2024年6月14日，信达生物宣布，其在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）六月全体大会上以口头报告的形式公布了PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤等实体瘤的临床数据。

IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。该产品具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。

IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。同时，在临床前模型中，IBI363安全性特征良好，整体安全性可控。

代号：IBI363

靶点：PD-1/IL-2

厂家：信达生物

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

在这项I期临床研究中，旨在评估IBI363治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性。

截至2024年4月16日，共有347例晚期实体瘤患者接受了不同剂量（0.2μg/kg QW~3mg/kg Q3W）的IBI363单药治疗。其中，100例非小细胞肺癌、89例黑色素瘤、102例结直肠癌及56例其他肿瘤患者。81.8%的患者既往接受过2线或以上的系统性治疗。在除结直肠癌以外的245例患者中，84.1%的患者入组前接受过免疫治疗。

研究结果显示，在≥0.1mg/kg剂量范围内，共有300例患者接受了至少一次基线后肿瘤评估，其中有3例完全缓解（CR）和49例部分缓解（PR）。截止日期前，38例患者仍未发生疾病进展（PD），持续缓解时间（DOR）尚未成熟。在既往接受过免疫治疗的204例患者中，客观缓解率（ORR）达到17.6%。在3mg/kg剂量组，ORR为46.7%，疾病控制率（DCR）为80.0%。

①驱动基因野生型非小细胞肺癌：在70例接受了≥0.3mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估的患者中，总体的ORR为27.1%，DCR为72.9%。

在37例接受≥0.3mg/kg IBI363的肺鳞癌患者中，ORR为35.1%，DCR为75.7%。

在9例接受了3mg/kg IBI363给药且至少有一次基线后肿瘤评估的肺癌患者中，分别有6例肺鳞癌和3例驱动基因野生型肺腺癌，ORR分别为100%和33.3%，DCR均为100%。

②黑色素瘤：在37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者中，ORR为29.7%，DCR为73.0%；在8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤患者中，总体ORR为75.0%，DCR为100%。

在安全性方面，IBI363的安全性与总体人群基本一致，未发现新的安全性风险。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是关节痛、贫血和甲状腺功能异常。

小结

综上所述，IBI363单药治疗晚期非小细胞肺癌、黑色素瘤等实体瘤患者展示出令人鼓舞的疗效信号及良好的耐受性。目前的研究数据支持进一步探索IBI363在非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌等肿瘤中的治疗前景。

参考来源：

http://cn.innoventbio.com

https://www.esmo.org

https://www.prnasia.com

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