全癌种都能用!神仙抗癌药DS-8201再迎重大突破!这款药凭啥封神?

咚咚的记事本 2024-04-09 05:58:38

不愧是如今抗癌领域「顶流」的药物明星。

短短几个月的积淀,向来有着「神仙抗癌药」之称的ADC抗癌药物——德曲妥珠单抗(即Enhertu,也是我们常说的DS-8201或T-DXd)再次给我们带来了一个令人惊讶的重磅新闻:

2024年4月5日,美国食品药品监督局(FDA)宣布:加速批准重磅ADC类药物Enhertu用于治疗不可切除或转移性HER2阳性的实体瘤患者(前提是这些患者已接受过系统治疗且没有更加的替代治疗方案)。

消息一出,立即席卷整个抗癌圈!无论是医生还是患者,这个消息都是一个天大的喜讯:Enhertu是继PD-1抑制剂(针对MSI-H患者)及部分靶向药(针对RET、NTRK等基因阳性)后,首款具有不限癌种适应症的ADC药物。简单说来,只要是具备了HER2阳性的实体瘤患者,「神仙抗癌药」全癌种都能用!

基于此次获批,将有大批患者受益于Enhertu这款神奇的药物,癌症患者也将迎来革命性的疗效突破,有望迈入“治愈”的大门。

到底Enhertu如何当得起如此赞誉?我们先从2019年一个火爆全网的病例说起。

用药两个月,濒危患者「起死回生」?

2019年,Twitter上有一张“爆红”的癌症治疗病例在医生和医疗媒体中火了一把,就是下面这张图:

这张图片来自于一位法国的肺癌患者,在这张PET-CT对比图中,左图中密密麻麻的黑点就是这位患者的肺癌转移病灶。临床上患者一旦产生了如此之多的转移病灶,基本都已处于疾病的终末期了。

这位医生想尽了办法,都没能逆转病情。直到他敏锐的注意到患者存在Her2插入第20外显子突变,于是推荐患者加入了针对Her2突变的ADC类药物Enhertu临床试验。

两个月后,奇迹发生了!患者从卧床不起的病危状态迅速恢复为正常状态。PET-CT检查的结果让所有医生大跌眼镜的结果出现了——患者所有的病灶基本都消失了。

过去,几乎从未有过一种抗癌药物能在短时间内,让如此之多的转移病灶迅速消失,Enhertu也就此一战成名,被冠以「神仙抗癌药」的称呼。

乳腺癌初展峥嵘,创造抗癌药物历史

单个病例并不能说明问题,随后Enhertu的舞台来到了对抗晚期乳腺癌之上。

2020年12月8日,在国际顶尖的肿瘤学术会议——圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS,乳腺癌最权威的肿瘤学术会议之一)中,Enhertu针对晚期Her2阳性乳腺癌患者的临床研究DESTINY-Breast01数据更新,引得无数关注,这款神仙抗癌药带来了超乎想象的临床成绩:

DESTINY-Breast01临床共纳入了184例晚期Her2阳性的乳腺癌患者接受Enhertu的单药治疗,患者既往经治中位线数为6线,更新数据截至2020年6月8日,中位随访时间从11.1个月延长至此次的20.5个月。

本次更新的临床数据中,DS-8201创造了突破历史的临床数据:

客观缓解率(ORR)为61.4%;中位缓解持续时间(DOR)为20.8个月;疾病控制率(DCR)为97.3%;中位无进展生存期(PFS)为19.4个月;预计12个月和18个月生存率分别为85%和74%,初步的中位生存期为24.6个月。

这些数字背后有着深刻的涵义:在乳腺癌治疗领域,Enhertu的表现完全可以用「史无前例」来形容:

此次临床中,平均入组患者为6线治疗,也就意味着入组的患者都是经历过多种抗肿瘤治疗,几乎已经来到「山穷水尽」的边缘了。而Enhertu彻底颠覆了这一既往认知,在这部分患者中仍然创造了有效率(疾病控制率)97.4%的奇迹。

不仅有效率高,有效时间也很长,Enhertu治疗的中位缓解持续时间(DOR)为20.8个月,最新中位无进展生存期(PFS)为19.4个月,预计12个月和18个月OS率分别为85%和74%,初步的中位OS为24.6个月,都是Her2阳性乳腺癌治疗史上史无前例的数据。

