1、斯鲁利单抗注射液
斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2022年1月17日，国家药监局（NMPA）官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，H药，HLX10）新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
目前，这款国产创新药已有4项适应症在我国获批，可用于治疗广泛期小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、微卫型高度不稳定（MSI-H）实体瘤和食管鳞状细胞癌。其治疗广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌的上市申请已分别在中国和欧盟获得受理。
PD-1疗法起源于上世纪90年代，诺贝尔生理学或医学奖得主本庶佑发现了T细胞抑制受体PD-1，它与肿瘤细胞产生的PD-L1蛋白质结合后，会产生调动患者自身免疫细胞来杀死肿瘤细胞的作用。如今，PD-1抑制剂已被证实对多种晚期恶性肿瘤有效，可提升患者的总生存获益，或使患者无疾病进展和死亡风险。
以PD-1为靶点的单抗药是一种生物药。抗体与抗原结合，就像钥匙与锁那样完全契合，所以用单抗药治疗癌症和自身免疫疾病，具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优势。
2 、“双艾”组合
卡瑞利珠单抗（艾瑞卡 ）联合阿帕替尼（艾坦 ）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌。基于该研究的出色成果，“双艾”于今年初在国内获得国家药监局批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这是中国也是全球首个获批用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获批上市，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症，其中8个适应症已纳入国家医保目录，为获批适应症和覆盖瘤种数量均领先的国产抗PD-1产品。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，已在中国获批治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌和肝细胞癌。
“双艾”方案是恒瑞医药自主研发的创新药物组合，作用机制上协同增效。临床前研究表明低剂量阿帕替尼可促进免疫抑制微环境重塑为有利于提高治疗有效率的免疫支持型微环境，与具有增强T细胞效应功能和细胞毒性作用的卡瑞利珠单抗联合使用具有协同抗肿瘤的作用。临床I期和II期研究进一步验证了该机制的科学合理性，并且确定了以低剂量250mg阿帕替尼为起始剂量联合卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌可发挥协同增效的抗肿瘤作用，实现“1+1＞2”的治疗效果。
3、谷美替尼
谷美替尼适用于具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
谷美替尼（SCC244）是一种国研口服强效、高选择性 MET 抑制剂，可选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭，在携带 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者中表现出持久疗效。2023年3月8日，谷美替尼片获附条件批准上市，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
最新研究数据显示：接受谷美替尼治疗的患者的总体缓解率 (ORR) 高达 60.9%。其中，未接受过治疗和既往接受过治疗的患者的缓解率 (ORR)分别为66.7%和 51.9%。此外，初治患者的疾病控制率达到88.1%，经治的患者中也有74.1%得到控制，总体来看疾病控制率达到82.6%。因此无论是初治还是经治人群均高度有效。
4、伯瑞替尼
伯瑞替尼适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。4月23日，鞍石生物宣布，全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐，以下简称“伯瑞替尼”）新适应获国家药品监督管理局正式批准。
伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-Met抑制剂，本次获批的适应症为用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。伯瑞替尼此次获批ZM融合阳性的脑胶质瘤适应症，是基于FUGEN研究（NCT06105619）的积极结果。这项随机对照研究对比了伯瑞替尼与替莫唑胺剂量密度方案或依托泊苷+顺铂方案的安全性和有效性，其结果显示：相较于替莫唑胺剂量密度方案或顺铂联合依托泊苷方案，伯瑞替尼单药方案中位生存期（mOS）为6.31个月，对照组为3.38个月，降低48%的死亡风险，可显著改善ZM融合脑胶质瘤患者生存。整体安全耐受，常见不良反应多为1-2级，可通过临床管理恢复。
5、特泊替尼
特泊替尼适用于携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
是制药巨头默克开发的口服MET抑制剂，2018年ESMO年会报道了Tepotinib联合吉非替尼治疗MET阳性，EGFR靶向治疗耐药的亚洲晚期非小细胞肺癌的II期临床研究。研究结果显示MET免疫组化IHC 3+的患者中位无进展生存期为8.3个月；MET基因扩增的患者中位无进展生存期更达到 21.2个月。2021年2月3日，FDA加速批准了特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）上市，用于治疗MET外显子14（MET ex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。
