2024年9月13-17日期间，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙巴塞罗那正式召开。百吉生物在该年会上展示了其自主研发的全球首创靶向EB病毒包膜糖蛋白的新型CAR-T细胞疗法BRG01治疗晚期转移性鼻咽癌（NPC）患者的部分I期注册临床数据。

此前，2023年7月，百吉生物收到美国FDA正式书面回函，其全球首创的针对鼻咽癌免疫细胞治疗药品BRG01被授予“快速通道资格”（ FTD），用于治疗复发/转移性鼻咽癌。目前，百吉生物已取得10个中美双报双批临床批文，均为全球首创第四代肿瘤产品，针对实体瘤，目前最快管线BRG01产品已处于II期关键性临床试验阶段，另外两款全球首创产品管线BST02和BRL03的I期临床试验首例受试者均已入组，预计将在今年完成I期临床。

BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于自体T细胞表面的免疫治疗产品。研究发现，鼻咽癌肿瘤细胞常表达EBV抗原，而EBV阳性的肿瘤细胞则表达CD4+T细胞、CD8+T细胞的靶蛋白，这便十分有利于靶向EBV的CAR-T细胞浸润肿瘤组织并发挥杀伤功能。

该产品的基本原理：采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。

代号：BRG01

靶点：EBV

厂家：百吉生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

这项I期临床试验评估了CAR-T细胞疗法BRG01在晚期转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性。目前已经顺利完成DLT（剂量限制性毒性）观察和9例患者的疗效评估。入组患者均为晚期鼻咽癌患者，所有患者经历过铂类化疗治疗以及至少一种包括PD-1抗体等免疫检查点抑制剂治疗失败，且45%的患者经过ADC临床试验药物治疗失败。

疗效数据显示，疾病控制和疗效呈现明显的剂量相关性。在中高剂量组，疗效更为显著，其中75%患者出现持续肿瘤病灶缩小并代谢活性降低，少数患者甚至实现了肿瘤病灶100%持续完全缓解（CR）。在疾病控制方面，BRG01回输后的患者可以持续无进展生存超过6个月，目前还在持续随访中。此外，BRG01还表现出卓越的抗EB病毒效力，患者回输后外周血中的EB病毒载量显著降低至正常水平。

在安全性方面，接受治疗的患者均没有出现剂量限制性毒性、神经毒性、2级以上细胞因子风暴以及治疗相关死亡事件，其中≥3级的不良事件多为清淋方案带来的短暂性白细胞降低。

小结

综上所述，在晚期转移性鼻咽癌患者中，CAR-T细胞疗法BRG01展现出良好的安全性和初步有效性，也为今年后续的II期临床试验奠定了坚实的基础。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！