药品管理罪定罪的，一般判处6个月有期徒刑以下刑罚，还可适用缓刑。销售假药罪是行为犯，入罪门槛低，如有造成实害结果的会增加量刑；销售有毒、有害食品罪，法定刑是“五年以下有期徒刑，并处罚金”，销售有毒、有害食品罪与销售假药罪两罪在实践中较少适用缓刑。相较之下，妨害药品管理处刑较轻。因此，从罪责刑相适应的角度，本案定性为妨害药品管理罪也更为适合。

2023年9月11日，福建省晋江市人民法院以妨害药品管理罪判决被告人黄某某拘役4个月，并处罚金人民币3000元。

*本文刊登于《中国检察官》杂志2024年6月（经典案例版）

来源：中国检察官

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