随着针对乳腺癌的临床研究,它的优异数据日趋完善。在癌症治疗最顶级的会议——2022年美国ASCO年会上,纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Shanu Modi博士分享了Enhertu的临床数据,让所有参会的顶级专家就在现场出现了「掌声雷动,经久不息」的状态,这在抗癌药物的历史上几乎是绝无仅有的。

在这样优异的临床数据下,2023年2月,Enhertu在中国正式获批上市。

肺癌治疗「再显神威」,92%患者病情被控制

如果说乳腺癌是DS-8201的初次登场,那么它在肺癌患者中的疗效,进一步让它「神仙抗癌药」的赫赫威名被大众熟知了。

在乳腺癌之后,研究者们针对肺癌患者(HER2阳性)进行了Enhertu的临床试验。共91位HER2阳性的非小细胞肺癌患者参与临床,其中95%都以前接受过铂类化疗,66%接受过PD-1治疗。

在Enhertu的治疗下:91名患者中1人完全缓解,49人部分缓解,客观缓解率达55%。84人的肿瘤不同程度缩小,疾病控制率达92%。

而在中位随访13.1个月后,44名患者仍存活,15名患者仍在接受治疗。中位缓解持续时间、中位无进展生存期和中位总生存期分别为9.3个月、8.2个月和17.8个月。

对于“无药可用”的肺癌患者,这是不亚于Enhertu治疗HER2阳性乳腺癌患者的数据。2022年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Enhertu用于接受过全身治疗的HER2阳性不可切除或转移性非小细胞肺癌。

突破癌种限制,Enhertu持续狂飙

接下来,就是今天的重头戏:Enhertu于2024年4月获FDA加速批准,用于治疗不可切除或转移性HER2阳性的实体瘤患者。这确实是ADC类药物在癌症治疗领域的一大重要进展,困扰患者们多时的“超适应症用药”问题,也可以迎刃而解!

在过去,取得如此「殊荣」的药物,只有引领免疫治疗革命的PD-1抑制剂以及RET、NTRK等基因阳性的靶向药物。Enhertu的疗效之所以取得了FDA的高度认可,主要是基于三项临床试验:DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02Ⅱ期试验中的HER2阳性IHC 3+肿瘤患者亚组的结果。

其中,尤其以纳入了267位HER2阳性多癌种患者的临床试验——DESTINY-PanTumor02 II研究的数据最值得关注。该临床纳入了多癌种的患者,包括宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌、胆道癌、膀胱癌以及一些罕见癌症等。

临床研究的结果延续了Enhertu势不可挡的势头。在HER2阳性(IHC 3+)的患者中,他们客观缓解率(ORR)达到了为51.4%,部分缓解率(PRR)达到了48.6%,中位持续缓解时间为19.4个月。在DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02Ⅱ研究中,我们也看到了类似的数据,详见下表:

在HER2阳性的实体瘤患者中,Enhertu能取得如此优异成绩,也是实属令人惊喜的。

最后,我们要祝贺第一三共,也祝贺Enhertu。突破历史,迈入“治愈”的大门,相信Enhertu这个「神仙抗癌药」的名头一定会随着它更多适应症获批而惠及更多中国患者。也希望能有更多类似这样的“神仙抗癌药”不断出现,为更多癌症患者带来希望。

告别“癌症=绝症”的传统认知,我们正在迎来充满治愈希望的2024!

86 阅读:30423
评论列表
  • 2024-04-09 20:17

    每一种合成药一出来都声称是治某某病的特效药,价格可能是天价,用着用着不出几年突然有研究说它有严重的副作用,然后禁止生产销售,这个是很多西药的路径

    wamans 回复:
    起码不用死,副作用可以后期尽力调理
    火山 回复:
    对于后期癌症患来说,只要有效果,药物的副作用和后遗症并不太重要,因为不治疗,马上就要挂了。
  • 2024-04-09 18:54

    这个是夸大功效的广告

  • 2024-04-09 19:42

    自欺欺人的扯蛋医学

  • 2024-04-09 21:43

    最不可信的就是美国,特别是医疗,祸害了全球上百年,基本到了要还债的时候。

    小丧家的wifi永远不掉_ 回复:
    你举例出来?喷要用脑子……
    wangjq 回复:
    他说美国,你说中药,牛头不对马嘴,中国没西药呀,另你病了天天去吃美国药吧。
  • 2024-04-10 07:11

    意思是说真正有50%左右的患者延长了生存期,起效后平均有19.4个月症状减轻期。有2年多的最长生存期。面对只有几十天生命的癌症晚期患者,有可能再延长2年生命,是人类医学攻克癌症跨出的又一步!

