本周内容回顾

1个月被CDE拒批7次，16亿品种终迎首仿！

近日（10月21日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由汇宇制药申报的乙酰半胱氨酸注射液已经获得上市批准。本次获批的规格为30ml:6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。

截至目前，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液为该品种中，首个且唯一视同通过一致性评价的产品，原研Zambon（赞邦）的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。

新康界观察到，截至目前（11月1日），今年乙酰半胱氨酸注射液的获批之路可谓极其坎坷。据国家药监局官网发布的通知件送达信息显示，包括正大天晴在内，今年共有16家药企的申请被拒，仅10月份就有7家，这种情况属实罕见......

最新！25种处方药转OTC，中成药占比超八成（点击该标题，可看原文详情）

经《新康界》分析整理，截至今日（10月28日），2024年经国家药品监督管理局组织论证和审定的由处方药转化为非处方（OTC）药的公示名单已达13批，品种多达25款，包含10个双跨药品。去年同期仅有9批共19个处方药转非处方药。

2024处方药转非处方药目录

（截至10月28日）

来源：国家药监局，新康界整理

B2C药品市场TOP20品类公布（附下载）（点击该标题，可看原文详情）

2024年8月，B2C药品仍保持双位数高增长，同比增速达11.0%；截至2024年8月，B2C市场规模与去年同期相比提升9.6%。

近三年，处方药比重呈现上升趋势，重要性持续提升；从增速表现来看，截至2024年8月，B2C渠道各药品均保持正增长，处方药与非处方药增速差距逐渐缩小。

截至2024年8月，天猫平台重要性有所下滑，平台增长主要由品牌店和第三方店铺驱动；京东各店铺类型均较去年同期规模有所提升，其中品牌店增长最快，达21.7%。

2024国谈收官！平均降幅或接近70%（点击该标题，可看原文详情）

在为期4天的谈判后，今天（10月30日）2024国谈正式落幕。此次医保谈判，共162个通用名药品参加谈判/竞价，包括医保目录外117种和目录内45种，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比，今年的162个品种专家审评环节通过率不足50%，出现明显下降。

据梳理，本次医保谈判中共有约41个国产独家创新药（含引进）通过形式审查：包括2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的28个创新药，以及2023年7月1日以前获批上市的13个创新药。其中多个为首次开“谈”的创新药，涵盖肿瘤、代谢、神经、罕见病等多个疾病领域......

十六省联手出击！8个品种集采正式启动

由江西省牵头的十六省联盟又有新动作了，这一次联手出击 8 个品种，又一轮集采风暴来了。

10 月 29 日，十六省（区、市）药品集中带量采购工作领导小组办公室于江西省医保局官网发布第 1 号采购公告，由江西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、河南省、湖北省、广西省、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成省际联盟，开展联盟药品集中带量采购，由江西省医保局承担日常工作并具体实施。

10亿集采大品种，2家药企同日获批！

10月29日，据NMPA官网最新公示 ，重庆药友制药和山西普德药业2家药企提交的3类仿制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯同日获批。至此，该品种已形成14+1家企业的竞争格局，市场竞争愈发白热化。

盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂，主要是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，临床上用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。近年来，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售规模持续上涨，据摩熵医药数据库显示，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2023年全国院内市场的销售额逼近10亿元。

阿斯利康1类新药在中国获批临床！

10月29日，据CDE官网公示，阿斯利康的AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。

AZD5492是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，为CD8引导的T细胞衔接器剂，首次在中国获批临床。B细胞恶性肿瘤源于B淋巴细胞异常增殖，包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤等。

山东新时代拿下15亿畅销药，两大品种同日获批！

10月29日，据NMPA官网最新公示 ，山东新时代提交的4类仿制药磷酸西格列汀片和恩格列净片两大品种同日获批。

磷酸西格列汀片是由默沙东公司研发，国内首个用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。2009年9月，原研药获批进入中国。作为全球畅销药物，磷酸西格列汀自2006年获美国FDA批准生产以来，其年销售额一度达到40.86亿美元，近年来也稳定在30-40亿美元的水平。据摩熵医药数据库显示，磷酸西格列汀片在2023年全国院内销售额近15亿元。

45个中药饮片，全国集采启动

据山东省医保局官微报道，今年9月20日上午，中药饮片全国联采工作会议在山东济南召开。

会议认真落实《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》要求，就山东牵头的全国中药饮片联盟采购以及湖北牵头的全国中成药联盟采购等重点工作进行安排部署、座谈交流。国家医保局医药价格和招标采购司负责同志参加会议。

2023年，山东首次牵头15省市开展中药饮片联采，21个品种纳入其中，平均降价29.5％，最大降幅56.5％，2023年9月8日，山东落地执行中药饮片集采结果。

而此次则是2024年国家医保局“集采提质扩面8号文”规划的集采项目，依然由山东牵头，但集采范围扩展到全国，属于全国的集采项目。此次报量的品种包括黄芪、党参片、金银花、当归、红花、麦冬、太子参等45个饮片，数量超过山东牵头中药饮片首次联采的21个品种。

「华润系」高管密集调整，涉三九、双鹤、东阿阿胶...

10月25日，华润三九发布公告，王雁飞因工作安排原因辞去副总裁一职。辞职后，王雁飞继续在华润三九担任其他职务。不过，具体是什么职务，华润三九还未透露。

同日，华润三九董事杨旭东因工作变动辞去第九届董事会董事、董事会薪酬与考核委员会委员职务。杨旭东辞职后不再在华润三九担任职务。

王雁飞和杨旭东辞职后，华润三九很快确定了新的副总裁和董事，即黄先锋和梁柱强。

今年来，华润三九已经发布过多次人士变动，涉及职位集中在副总裁、董事。值得一提的是，3月14日，时任华润三九董事、总裁的赵炳祥提交了辞职报告；9月，赵炳祥就任国药控股董事长。

10月25日，华润博雅生物发布公告，经总裁梁小明提名，华润博雅生物决定聘任任辉担任副总裁，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。

超21亿首付款，成都一款新药卖出天价

10月29日，葛兰素史克（GSK）与恩沐生物（Chimagen Biosciences）宣布达成协议，收购后者处于临床阶段的三特异性抗体CMG1A46。GSK计划开发和商业化CMG1A46，重点关注该药物在B细胞驱动的自身免疫性疾病领域的潜力，如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN），并有可能扩展到其他自身免疫性疾病。

根据协议条款，GSK 将支付3亿美元（约21.39亿人民币）的预付款，以获得 CMG1A46 的全部全球权利。此外，恩沐生物将有资格获得总计 5.5 亿美元的CMG1A46开发和商业里程碑付款。本次合作总计金额8.5亿美元，约合人民币60亿元。

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