2024年10月15日，Novocure公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Optune Lua®联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛，用于治疗接受含铂治疗方案期间或之后出现了疾病进展的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成年患者。

Optune Lua是一种可穿戴治疗设备，它提供肿瘤电场治疗（TTFields），对正在分裂的癌细胞的带电组施加物理外力，导致细胞死亡。TTFields是一种全新的肿瘤治疗技术，具有独特的频率范围（100～500 kHz），使电场能够穿透癌细胞膜，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。此外，可以通过调整电场频率特异性地靶向肿瘤细胞，不影响大部分健康细胞。TTFields具有广泛适用性，主要与其他标准癌症治疗联合使用，包括放疗、某些化疗和免疫疗法。

临床数据

此次的获批是基于III期LUNAR试验（NCT02973789）的研究结果。在这项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究中，比较了Optune Lua®联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（实验组）与单独PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（对照组）在铂基治疗期间或之后进展的转移性NSCLC患者中的应用。

研究结果显示，主要终点已经达到。与对照组（n=146）相比，接受Optune Lua联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（n=145）治疗的患者中位总生存期（OS）延长了3.3个月（P=0.04），具有统计学意义和临床意义。Optune Lua联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗组的中位OS为13.2个月，而PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗组的中位OS为9.9个月。

接受Optune Lua联合PD-1/PD-L1抑制剂（n=70）的患者的中位OS为19.0个月，而单独使用PD-1/PD-L1抑制剂（n=71）的患者的中位OS为10.8个月。与对照组（n=146）相比，Optune Lua联合PD-1/PD-L1抑制剂的患者中位OS延长超过8.0个月（P=0.02），具有统计学意义。

接受Optune Lua联合多西他赛的患者（n=75）的中位OS为11.1个月，而单独接受多西他赛的患者（n=75）的中位OS为8.9个月。这2.2个月的中位OS延长并没有提供统计学上显著的益处，但确实显示出积极的趋势。

不良反应

63.1%的患者（n=89）发生了器械相关不良事件（AE）。这些事件大多数为低级别（1~2级），只有4%（n=6）经历了3级皮肤毒性，需要暂停治疗。无与Optune Lua相关的4/5级不良事件报告，无患者发生器械相关的不良事件导致死亡。

拓展生命无限可能

小结

Optune Lua的批准为在铂基化疗期间或之后进展的转移性非小细胞肺癌患者带来了一个新的急需的治疗选择。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！