就肿瘤基因检测领域来说，正在经历了从无序到有序、从无监管到有监管的模式。政策的监管，对于基因行业来说是必要的规范化道路。
来源：诊锁界综合
编辑：南翼
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肿瘤基因检测项目重点整治
福建卫健委官网日前公布，为深入贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，巩固拓展整治肿瘤基因检测不规范问题工作成果，省纪委监委将“深化整治肿瘤基因检测不规范问题保障医疗质量和医疗安全降低患者负担”纳入2024 年“点题整治”项目。省卫健委、医保局、药监局结合我省实际，制定《深化整治肿瘤基因检测不规范问题保障医疗质量和医疗安全 降低患者负担工作方案》。
方案重点内容：
1、至2024年底，省级层面出台肿瘤基因检测推荐清单，开展肿瘤诊治的二级以上公立医疗机构全面制定肿瘤基因检测外送管理办法，肿瘤基因检测收费进一步规范，形成民生治理品牌。
2、基因检测项目必须是最新诊疗规范、指南和专家共识中明确提及、高度认可、对患者诊断和后续治疗有明确意义的检测项目。
3、对于本单位无法开展的基因检测项目，医疗机构应制定工作方案，建立外送检测项目目录，并根据临床实际需求，定期调整。鼓励通过建立医联体、肿瘤诊疗协作组、委托第三方等方式实施。不得由公立医疗机构内设科室及机构内从业人员私自与第三方检测机构合作开展外送样本检测项目。
4、医疗机构应认真梳理肿瘤基因检测项目，并严格按规定的肿瘤基因检测价格项目标准收费，未纳入福建省医疗服务价格项目的肿瘤基因检测项目不得收费。
5、重点对医疗机构基因检测收费是否合理、是否存在过度检测以及是否存在医生与检测机构勾连“回扣”等问题开展监督检查，并将检查情况纳入廉洁从业行动计划工作报送。
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行业规范动作持续
近年来，检验行业的监管和规范动作持续开展。上海、天津、湖南、广西等多地出台检验外送管理的相关文件，国家层面《关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知》首次将样本外送列入了年度国家医疗监督抽查计划；《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》中，也将针对医学检验等重点执业活动联合开展专项整治纳入了重点部分。
所有相关省市“样本外送”的政策，都是“规范”，而非“禁止”。“样本外送”的关键，在于斩断代表和医生的私下行为，把样本运转的过程监管起来。监管的关键，在于2项前置审核（外送什么项目+送给谁）+3个关键流向（资金流、样本流、报告流），控制好2+3，就能控制好“样本外送”行为。
各地对于检验样本外送的严格管理的主要目的之一，就是为了规范医院内样本外送检测时医疗机构及其从业人员的行为，在医疗反腐的大背景下着力防范样本外送检测可能存在的廉政风险。
就肿瘤基因检测领域来说，正在经历了从无序到有序、从无监管到有监管的模式。政策的监管，对于基因行业来说是必要的规范化道路。
一直以来，肿瘤基因检测都是LDT和IVD两条腿走路，LDT模式的收入远高于IVD模式。LDT模式中，患者的检测样本需要通过一些渠道送到实验室所在的公司，中间产生的渠道费用比例太高，侵蚀基因检测企业利润。高额的渠道费用滋生了利益输送、强推基因检测等种种乱象，促使监管层加大对LDT的整治力度。
最近的医疗反腐，在一定程度上也影响了LDT业务。不过也更加验证了以合规的形式入院做IVD检测是更加坚实、安全的一条道路，市场透明度的增加也会对肿瘤基因检测和早筛行业带来一定的正向监管作用。
以下针对检验样本外送相关条目给各相关机构及人员进行参考：
| 对相关医务人员行为的规定
○医务人员不得以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点接受检验检查，从中谋取不正当利益；
○严禁有偿介绍患者及家属到指定机构进行指定项目检验检查；
○严禁临床科室、医务人员个人自行联系外部机构进行临床检验检查；
○严禁违法违规向患者收取费用等；
○发现违反规定委托临床检验检查行为的，依据权限依法依规严肃处理。
| 除此以外，《2023年医疗卫生国家随机监督抽查计划》中明确的对医学检验实验室的监督项目，也是检验人们需要了解的：
1.医学检验实验室资质管理情况。是否取得资质并按要求开展校验；是否进行医学检验诊疗科目登记。
2.技术人员管理情况。是否满足工作要求，是否存在使用非卫生技术人员从事医学检验工作的情况；实验室技术人员操作及流程是否规范，检测能力与接收样本是否匹配。
3.仪器设备场所管理情况。是否满足工作要求，检测试剂采购渠道和质量是否合格。
4.质量控制管理情况。程序是否符合相关要求，是否开展室内质量控制，是否按要求参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价；已参加室间质量评价的是否连续两次以上结果合格，或经整改后结果是否合格。
5.医学证明文件管理情况。出具医学证明文件是否符合相关规定；是否出具虚假证明文件。
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