莱美药业企业官微发布消息称，其近日收到国家药品监督管理局核准签发的尼莫地平注射液（规格：50ml：10mg）《药品注册证书》,证书编号：2024S02537。

图片来源：摄图网

尼莫地平注射液基本信息：

药品通用名称：尼莫地平注射液

英文名/拉丁名:Nimodipine Injection

主要成份：尼莫地平注射液

剂型：注射剂

规格：50ml: 10mg

申请事项：药品注册(境内生产)

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字 H20249173

药品有效期：18 个月

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。请按照 FDA、EMA 等药品监管机构发布的亚硝胺杂质相关技术要求及亚硝胺杂质清单信息，对相关亚硝胺杂质(API仲胺胺结构相关及含有仲胺基团的潜在杂质）进行风险评估，采用高灵敏度的检测方法进行研究和检测，制定合理的控制策略，尽快以补充申请的形式进行申报。

尼莫地平注射液是由德国拜耳公司开发上市的产品，我国于2000年批准进口，主要用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。

截止目前，除公司外，已有44家国产企业取得尼莫地平注射液药品注册证书。根据数据显示：尼莫地平注射液2021-2023 年在中国医院（全终端）市场销售额分别为4.75亿元、4.21亿元、3.47亿元。

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来源：莱美药业企业官微

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