据国家医保局官微消息，近日，大熊生物（DAEWOONG BIO INC.）未按要求接受国家药监局对于国家组织集采中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”，并对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。

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全国还有4家药企供应

且药品价格更低

注射用头孢地嗪钠是第三代注射用头孢菌素类抗生素，用于敏感细菌引起的感染，如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染，淋病等，也是第八批国家集采品种。

当时大熊生物以每盒41.2元的价格中选，供应区域是山西、吉林、福建、湖北、广西、宁夏、天津、内蒙古、上海、广东、新疆，执行时间从2023年7月起，到现在执行刚满一年。

此次列入违规名单后，联合采购办公室决定取消大熊生物的注射用头孢地嗪钠中选资格，并暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

而由大熊生物作为注射用头孢地嗪钠主供企业的省份，由备供企业替补成为主供企业，并按其中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

据新康界统计，第八批国家集采中，注射用头孢地嗪钠共有5家药企中选，大熊生物中选价格最高，中标规格为0.5g*10瓶/盒。此外还有海口市制药厂、丽珠集团、浙江永宁药业、湖南科伦制药。各个省份可以从备供名单中选择这些供应商，保证持续供货。

注射用头孢地嗪钠

第八批国家集采中选情况

来源：国家医保局，新康界整理

其中，大熊生物中选的内蒙古、新疆、湖北和宁夏4地，海口市制药厂也同样有药品供应，相同的规格与包装下，海口市制药厂的中选价格更低，为38.90元/盒。而天津、山西、福建3地则有丽珠集团的28.90元/盒的注射用头孢地嗪钠可供选择。

据中康开思系统显示，近3年，注射用头孢地嗪钠在等级医院的市场规模逐渐萎缩，2023年同比下滑81%，从超10亿元的大品种下降至8千万元的产品；其中2023年三季度下滑最严重，同比增长率达-94.5%。2024年一季度表现仍不佳，下滑86.1%，仅达6百万元。

注射用头孢地嗪钠

全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

02

正大制药（青岛）代替原中选企业

启动备选供应流程

除注射用头孢地嗪钠外，近期还有一款被撤换的集采药启动了替补供应程序。

7月9日，安徽省医药价格和集中采购中心发出《关于正大制药（青岛）有限公司递补供应第五批国家组织药品集采品种阿法骨化醇软胶囊有关事宜的通知》。

来源：安徽省医药价格和集中采购中心

《通知》显示，此次是由原中选企业昆明贝克诺顿制药主动递交的申请——因中东地区突发冲突且持续蔓延，致使以色列Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产供应受到严重影响，不能完整供应整个标期。

根据采购文件相关条款，医保局启动了备选企业供应流程，该品种由正大制药（青岛）作为安徽省的供应商。即日起执行。

来源：上海阳光医药采购网

作为第五批集采品种，阿法骨化醇有正大制药（青岛）、贝克诺顿、lEO pharma、重庆药友四家企业中选。中选供应辽宁、浙江、安徽、湖南、海南、贵州、云南、宁夏等8省区，中选价为20.79元（ 0.25μg*10粒/板*2板/盒）。

阿法骨化醇是一种钙调节药。据中康开思系统显示，或受第五批集采影响，阿法骨化醇软胶囊在2022年等级医院销售额同比下滑36.4%，从4.36亿元降至2.78亿元。随后“以价换量”效应显现，在2023年等级医院销售额同比上涨28.4%，达3.57亿元。

阿法骨化醇软胶囊

全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

目前，除了安徽，尚未看到该企业在其余中选省份的供应调整变更信息。

该通知下发后，正大制药（青岛）的阿法骨化醇软胶囊（0.25μg20粒/盒）列入第五批国采中选供应清单网上采购目录，中选价为18.82元，价格相比贝克诺顿的低9.4%。

来源：安徽省医药价格和集中采购中心

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