间充质干细胞治疗慢性运动瘫痪获批上市：SanBio宣布其开发的“AKUUGO颅内植入悬浮液”（简称“AKUUGO”）在日本获得有条件上市批准，用于改善由创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性运动瘫痪。AKUUGO疗法通过采集健康捐赠者的骨髓间充质干细胞，并经过先进的基因修饰技术增强其再生神经细胞的能力，旨在促进受损脑组织的修复与再生。该疗法在受损的脑神经组织中释放FGF-2等关键生长因子，激活神经细胞的自然再生潜能，促进神经细胞的增殖与分化。此外，基础研究已证实该疗法还具备神经保护和免疫调节的双重作用。 SanBio 解放军总医院干细胞外泌体治疗踝关节扭伤临床招募：解放军总医院骨科踝关节损伤治疗团队，现面向全国招募踝关节扭伤患者。本试验创新使用微针注射技术。安全、高效、无痛，在损伤部位高精准度的释放干细胞或外泌体，微针能定向穿过角质层，产生小尺寸的机械通道，将药物直接置于表皮或上部真皮层，从而充分发挥水肿治疗作用。通过局部注射将外泌体送达扭伤部位，调控炎症反应、调节免疫系统、激活组织修复，逆转病理性下肢水肿微环境障碍，优化踝关节水肿的综合治疗效果，更快速地助您缓解踝关节疼痛，改善踝关节水肿，恢复生活和工作质量。 干细胞公众号 国内4款上市CAR-T均入2024医保目录调整初审名单：8月7日晚间，国家医保局公开了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。目前，国内获批的CAR-T产品共有5款，除了驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液，合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业旗下的恺兴生命科技（上海）的泽沃基奥仑赛注射液、复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液均通过了今年的初步形式审查。 每日经济新闻 国内又一款CAR-T治疗系统性红斑狼疮临床获批：2024年8月9日，据CDE官网公示， CAR-T产品SYS6020细胞注射液获批临床，拟用于治疗难治性活动性系统性红斑狼疮。SYS6020为全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的CAR-T细胞治疗候选药物，其通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。 CDE 国内针对多个实体肿瘤的TCR-T细胞产品获批临床：8月8日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示， DCTY1102注射液获得国家药监局临床试验默示许可。DCTY1102注射液为国际上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品，适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。DCTY1102注射液的IND申请已于2024年5月23日获得国家药监局药品评审中心受理，该产品有望成为全球第二款，国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。 CDE 上海印发优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案：为持续深化药品审评审批制度改革，支持创新药研发，根据《国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》（国药监药注函〔2024〕55号），我局制定了《上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》。请自评符合要求的临床试验机构在建立相关工作制度的基础上，向我局提出机构试点的申请；符合要求的临床试验项目申办方向我局提出项目试点的申请，其试点项目组长单位应为已纳入试点的临床试验机构。上海市药品监督管理局 首款上市TCR-T细胞疗法定价72.7万美元：近日，Adaptimmune Therapeutics公司的细胞疗法产品TECELRA® (afamitresgene autoleucel) 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤成年患者。据悉，这是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法，其售价为72.7万美元（折合人民币约518万），公司预计每年将会有数百例病人接受TECELRA®的治疗，其产品年销售额峰值可能达4亿美元。 Adaptimmune