连锁药店新规来了！涉及岗位人员学历及资历、执业药师配备、总部和门店营业场所面积、日常经营管理制度等。
全省连锁药店：门店必须10家以上，质量负责人必须本科学历
近日，江苏药监局发布关于公开征求《江苏省药品零售连锁企业许可标准（征求意见稿）》修改意见的公告，以促进全省药品流通行业高质量发展。
根据公告文件，内容涉及机构与人员、设施与设备、制度与管理、委托储存4项。
在“机构与人员”方面，文件给出定义，药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）由总部、配送中心（仓库）和若干个门店构成。连锁企业应为独立法人企业，具有10家及以上门店。
总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对门店的统一管理；配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输机构，确保储存、运输全过程药品质量；门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。
另外，连锁企业（总部）法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形，并符合下列要求：
1.主要负责人具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；
2.质量负责人应当由企业高层管理人员担任，具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学本科以上学历、执业药师资格，有 3 年及以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；
3.质量管理部门负责人应当具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学专科以上学历、执业药师资格，有 3 年及以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
具有中药饮片经营范围的企业，质量管理人员中至少有 1 名执业中药师。经营细胞治疗类生物制品的企业，质量管理人员中至少有 1 名执业药师具有微生物学、免疫学、预防医学或临床医学等专业本科以上学历。
连锁企业（总部）其他相关人员应当符合下列要求：
1.质量管理员应具有药学中专或者医学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；
2.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；
3.从事药品采购工作的人员应具有药学或医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历；
4.经营中药饮片的企业，应配备中药饮片验收员和养护员，中药饮片验收员应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。中药饮片养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
公告文件提到，经营处方药及甲类非处方药的门店，药学技术人员应不少于 2 名，其中执业药师不少于1名；仅经营乙类非处方药的门店，应配备 1 名具有药学及相关专业大专以上学历或药师以上药学技术人员。
药学技术人员应在职在岗，提供用药咨询和指导等药学服务。门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。
公告文件强调，连锁企业（总部）从事质量管理、验收的人员，以及门店从事质量管理的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
城区门店不少于80平米，乡镇门店不少于60平米
在设施与设备方面，公告文件表示，连锁企业应配备以下条件：
1.具有与其经营品种和规模相适应的营业场所、配送中心和物流设施设备。连锁企业（总部）经营地址营业场所建筑面积不少于100平方米，各部门应有相对独立办公区域。
设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于1000 平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营需冷藏保管药品的应设置冷库，容积不少于 30 立方米。营业场所、仓库不得设在居民区内。
对于总部旗下旗下门店，设在城区（含县城）的门店，其营业场所使用面积不少于 80 平方米；设在乡镇的门店，其营业场所使用面积不少于60 平方米。上述面积指同一平面或连续面积，且不包括仓库。面积计算方式以实际测量为准。营业场所为 2 层及以上的，首层面积应符合最低标准。营业场所面积每增加 60 平米，应至少增加配备 1 名药师。
设在超市等商业场所内的门店，营业场所应当为设置有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。
2.具有能够保证药品储存质量要求的、符合《药品经营质量管理规范》的设施设备。药品仓库（含冷库）应设置能实现24 小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。
经营冷藏药品的企业，应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱、保温箱或冷藏运输车，冷藏箱或保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；冷藏运输车应具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。经营细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设备放置区域。
连锁企业应当建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心（仓库）以及门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯，并可接受药品监管部门远程监管。
总部、配送中心（仓库）、门店之间应实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：
1.系统不得支持门店自行采购药品操作；
2.系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；
3.门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作。
药店质量管理制度，至少包含21项内容
在“制度与管理”方面，公告文件提及，连锁企业（总部）应制定保证质量管理职责正常履行和所经营药品质量的规章制度及操作规程，内容至少包括：
（门店）连锁企业应制定统一的门店质量管理制度和操作规程，由门店负责具体实施，内容至少包括：
在“委托储存”方面，连锁企业可不设置配送中心，委托不超过3家药品批发企业储存药品。受托方应配备与药品经营规模和受托储存药品相适应的药品仓库。