该批准基于Ⅱ期VISION试验（NCT02864992）的结果，该试验分析了MET抑制剂治疗初治及耐药的MET突变非小细胞肺癌患者的疗效。
整体缓解率43%，缓解持续10.8个月！
研究中共纳入69例患者，均为MET ex14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，组织活检与液体检测均可；所有患者曾经接受过不超过2种全身治疗方案，其中共83例患者为经治患者。值得注意的是，研究同样纳入了没有症状表现的脑转移患者。
所有患者的整体缓解率为43%，中位缓解持续时间10.8个月。在83例曾经接受过治疗的患者（经治患者）中，整体缓解率同样为43%，中位缓解持续时间达到了11.1个月。
6、注射用德曲妥珠单抗
注射用德曲妥珠单抗适用于既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者
德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan）是由抗HER2人源化单克隆抗体以及载药拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd（payload）通过可裂解连接子（linker）组成。由于其DAR值达理论最大值8，具有避免耐药、特异性强、高细胞毒性和安全性良好的特点。此外，它与HER2结合之后，会破坏HER2的信号，使细胞产生毒性反应，并引起DNA损伤和细胞凋亡。自切割修饰赋予的高效膜透过性让这种药物能够发挥“旁观者效应”，这么做可以克服肿瘤内的异质性。最初，这种药物是由第一三共来进行研发的。2019年3月，阿斯利康与第一三共达成共同研发和推广德曲妥珠单抗的合作研究，总计达69亿美元。2023年的2月份，NMPA批准了注射用的德曲妥珠单抗上市，这个药物是用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
7、伊基奥仑赛注射液
伊基奥仑赛注射液适用于复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过3种或3种以上的治疗（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫抑制剂）。
福可苏®（伊基奥仑赛注射液）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ启动结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得更高、更深的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。
8、纳基奥仑赛
适用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）
纳基奥仑赛注射液是具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。
白血病是最常见的血液肿瘤之一。纳基奥仑赛注射液中国注册临床试验主要研究者、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥表示，在传统治疗方式下，成人复发或难治急性B淋巴细胞白血病患者在数月便面临死亡威胁，其治疗在中国乃至全球存在巨大的未被满足的临床需求。该产品作为白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品，有望为复发或难治B急淋患者带来长期生存希望。
9、度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂
用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗；
基于TOPAZ-1研究的突破性成果，国家药品监督管理局（NMPA）批准度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）新适应症，联合吉西他滨和顺铂适用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)成人患者的一线治疗。这意味着，已被证明能够显著改善BTC患者生存的免疫联合方案将应用于中国临床，并惠及更多中国患者。
TOPAZ-1研究是全球首个且目前唯一实现晚期BTC患者OS、PFS、ORR三重获益的国际多中心III期临床研究，数据显示：与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合标准化疗组将患者的死亡风险降低了20%（HR=0.80)，中位总生存期（OS）为12.8个月，单独化疗组中位OS为11.5个月；亚组中亚洲人群的中位OS达13.6个月，降低死亡风险接近30%，获益更加显著。
10、格菲妥单抗
高罗华（Columvi，格菲妥单抗/glofitamab）适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。
去年年底，格菲妥单抗（高罗华）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者，标志着我国淋巴瘤治疗进入“双抗”时代。
为什么叫“双抗”？细胞免疫治疗的作用原理分“两步走”，第一步是找到肿瘤细胞并锁定它；第二步是激活人体免疫系统，调动T细胞去攻击肿瘤。我们在研发药物时，首先要找出肿瘤区别于正常组织的特征即“靶点”，并针对性地设计一副“爪子”，帮助我们抓住它。不同于以往的免疫治疗药物，格菲妥单抗可以同时针对CD20、CD3两个靶点发挥作用，具有更强的B细胞抓取能力和作用效力，对肿瘤细胞的杀伤能力更强。
