2024年9月26日，百时美施贵宝（BMS）Cobenfy（xanomeline和trospium chloride复方，即KarXT）胶囊获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人精神分裂症。值得一提是，这是首个靶向胆碱能受体的抗精神病药物，长期以来精神分裂症的标准疗法靶向多巴胺受体。同时该疗法也是数十年来首次获批的具有全新机制的治疗精神分裂症的药物。

此前，2023年11月29日，再鼎医药合作伙伴Karuna Therapeutics，Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理KarXT的新药上市申请（NDA），用于治疗成人精神分裂症。

KarXT是由Karuna Therapeutics研发用于治疗成人精神分裂症的创新药物。它由xanomeline（M1/M4偏好毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）和trospium（非CNS渗透性、非选择性毒蕈碱拮抗剂）组成，旨在激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱受体的同时，减少对外周毒蕈碱型乙酰胆碱受体的作用。2021年11月，再鼎医药与Karuna Therapeutics签订了独家许可协议。根据协议，再鼎拥有在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化KarXT的权益。

临床数据

KarXT的获批上市是基于EMERGENT系列研究中有效性与长期安全性的数据支持，评估KarXT作为精神分裂症的治疗方案。研究结果表明，KarXT均达到了主要终点，证明与安慰剂相比，阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分具有统计学意义和临床意义的降低。

在EMERGENT-2和EMERGENT-3试验中，与安慰剂相比，KarXT在第五周时PANSS总分分别降低了9.6分（-21.2 VS -11.6，p<0.0001）和8.4分（-20.6 VS -12.2；p<0.0001）。在EMERGENT-2试验中，KarXT从基线到第五周表现出了统计学上显著的病情改善，这是通过临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分（试验中的次要终点）来衡量的。

总体来看，KarXT通常具有良好的耐受性，最常见的不良事件是胆碱能副作用，严重程度为轻度至中度。在所有研究中，KarXT和安慰剂之间因治疗出现的不良事件导致的停药率较低且相似。

小结

精神分裂症是全世界致残的主要原因。这是一种严重的慢性精神疾病，通常会损害一个人的生活质量。这种药物是几十年来治疗精神分裂症的第一种新方法。此次的获批为精神分裂症患者提供了一种新的抗精神病药物替代方案。

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