2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年。化妆品行业全年实现了5.1%的增长，但相对前几年增速放缓。为进一步提高竞争力，化妆品行业亟待进行体系升级、创新转型，培育新质生产力。

“2024年1月，国务院发文明确支持发展抗衰老产业，要求推进化妆品原料、配方和生产工艺设计开发。建立具有中国特色规范高效的化妆品行业安全评估体系尤为重要。”今年全国两会期间，全国政协委员、守正创新生物科技（天津）有限公司董事长郑春阳博士就完善安全评估体系，培育化妆品行业新质生产力带来相关提案，这也是他连续七年围绕生物产业方面问题建言。

郑春阳表示，自2021年《化妆品监督管理条例》颁布实施以来，行业相关管理制度逐步完善，然而在行业安全评估体系方面，仍然存在较大问题。以化妆品产品安全评估体系为例，2021年4月国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，产品安全评估报告分为完整版和简化版，完整版的安评报告涉及配方中所有成分。事实上，而就化妆品行业而言，目前欧盟可使用原料有3万多种，美国有29000多种，而中国只有8972种。若实施完整版安评报告，无毒理数据的原料将不能使用。中国目录中原料大部分缺乏毒理数据，对于一般原料，需要约20万元费用和半年时间做动物毒理实验，这将导致全行业一段时间内可选原料匮乏，创新失去基础，造成我国与国际水平的差距持续扩大。“完整版的安评报告涉及配方中所有成分，一旦实施将增大企业创新成本，且提交毒理数据影响原料可使用量。现有安评政策会增加新功效原料申请难度。”郑春阳表示。在他看来，现行安评体系导致功效原料缺乏，如在2023年获批的69种原料中，功效性原料仅有4种。功效原料的缺乏已成为制约行业高质量发展的主要因素之一，安全评估标准未能科学契合风险性。

在经过深入调研，结合工作实践，郑春阳认为，与药品、食品和保健食品等行业相比，化妆品成分吸收情况和使用风险相对较低，但安全评估标准反而设定得较高，需考虑行业特点和实际应用进行调整。“以欧盟的《化妆品成分检测及其安全性评估指南》为例，风险评估是针对主要成分或者有安全隐患的附件成分，对于安全隐患不大、尤其添加量也不高的天然成分，由企业自行评估且自2013年起，采用相对简单的体外试验或数据模拟等方式评估。”郑春阳表示。

针对以上情况，郑春阳建议从重新定义新原料标准、推进功效型新原料备案管理、侧重以市场历史数据完善安评体系、加速动物实验替代进程四方面开展工作，建立具有中国特色规范高效的化妆品行业安全评估体系。“进一步强化分类管理，简化毒理实验流程。对于在国内外有应用历史，尤其有安全使用量参考的成分，应直接引用最高使用量，不要求毒理实验。在有食品应用历史可豁免部分毒理实验的基础上，扩大到有保健食品、药品、中药行业应用历史也可豁免，加速中国特色原料推向全球市场。”郑春阳表示。实际上，我国在化妆品消费领域积累了丰富的质量安全数据。现阶段《化妆品安全技术规范》中的禁限用成分负面清单和《目录》中的最高使用量正面清单互为补充的政策，有效保证了产品安全。

“通过开展以上工作，我国将加快形成规范、高效、具有中国特色的行业安全评估体系，培育出化妆品行业新质生产力，进而促进全行业高质量发展。”郑春阳说道。

文|记者 王薛淄