2024年5月31日至6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥举行。四川科伦博泰生物医药股份有限公司将在ASCO 2024年会上公布其靶向TROP-2的ADC药物SKB264治疗局部复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的III期研究结果（OptiTROP-Breast01）。

此前，2023年11月1日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264拟纳入优先审评。拟定的适应症：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）在三阴性乳腺癌中高表达，与较差的生存率相关。注射用SKB264是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。

非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显示了SKB264在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）

代号：SKB264/MK-2870

靶点：TROP-2

厂家：科伦博泰

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床试验

在这项随机的Ⅲ期试验中，比较了SKB264和医生选择的化疗在局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。这些患者之前接受过两种或两种以上的治疗，包括至少一种转移性治疗。研究的主要终点是由盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

入组患者被随机分配接受SKB264（n=130）或化疗（n=133）。平均年龄为51岁；87%有内脏转移；26%的患者先前接受过PD-1/PD-L1抑制剂；48%的患者接受过三次或更多的晚期化疗。

数据截止为2023年6月21日，中期分析数据达到了PFS的主要终点。与化疗相比，SKB264组的患者疾病进展或死亡的风险降低69%（HR为0.31；95%，置信区间：0.22 ~ 0.45；P < 0.00001）。

SKB264组 VS 化疗组的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月 VS 2.3个月；6个月的PFS分别为43.4% VS 11.1%。在TROP2 H评分> 200的患者亚组中，SKB264组 VS 化疗组的中位PFS为5.8个月 VS 1.9个月。

数据截止为2023年11月30日，中位随访时间10.4个月，与化疗相比，SKB264的OS显示出具有统计学意义的显著优势（HR为0.53；95%，置信区间：0.36~0.78；P =0.0005）。具体数据如下：SKB264组 VS 化疗组的中位OS为尚未达到 VS 9.4个月。此外，两组的客观缓解率（ORR）为43.8% VS 12.8%。

安全性

在安全性方面，最常见的≥3级治疗相关不良事件（SKB264组 VS 化疗组）是中性粒细胞计数下降（32.3% VS 47.0%）、贫血（27.7% VS 6.1%）和白细胞计数下降（25.4% VS 36.4%）。

小结

在重度预处理的晚期三阴性乳腺癌患者和治疗选择有限的患者中，SKB264单药治疗在统计学上和临床意义上均优于化疗，并且具有可管理的安全性。

参考来源：

https://kelun-biotech.com

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