本周，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。这一方案最初于今年3月流出，被认为是利好创新药发展的重大政策风向。此次方案通过，有望进一步激发产业创新活力，促进中国创新药行业升级。
受该消息刺激，A股医药股周五下午就有所表现，创新药、CRO板块领涨，华海药业、罗欣药业、仙琚制药、长药控股等涨停。
更多消息，健识局整理如下:
重磅政策一览1.国务院通过创新药支持政策
7月5日，国务院李强总理主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
2.福建集采独家品种
7月2日，福建药械联合采购中心发布通知，公开征求《福建省第五批药品集中带量采购文件》意见。文件显示，该省将启动第五批集采，包括95个新品种以及省级集采接续采购的29个品种。
根据文件，“新一轮省级集采药品按照积极稳妥、分步推进的原则，综合2023年我省医疗机构采购情况及市场价格等因素确定。”新品种中，包括艾普拉唑（丽珠）、桉柠蒎（远大）、艾瑞昔布（恒瑞）、洛铂注射剂型（海南长安）、双环醇片（北京协和）、异甘草酸镁注射液（正大天晴）、参附注射液（华润三九）在内覆盖了众多独家品种。
根据中选规则，曾中选的品种，报价不高于限价拟中选；未曾中选的，报价不能高于曾中选产品中的最低价。业内认为，这一规则将很大程度地挑战原研品种的价格。
3.中纪委点名“医疗设备捐赠”
7月3日，中央纪委国家监委网站发布要闻《以案明纪释法丨接受医疗设备“捐赠”后定向采购相关服务如何定性》。文章指出，实践中，存在医疗机构接受社会捐赠的现象。其中，也有少数不法企业打着捐赠的旗号进行商业贿赂，要求医疗机构定向采购医用耗材或服务等。
认定合法捐赠还是商业贿赂，重点从捐赠时是否附加不当条件、捐赠后是否请托谋取商业利益、捐赠手续是否完备等方面进行判断。
医药卫生事件1.太安堂巨亏40亿退市
7月4日晚，太安堂发布公告称，公司股票已被深交所决定终止上市，7月5日摘牌。最终，公司股价定格在0.27元，总市值2.07亿元，截至今年一季度股东人数4.68万户。
太安堂是一家有457年历史的中华老字号，旗下太安堂药业创立于1995年，2010年在深交所挂牌上市，主要从事中成药、中药材加工与贸易、医药电商三大业务，拥有麒麟丸、祛痹舒肩丸、心灵丸等多个国内独家品种和特色品种。
此前，公司曾被查出连续四年财务造假，年报也连续三年被审计机构出具非标审计意见。资料显示，2021年至2023年，公司累计亏损超40亿元。
2.三星生物签下超10亿美元大单
7月2日三星生物披露，公司与一家美国制药公司达成一项价值1.46万亿韩元的协议，约合10.6亿美元，该协议将持续到2030年。这是三星生物今年的第七单，也是其自2011年成立以来签下的最大一单，合同金额占到了该公司2023年总销售额的近40%。三星生物没有披露订单来自哪家公司。
近两年生物制药行业的不景气似乎没有影响到三星生物的业绩。从去年至今年，三星生物频频接到MNC大单。仅今年以来，三星生物就与礼来、默沙东扩签两单，合同金额增加近4亿美元。
随着合同的增加，这家CDMO巨头一直在致力于扩大工厂规模以应对增长需求。目前，三星生物拥有四家工厂，总产能达到60.4万升。第五家工厂将于2025年 4 月开业，届时产能将再增加18万升。
一周新药盘点1.诺和诺德长效重组八因子获批
7月5日，NMPA官网显示，诺和诺德的重组凝血因子VIII注射用培妥罗凝血素α在中国获批上市，用于成人和儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理、常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。
该药是诺和诺德在turoctocogalfa基础上开发的一款长效重组凝血因子，最早于2019年2月在美国获批上市。通常血友病A患者需要接受每周3次的凝血因子输液治疗。培妥罗凝血素α将注射频率降低至每4天1次，可以将患者的年出血率降低96%。
2.度普利尤单抗首次获批COPD适应症
7月3日，赛诺菲和再生元联合宣布：度普利尤单抗（商品名：达必妥）获欧洲药品管理局批准，作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗。这是度普利尤单抗首次获批COPD适应症。
本次获批是基于其两项COPD关键性III期临床：BOREAS研究和NOTUS研究。结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内得到显著降低，与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线明显提高。
此前，FDA推迟了批准该适应症，要求赛诺菲和再生元对度普利尤单抗在两项III期研究的疗效数据进行额外分析，今年5月初赛诺菲和再生元已经提交额外分析数据。
3.礼来阿尔兹海默病新药获FDA批准上市
7月2日，礼来宣布其新一代抗Aβ单抗Donanemab（商品名：Kisunla）获FDA批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病。这是第一种也是唯一一种淀粉样斑块靶向疗法。
Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体，能够与阿尔茨海默病患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。此次获批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2试验的结果。结果显示，Donanemab组患者的iADRS评分（评估患者的认知能力和生活自理能力）较安慰剂组下降速度减缓了35%，此外，Donanemab将患者的疾病进展至下一阶段的风险降低了39%。
Kisunla定价为695.65美元/支，每支350mg，每4周给药一次，前三周剂量为700mg，后续治疗剂量为1400mg。FDA的用药说明指出：经过淀粉样蛋白PET成像观察，淀粉样蛋白斑块清除至最低水平，就可以考虑停止用药。也就是说Kisunla可以在有限的疗程后完成治疗。
4.又一款国产DPP-4抑制剂上市
7月5日，信立泰药业宣布：近日，国家药监局批准公司1类创新药苯甲酸福格列汀片上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为信立汀。
福格列汀片是一款DPP-4抑制剂，可抑制DPP-4活性，减少DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。
根据此前信立泰发表的III期SAL067-C-009研究结果，福格列汀非劣效于武田制药的阿格列汀。
福格列汀片是国内获批上市的第10款DPP-4抑制剂，其他9款分别是默沙东的西格列汀、阿斯利康的沙格列汀、诺华的维格列汀、武田制药的阿格列汀和曲格列汀、礼来的利格列汀、第一三共的替格列汀、海思科的考格列汀、恒瑞医药的瑞格列汀。其中，默沙东的西格列汀占据DPP抑制剂市场的大部分市场份额。
此外，还有两款国产DPP-4抑制剂正在审批上市中，分别是盛世泰科的盛格列汀和石药集团的普卢格列汀。
撰稿｜李傲
编辑｜江芸 贾亭
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