事件：9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。其中内容提到在自由贸易试验区和自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。

独资医院领域：拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。

一、政策力度大，主动对接有愿意外商投资企业并加强服务

本次表述：加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务；同时，要加强部门间会商，......，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效”。

对比2014年8月，国家卫生计生委商务部联合发布《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》，提出：允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。设置要求包括提供具有国际领先水平的医学技术和设备、可以补充或改善当地在医疗服务能力/医疗技术/资金和医疗设施方面的不足。

“通知”在2014年政策的基础上提出加大力度推进、支持试点工作，有望促进更多外商独资医院的引入，提供更多元化的医疗服务，且能促进以上优质医疗资源地区的医疗需求得到更有效的分配，由此，差异化的民营医疗服务也拥有更好的发展环境。

生物技术领域：自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

卫建委和药监局参与其中，预示着细胞药品注册和医院使用这条前后衔接的道路在不久的将来是通畅的，将彻底解决了干细胞行业应用场景的痛点问题。因涉及外资，商务部来牵头发布。‍‍‍‍‍‍‍‍‍“所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。”这预示着干细胞企业虽然是在试点城市的范围内生产，但是可以进行全国销售应用，覆盖全国的市场和医院。

得益于政策支持，在试点城市的干细胞企业将迎来快速的发展。‍打破了外资不能进入干细胞行业的前期规定，这有利于借助外资来推动整个干细胞行业的发展。‍‍试点城市范围：中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港。从通知的地方局来看，还涵盖了天津和江苏、福建。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍所以，干细胞政策的越来越多，干细胞的春天已经来了。‍‍‍‍‍‍‍‍

二、细胞治疗优势明显，处于萌芽期，市场潜力大。

细胞治疗与传统化学药物或抗体药物相比，细胞治疗具有单次治疗、长期获益的作用优势和更广阔疾病领域的应用潜力。一方面，不同于传统药物局限在蛋白质的功能改造、可治疗难治愈，细胞治疗借助分子生物学技术，从疾病根源入手，治标更治本；另一方面，针对蛋白质水平难以成药的靶点，如罕见病和肿瘤治疗领域，细胞治疗有更大的作用潜能。未来随着越来越多的细胞治疗产品不断向后推进，商业化生产规模的不断扩大，国内隔离器市场有望达到近百亿的市场规模。

细胞治疗优势明显，处于萌芽期，市场潜力大。

细胞治疗是指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。体外操作包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、活化、细胞（系）的建立、冻存复苏等。细胞治疗主要可分为免疫细胞治疗、干细胞治疗和其它体细胞治疗。

免疫细胞治疗：是指在体外对某些类型的免疫细胞如T细胞、NK细胞、B细胞、DC细胞等进行针对性的处理后再回输人体内，使其表现出杀伤肿瘤细胞，清除病毒等功能。经过一段时间的发展，CAR-T细胞疗法已成为免疫细胞治疗中的热点。

干细胞疗法：是指把健康的干细胞移植到患者体内，从而修复病变细胞或再建正常的细胞或组织。在临床上较常使用的干细胞种类主要有间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞、皮肤干细胞、胰岛干细胞、脂肪干细胞等。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域之一。

主要免疫细胞疗法概览：

CAR-T疗法：CAR-T细胞疗法全称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，通过向T细胞中导入一种人工设计的CAR分子，赋予T细胞全新的靶向活化功能，再将这种改造后的CAR-T细胞回输到患者体内，这些CAR-T不再具有MHC限制性，只通过结合靶向抗原即可被活化，从而高效杀伤肿瘤细胞。CAR-T的关键是CAR分子的设计，CAR是一种的人工改造的受体分子，它可以赋予免疫细胞被某个特定靶点激活的特异性，从而增强细胞识别抗原信号与活化的功能。

CAR-T细胞疗法技术流程：第一步:构建靶向肿瘤细胞相关表面抗原的CAR分子；第二步:从患者外周血单个核细胞（PBMC）中分选纯化出T细胞；第三步:采用电穿孔、包病毒等方式将提前设计好的CAR分子导入T细胞中；第四步:筛选成功导入CAR分子的CAR-T细胞，并在体外刺激其扩增；第五步:将扩增好的CAR-T细胞回输到患者体内；第六步:严密监护病人，尤其是控制前几天身体的剧烈反应。

CAR-NK疗法：NK细胞即自然杀伤细胞，具有强力杀伤肿瘤细胞的能力，且不具MHC限制性。CAR-NK过继细胞疗法是指将NK细胞经过CAR基因修饰，赋予NK细胞靶向识别肿瘤细胞的能力，经过体外扩增后注入人体从而达到肿瘤治疗的效果。目前临床上使用的NK细胞主要有五种来源：人外周血、脐带血、人胚胎干细胞、诱导多能干细胞以及NK-92细胞系。

相较于CAR-T细胞疗法，CAR-NK来源广泛，更加适于进行体外培养和基因改造，有潜力应用于同种异体；实体肿瘤对抗原依赖型的NK细胞敏感，CAR-NK对抗实体肿瘤有优势；此外CAR-NK制作过程更加简单，有望大大缩短治疗周期和价格。但是CAR-NK非常限于临床前和早期临床研究，未来还有很长的路要走。

4月30日，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）。程新研究组联合海军军医大学上海长征医院殷浩团队在国际学术期刊Cell Discovery发表了最新研究成果：“Treating a type 2 diabetic patient with impaired pancreatic islet function by personalized endoderm stem cell-derived islet tissue”。

这是世界范围内首次报道的（first-inhuman）通过利用干细胞来源的自体再生胰岛组织移植治愈胰岛损伤性T2D的探索性临床研究。该研究披露的术后116周数据初步证明了E-islet移植的安全性，并在血糖控制、外源胰岛素减量/脱离以及空腹/餐后的C肽/胰岛素分泌等关键临床指标方面证实了该组织替代治疗方法的显著有效性。该研究首次在人体内证实，干细胞来源的再生胰岛组织可长期有效代偿T2D晚期患者的胰岛功能损失，逆转高血糖并实现功能性治愈。

干细胞疗法的应用领域正从传统的血液病扩展到更多难治性疾病，包括但不限于糖尿病、脊髓损伤、阿尔茨海默病、心脏病等。随着临床试验的成功和疗法的获批，这些领域的市场潜力有望得到进一步释放。预计到2025年，中国干细胞医疗市场规模将达到126亿美元，年复合增长率预计为19.1%。

受益标的：冠昊生物、中源协和、我武生物、美迪西、近岸蛋白、泰林生物、东富龙。

济民医疗（公司旗下博鳌医院拥有干细胞与再生医学技术转化平台）、

中源协和（公司脐带间充质干细胞来源的VUM02注射液获批IND）、

南华生物（公司拥有干细胞存储管线）、

南京新百（旗下齐鲁干细胞拥有脐带血造血干细胞储存技术）。

参考资料：

20240512-中邮证券-合成生物学和干细胞投资主题进一步推动医药板块投资升温

投资顾问：王德慧（登记编号：A0740621120003）