今天和大家讲解一家干细胞龙头-中源协和600645

摘要：

看点一、公司拥有3张专属的干细胞国家牌照

看点二、国内干细胞药物迎来政策重大利好

看点三、我国干细胞新药IND数量3年近百

看点四、公司干细胞创新药多适应症进临床，六个IND获批

看点五、成人免疫细胞存储潜力大

正文

看点一、公司拥有3张专属的干细胞国家牌照

公司主营业务围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，拥有公共脐带血库运营资质和3张专属的干细胞国家牌照，在细胞储存领域具备独特竞争优势。

根据公司2023年报，公司及下属企业、参股公司9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。随着国内干细胞监管政策变化，公司把干细胞研发重点从临床备案转向干细胞创新药。2020年公司成立全资子公司武汉光谷中源药业，2022年武汉光谷中源的干细胞创新药VUM02注射液第一个IND被CDE受理，截止2023年VUM02注射液有6个适应症获批临床。

看点二、国内干细胞药物迎来政策重大利好

此前8月30日北京核准首张干细胞药物生产许可证，也是全国首张干细胞药品生产许可证核发，这对行业是里程碑式意义！

9月8日商务部、国家卫健委、国家药监局发布《在医疗领域开展扩大开放试点工作》的通知，拟允许在北京、天津、上海等9地设立外商独资医院，允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术等领域。

最近政府推动细胞治疗行业发展的力度比较大，之前行业做的积累比较多，包括产业的培育和医院细胞治疗医生的培养，现在到了大规模发展的临界点，时机到了，接下来产业会有比较多的进展。

看点三、我国干细胞新药IND数量3年近百

从2020年开始到目前，我国干细胞新药研发加速前进，出台了大量的配套干细胞药物的技术指南，从干细胞药物临床前药学研究指南、临床研究指南、甚至聚焦干细胞的具体适应症临床研究指南，给药企指明了干细胞药物申报途径及标准。

2023年我国干细胞新药申报如火如荼，根据CDE官网查询全年获得受理的IND约45个，呈现逐年递增态势，截至目前，据不完全统计共获批约89个默示许可，其中处于III期临床试验约3项，II期临床试验约10项，适应症涉及关节、肺及呼吸疾病、抗宿主病、肝衰竭肝硬化、肛肠、脑卒中等多种疾病。

看点四、公司有六个IND获批

公司干细胞创新药多适应症进临床，参股公司三有利和泽的牙髓干细胞Ⅱ期临床于2023年5月开始。2018年国家明确干细胞药物申报途径后，公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、急性移植物抗宿主病、系统性硬化症均已申报临床。

参股公司北京三有利和泽生物与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告，于2023年开始Ⅱ期临床。牙周炎发病率极高，危害极大，预期牙髓干细胞有望成为大单品。

看点五、脐带血存储业务略有下滑，成人免疫细胞存储潜力大

近年来新生儿出生数量下降给公司脐带血存储业务带来较大压力，但是由于脐血存储收费模式是首付款+每年保存费形式，存量存储数量较大，每年保存费收入也占比较大，脐血存储业务收入预计略有下滑。

不过，随着免疫细胞、干细胞治疗技术的发展，细胞存储领域形成了多样化的需求，成人细胞存储市场广阔。2021年公司在上海建设成人免疫细胞储存中心，通过与医疗机构、保险公司和高端私人银行中心合作，预计2022年成人细胞储存业务有望快速上量，叠加成人细胞储存单价高，预计成人细胞存储有望1-2年占公司细胞储存业务收入的50%，3-5年后赶超新生儿细胞储存。

风险提示：

病理诊断IVD集采风险、干细胞创新药研发风险、成人免疫细胞存储业务推进不及预期风险、应收账款计提减值风险、干细胞新药推广风险。

参考资料：

20240830-民生证券-中源协和-600645-首次覆盖报告：产业迎来风口，干细胞创新药快速推进

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