根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块，今年第四季度，预计将有近 40 款新药首次在国内获批上市。其中，有 8 款抗肿瘤新药有望通过「优先审评」通道加速获批上市。本文将分享这几款抗肿瘤新药的基本信息，仅供读者参阅。

葆元医药/信达生物ROS1 抑制剂「他雷替尼」

23 年 11 月，他雷替尼（曾用名泰莱替尼）的首个 NDA 获得 CDE 受理，并被纳入优先审评（CXHS2300104），用于治疗经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

截图来源：CDE 官网

他雷替尼是一种脑渗透、选择性、新一代 ROS1 抑制剂，最初由葆元医药（已被 Nuvation Bio 收购）开发。2021 年 6 月，信达与葆元医药达成合作，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。

今年 ESMO 上公布的关键 Ⅱ 期临床数据显示：

在未接受过 TKI 治疗的患者中，cORR 为 91.5%，颅内 ORR 为 76.5%；在接受过 1 次 ROS1-TKI 治疗的患者中，cORR 为 54%，颅内ORR 为 62.5%。对于未接受过 TKI 治疗的患者，中位 DOR (mDOR) 和中位 PFS (mPFS) 未达到；对于接受过 1 次 ROS1-TKI 治疗的患者，mDOR 为 24.9 个月，mPFS 为 9.6 个月。12 个月 PFS 率方面，未接受过 TKI 治疗的患者为 77.9%，接受过 1 次 ROS1-TKI 治疗的患者为 38.4%。

今年 3 月，CDE 还受理了他雷替尼的第 2 个 NDA（CXHS2400020），并将其纳入优先审评，用于未经 ROS1-TKI 治疗的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。Insight 数据库预测，该申请也有望在今年 Q4 获批。

益方生物/正大天晴KRAS G12C 抑制剂「格舒瑞昔」

23 年 12 月，格舒瑞昔片（D-1553 片）的上市申请被 CDE 纳入优先审评（CXHS2300122），用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的治疗。

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格舒瑞昔是益方生物自主研发的一种新型 KRAS G12C 抑制剂。正大天晴在 23 年 8 月获得益方生物授权，在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化格舒瑞昔。

今年 WCLC 上公布的 Ⅱ 期临床数据显示，格舒瑞昔治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者：ORR 为 52%，DCR 为 88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为 12.5 个月，中位无进展生存期（PFS）为 9.1 个月，中位总生存期（OS）为 14.1 个月。

科伦博泰TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」

23 年 12 月，芦康沙妥珠单抗（注射用 SKB264）的首个上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评（CXSS2300093），用于既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

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芦康沙妥珠单抗的 NDA 是基于 OptiTROP-Breast01 III 期临床研究。今年 9 月 CSCO 上公布的最新数据显示：

芦康沙妥珠单抗组中位 PFS 为 6.7 个月（vs 化疗组 2.5 个月)，相比化疗将患者的疾病进展或死亡的风险降低了 68%。与化疗组相比，芦康沙妥珠单抗组在各亚组中 PFS 均显著延长，与总体人群获益一致。在 TROP2 高表达的患者中观察到更好的 PFS 获益趋势，芦康沙妥珠单抗组中位 PFS 为 8.3 个月（vs 化疗组 2.3 个月）。OS 期中分析显示，芦康沙妥珠单抗组的中位 OS 尚未达到（vs 化疗组 9.4 个月）；芦康沙妥珠单抗组将患者发生死亡的风险降低了 47%。

今年 8 月，CDE 还受理了芦康沙妥珠单抗的第 2 个 NDA（CXSS2400087），用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC，该申请也已被纳入优先审评，Insight 数据库预测有望在 2025 年 Q3 获批。

礼来BTK 抑制剂 「匹妥布替尼」

23 年 10 月、12 月，CDE 将匹妥布替尼（Pirtobrutinib 片）的两项上市申请（JXHS2300110/11）纳入优先审评，适应症均为单药用于既往接受过 BTK 抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。匹妥布替尼是 FDA 批准的首个可逆 BTK 抑制剂，也是首个获批用于治疗已对 BTK 共价抑制剂产生抗性的 MCL 患者的 BTK 抑制剂。

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23 年 ASH 年会上，礼来公布了匹妥布替尼治疗接受过共价 BTK 抑制剂治疗的中国 MCL 患者的 Ⅱ 期研究结果。研究的主要分析组 (PAS，N=28) 中) 包括了经中心确认的非母细胞样 MCL 患者，这些患者接受过先前的共价 BTK 抑制剂治疗，数据显示：

