2024年9月19日，国际肿瘤学领域权威期刊《JAMA Oncology》发表了斯丹赛生物技术有限公司（以下简称斯丹赛）自主研发的GCC19CART在转移性结直肠癌中的临床研究成果。该研究与吉林大学第一医院肿瘤中心崔久嵬教授课题组合作开展，第一作者为陈耐飞副主任医师。这项研究在CAR-T细胞疗法用于实体肿瘤的领域，特别是转移性结直肠癌（mCRC）的治疗方面，具有重要的里程碑意义。
发表的结果突出了GCC19CART疗法在接受多线标准治疗的mCRC患者中的成功应用，在每公斤体重2X10^6 CAR-T细胞剂量水平下，达到了57%的客观缓解率（ORR）和26.1个月的中位总生存期（mOS），除了57%的ORR外，有应答的患者两年后仍然存活的几率约有75%。该疗法作为单一治疗手段，未与其他药物或治疗方法联合应用。
“据我们所知，这是首次报道CAR-T疗法作为单一疗法在晚期肠癌治疗中展示出显著疗效。” 斯丹赛CEO肖磊博士表示。“这一产品基于CoupledCAR平台技术，整合了多个功能基因，并按时空顺序激活其表达。与其他针对实体肿瘤的CAR-T疗法尝试不同，CoupledCAR能够在没有与实体瘤抗原结合的情况下，使靶向实体肿瘤的CAR-T细胞在免疫系统内扩增和激活。这些CAR-T细胞随后有效地从免疫系统迁移到血液循环之外的肿瘤微环境，实现对肿瘤细胞的有效杀伤。针对实体肿瘤的CAR-T细胞的扩增和激活不依赖于实体瘤抗原，因此，CoupledCAR平台技术除了在转移性结直肠癌中展示出疗效外，还显示了在其他类型肿瘤中的应用潜力。”
美国临床试验进一步验证了中国数据
斯丹赛在美国进行的I期临床试验也显示出令人鼓舞的进展。在第一个剂量每公斤体重1X10^6 CAR-T细胞的剂量水平下，4名患者中有2名达到了部分缓解（PR），ORR为50%。在第二个剂量每公斤体重2X10^6 CAR-T细胞的剂量水平下，5名患者中有4名达到了PR，ORR为80%。虽然这些发现尚属初步，但是很好地再现了中国的数据，并且表明治疗的疗效可能超出预期。斯丹赛首席医学官埃里克·罗维斯基（Eric Rowinsky）博士对美国的结果发表评论道：“在三线结直肠癌治疗领域，已获批的三种标准疗法的客观缓解率（ORR）仅为1-6%。相比之下，GCC19CART展现出极大的潜力，能够为末线结直肠癌患者带来突破性的治疗效果。更令人期待的是，若未来能用于一线治疗，GCC19CART有望在阻止早期结直肠癌进展方面产生深远的变革性影响，开创治疗新局面。”
关于斯丹赛
斯丹赛生物技术有限公司是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌和前列腺癌）中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART获得了美国食品和药物管理局（FDA）的临床试验批准和快速通道资格，目前美国临床试验CARAPIA-1正在进行中，临床试验编号：NCT05319314。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的CAR-T候选药物管线。
