10月21日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安）获得国家药监局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。这是替雷利珠单抗在国内获批的第14个适应症。

本次获批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。研究结果显示，与围术期安慰剂联合新辅助化疗相比，围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗显著提高了MPR率（56.2%vs 15.0%）和病理学完全缓解率（pCR率，40.7%vs 5.7%），并显著延长了EFS（HR：0.56，95%CI:0.40~0.79），且已观察到总生存期（OS）显示良好的延长趋势（HR：0.62，95%CI:0.39~0.98）；该治疗方案的总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。

根据百济神州新闻稿，作为中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。

目前，国产PD-(L)1抗体已有16款（包括单抗和双抗），严重内卷下，百济神州突出重围，其替雷利珠单抗已成为最畅销的国产PD-1，2023年销售额38亿元，2024上半年销售额21.9亿元。截至目前，替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

表1 2024上半年国产PD-(L)1抗体销售情况（单位：亿元）

数据来源：根据公开资料整理

而且，替雷利珠单抗的目标不止中国市场。2023年9月和2024年3月，该药相继在欧洲、美国市场获得监管批准上市，英文商品名：TEVIMBRA。

不久前，TEVIMBRA已在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者，销售额有望迎来新一轮的增长。

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来源：药智网 / 白纸扇

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