看点

• 9月纳入优先审评8个品种、突破性治疗13个品种

• 齐鲁制药全球首创艾托组合抗体——齐倍安上市

申报情况

2024年9月份CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1165个（受理号1604个），其中化药752个品种、中药242个品种、生物制品170个品种。

图1 2024年4-9月注册受理药品类型品种情况

以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）181个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）37个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）358个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）33个品种。

图2 2024年4-9月注册受理任务类型品种情况

以注册分类统计，1类创新药受理145个品种，其中创新化学药申请58个品种，创新中药申请8个品种，创新生物制品申请79个品种。2类改良型新药注册申请受理52个品种，IND申请37个品种，NDA申请15个品种。

创新药及改良型新药的ATC分类主要集中于抗肿瘤领域，其次神经系统、消化道领域等。剂型以注射液、片剂为主。申报品种数最多的企业是阿斯利康，共计申报8个品种。

表1 2024年9月创新药与改良型新药注册申请受理情况

完成审批情况

2024年9月份CDE完成审批1018个品种（受理号1366个），化药664个品种，中药220个品种，生物制品134个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批143个品种，NDA申请完成审批23个品种，ANDA申请完成审批243个品种；一致性评价完成审批48个品种，其中通过一致性评价45个品种。

以药智审评结论统计，批准临床214个品种，批准生产214个品种，批准进口14个品种，未被批准70个品种。

图3 2024年4-9月注册审评结论品种情况

创新型新药及改良型新药共计完成审批144个品种，其中IND申请共计完成审批134个品种，批准临床率达100%；NDA申请完成审批11个品种，上市批准率约为75%。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安）

国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。该药是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。除宫颈癌之外，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液亦在食管癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多个瘤种中开展临床研究。

司普奇拜单抗注射液（康悦达）

康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。该药通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达（司普奇拜单抗）的上市，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。

表2 2024年9月创新型、改良型新药上市申请审评结论情况

注：数据统计至2024年10月12日

优先审评与突破性治疗品种名单

2024年9月份CDE共将8个品种纳入了优先审评名单，多数为国产品种。

以药品类型来看，以化药为主，占62.5%，剩余品种全为生物制品，中药未有品种纳入优先审评。以纳入优先审评理由统计（同一品种存在多种理由），4个品种以“其他优先审评审批情形”排至首位，其次是“纳入突破性治疗药物程序”理由3个品种，“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”理由2个品种，“符合附条件批准的药品”理由1个品种。

突破性治疗品种名单中有13个品种，也是以化药为主，占比约61.5%。涉及非小细胞肺癌、骨髓瘤、发作性睡病1型等适应症。

表3 2024年9月优先审评与突破性治疗品种名单

注：数据按公示日期进行统计

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

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来源：药智网 作者：宇舟

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