  • zy 15
    2024-04-10 06:48

    面对这种广告咨询,丝毫没有一点开心的。治不治的好另说,一般人倾家荡产那是很可能的[汗]

  • 2024-04-09 20:50

    04年我妈妈得癌症,就开始吹今又生这种抗癌药,号称首款基因抗癌药,牛逼那个吹啊!。二十年了销声匿迹了

  • 2024-04-09 21:04

    资本割韭菜,割一批换一个药。

  • 2024-04-10 11:04

    延缓癌症患者的死亡罢了,又不能根除

  • 振斌 10
    2024-04-10 22:42

    生物科技真的是金字塔顶端的技术,也成就了几百几万倍的利润,不是汽车,普通制造业可以比拟的

  • 2024-04-09 15:55

    请作者和我联系,我是宫颈癌患者,我要试药

    算筹 回复:
    他有几十亩地,种抗癌的东西。
  • 2024-04-09 18:06

    患者只关心价格能不能承受,何年上市

  • 2024-04-10 07:35

    这世界上只有一种病 穷病

  • 2024-04-10 08:55

    格年吹一次,之前的基因抗癌神药怎么不在了[抠鼻]

  • 2024-04-13 02:14

    我信,本人就是文中提到的,PD-1抑制剂(针对MSI-H患者)的受益者。2019年查出结肠癌,伴随肝转移。术后化疗加靶向,半年后腹膜盆腔广泛转移。选择免疫治疗,用的K药,半年后转移癌全部消失,坚持用了两年,目前达到治愈。

    用户16xxx78 回复:
    K药有赠药政策,两年费用八万左右
    用户16xxx78 回复:
    真心希望需要的人能够刷到我的评论,自己对生病时的迷茫和无助深有体会。
  • 2024-04-14 18:28

    90%以上的癌症晚期都是人财两空,把治疗的钱拿去陪病人去想去的地方,吃想吃的东西,做想做的事还好过。不差钱的可以试一下那些所谓的进口药

  • 2024-04-09 19:48

    就从文章看也只管2年有效

  • 2024-04-10 18:02

    价格呢?

  • 2024-04-12 06:11

    天天吹,千亿富豪刚走,人家有的渠道能拿到这种所谓广谱的靶向抗癌药物,所以现阶段不信。10年后吧

  • 2024-04-09 20:04

    中国引进了吗?

  • 2024-04-11 07:24

    2021年4-5万一个月。现在不知道

    三昧出尘(捷) 回复:
    现在纳入医保三千一个月
  • 2024-04-10 18:15

    对小细胞无效吧

  • 2024-04-10 06:52

    267位多癌种HER2阳性患者中,客观缓解率51.4%,部分缓解率48.6%,中位持续缓解谢间为19.4个月。

  • 2024-04-09 17:21

    真的假的

  • 2024-04-09 15:55

    请作者和我联系。

  • 2024-04-10 19:17

    太厉害,身体本就不需要这些东西,还用打些进去

  • 2024-04-13 23:37

    国内哪个公司生产的,我去买他的股票[笑着哭]

  • 2024-04-14 16:58

    生个病倾家荡产最后还是人也保不住,家破人亡就是这种。有啥别有病

  • 2024-04-13 15:03

    肺癌晚期能延长生命吗

  • 2024-04-09 15:31

    无效退款!

  • 2024-04-09 15:54

    国内到哪里可以找到???急急急。

  • 2024-04-11 05:46

    人类的福音

  • 2024-04-13 16:30

    人类之光

  • 2024-04-10 11:05

    不要吹牛逼了?什么神仙抗癌药,就是华佗再世.造出人间仙丹也救不了癌症晚期患者的生命???????????????

  • 2024-04-11 01:20

    小细胞肺癌有效吗

  • 2024-04-13 18:08

    抗癌药主要是不能走进普通家庭,新药动辄十万一针,20天一次,一般人也看不起

  • 2024-04-13 20:51

    中国药企有没有抗癌神药?如果有医院是不是给穷苦老百姓要天价?

  • 2024-04-09 18:54

    [得瑟]批准买断或复制

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