IRC 评估的 ORR 为 71.4%，其中 4 名患者获得完全缓解 (CR)，16 名患者获得部分缓解 (PR)。截至数据截止日期，IRC 评估的中位 DOR 尚未达到，6 个月 DOR 率为 66.02%。IRC 评估的中位 PFS 为 9.43 个月，中位 OS 为 15.47 个月。

疗效分析组 (EAS，N=35）也显示出了相似的疗效结果，IRC 评估的 ORR 为 62.9%，6 个月 DOR 率为 64.45%。

华东医药FRα ADC「索米妥昔单抗」

23 年 7 月，CDE 将索米妥昔单抗注射液的上市申请（JXSS2300079）纳入优先审评，用于既往接受过 1-3 种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

索米妥昔单抗最初由 ImmunoGen（现已被艾伯维收购）开发，是一种靶向 FRα的 first-in-class ADC。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

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今年 3 月，索米妥昔单抗获得美国 FDA 完全批准，用于治疗既往接受过 1-3 线系统性治疗的 FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。该完全批准是基于验证性 III 期临床试验 MIRASOL，这是一项在中国内地、美国等多个国家和地区开展的国际多中心 Ⅲ 期临床。

24 年 ESMO 上公布的 MIRASOL 研究更新数据显示：mPFS 方面，索米妥昔单抗组为 5.6 个月，高于对照组（化疗）的 4 个月，风险比 (HR) 为 0.65；mOS 方面，索米妥昔单抗组为 16.5 个月，而对照组为 13.3 个月，HR 为 0.67。

此外，索米妥昔单抗还正在国内开展一项 III 期单臂研究，以评估其在 FRα阳性的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中国成人患者中的效果和安全性。

必贝特医药PI3K/HDAC 抑制剂「双利司他」

23 年 7 月，双利司他的首个 NDA 被 CDE 纳入优先审评（CXHS2300092），用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。Insight 数据库显示，双利司他是全球首个申报 NDA 的 PI3K/HDAC 双靶点抑制剂。

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双利司他的上市申请是基于其关键 IIb 期临床试验（CTR20200035），共入组 93 例 r/r DLBCL 患者。数据显示，试验的主要研究终点—由 IRC 评估和研究者评估的 ORR，数据均高于与药审中心达成的附条件上市要求，且可显著延长患者的总生存期。此外，该药也具有良好的安全性和耐受性。

瓴路药业 CD19 ADC「泰朗妥昔单抗」

23 年 6 月，CDE 将泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）的上市申请纳入优先审评（JXSS2300057），用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。Insight 数据库显示，泰朗妥昔单抗是全球首个获批的 CD19 ADC，也是首个在国内申报上市的 CD19 ADC 。

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该药在国内的上市申请是基于关键性单臂、 II 期桥接注册临床试验 OL-ADCT-402-001（CTR20211724），研究旨在评估泰朗妥昔单抗单药用于治疗复发/难治性 DLBCL 中国患者的有效性和安全性。今年 9 月公布的最新数据显示，64 名患者接受了泰朗妥昔单抗单药治疗，患者的 ORR 为 51.6%，CR 为 23.4%，而且耐受性良好。

绿叶制药「芦比替定」

23 年 3 月，芦比替定的上市申请被 CDE 纳入优先审评（JXHS2300049），用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。芦比替定是绿叶制药引进的一种选择性的致癌基因转录抑制剂，此前已在中国香港、澳门地区获批。

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芦比替定的上市申请是基于该药在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究。今年 2 月，芦比替定在中国肿瘤患者中开展的桥接研究结果在《Scientific Reports》发表。研究的剂量扩展阶段纳入了 22 例一线含铂化疗后复发的 SCLC 患者，其中广泛期 SCLC 占比 90.9%。

研究对 21 例患者进行了疗效评估。数据显示：研究者和 IRC 评估的 ORR 均为 45.5%，IRC 评估的中位缓解持续时间（DOR）为 4.2 个月，PFS 为 5.6 个月，OS 为 11.0 个月。此外，研究表现出了可控的安全性。

除了上述药物，还有许多其它新药也有望于 Q4 在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。欲了解更多中国即将获批的新药信息，请点击阅读原文，前往 Insight 数据库「中国上市策略&时长预测」模块查看。