江苏药品生产对洁净厂房有严格的要求

士妙课程 2024-05-18 02:51:07

1. 空气质量控制:药品生产需要确保洁净厂房内的空气质量符合特定标准。这包括控制空气中的微粒、细菌、真菌等污染物的浓度,并确保温度、湿度和气流等参数在适宜范围内。

2. 无尘环境:洁净厂房应具备无尘环境,以防止灰尘、颗粒物等杂质对药品的污染。洁净厂房通常采用高效过滤器、空气净化设备和正压控制等技术手段,确保空气中的微尘含量低于规定的限值。

3. 清洁和消毒:洁净厂房的清洁和消毒是重要的要求之一。地面、墙壁、天花板、设备和工作台等表面应定期进行清洁和消毒,以防止细菌、真菌和其他有害微生物的滋生和传播。

4. 人员行为规范:洁净厂房内的人员需要严格遵守卫生和行为规范。这包括穿戴洁净服、戴口罩、戴手套等个人防护装备,遵循洁净区域的进出规定,避免带入污染物或对药品进行交叉污染。

5. 水质控制:药品生产中使用的水质也需要符合一定的标准。洁净厂房应设有适当的水处理设备,确保用于药品生产的水质符合相关要求,以防止水中微生物、重金属等污染物对药品的影响。

6. 监测和验证:洁净厂房应建立完善的监测和验证体系,定期对洁净度、空气质量、水质等进行检测和评估,确保洁净厂房的运行符合要求,并及时采取纠正措施。

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