2024

医疗器械经营质量管理评估现场检查第十期

前言

为贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》，提升云南省医疗器械经营质量管理水平，推动企业质量管理体系建设，云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织对部分州、市开展医疗器械经营企业质量管理评估，云南省药品流通行业协会通过公开竞标方式承接了此项工作。

8月18日——23日，根据2024年云南省医疗器械经营质量管理评估工作安排，由协会秘书长郭英萍、会员服务部部长马祥飞分别带队前往临沧、西双版纳的临沧久泰药业有限公司、临沧平午商贸有限公司、临沧胜晖医疗器械有限公司、昆药商业西双版纳傣医药经营有限公司、云南国大迪升大药房连锁有限公司、上药控股西双版纳有限公司开展现场评估。

第三十二站

临沧久泰药业有限公司

评 估 现 场

第三十三站

临沧平午商贸有限公司

评 估 现 场

第三十四站

临沧胜晖医疗器械有限公司

评 估 现 场

各专家围绕《2024年云南省医疗器械经营质量管理评估标准》中的“诚实守信，依法经营、质量管理体系、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务 ” 等九个板块，结合参评企业的管理模式、特色亮点，进行逐项评估，切实帮助企业发现问题，分析原因，提出改进措施，提升企业质量管理水平。

第三十五站

昆药商业西双版纳傣医药经营有限公司

评 估 现 场

第三十六站

云南国大迪升大药房连锁有限公司

评 估 现 场

第三十七站

上药控股西双版纳有限公司

评 估 现 场

目前，2024年云南省医疗器械质量管理现场评估阶段全面结束，从2024年4月中旬开始，协会陆续组织评估专家对昆明市、保山市、文山州、普洱市、西双版纳州、德宏州、迪庆州、临沧市的37家云南省医疗器械经营企业开展实地评估，对照《评估标准》就企业经营质量管理能力进行评估打分，并对评定结果进行了集中反馈。从整体情况来看，我省医疗器械经营企业在日常经营管理工作中紧贴国家政策与行业发展需要，基本建立了相应的质量管理体系，并逐步对照《医疗器械经营质量管理规范》开展体系文件修订；配备了专业的信息化计算机系统，提升了工作和管理效率；各企业在文化建设方面也各有特色，可圈可点，营造了良好的服务质量管理氛围。医疗器械流通环节是医疗器械产品生命周期的重要节点，随着行业的不断发展，医疗器械经营企业，尤其是中小型企业做好质量管理工作是一个现实的问题。建立持续有效的质量管理体系是一项重要的战略选择，企业在日常经营管理工作中需要不断提升质量管理各项机制的建设，不断加强对质量管理人员的综合能力培养，建立与企业经营及质量管理相适应的信息化、数字化系统，使管理工作能够真正落实到实处，真正做到合规合法经营。

云南省药品流通行业协会