2024年1月2日，君实生物宣布，其自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）新适应症获批上市。本次获批的适应症为：联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。这是我国首个获批的肺癌围手术期疗法，同时也是特瑞普利单抗在国内获批的第7项适应症。

此前已在中国获批6项适应症，包括：1）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；3）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；4）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；5）联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；6）联合标准化疗用于未经治疗、驱动基因（EGFR/ALK）阴性的晚期NSCLC患者。

特瑞普利单抗是国内首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

商品名：拓益

通用名：toripalimab（特瑞普利单抗）

靶点：PD-1

厂家：君实生物

美国首次获批：2023年10月

中国首次获批：2018年12月

规格：240mg/6ml

获批适应症：黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌

是否医保：已入医保

储存条件：2-8℃冷藏保存

临床数据

此次新适应症的获批主要是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期NEOTORCH试验（NCT04158440）的研究结果。

在该试验中，共入组了404例III期NSCLC患者，分别接受特瑞普利单抗或安慰剂联合含铂双药化疗新辅助及辅助治疗，并在完成术后辅助治疗后接受特瑞普利单抗或安慰剂单药巩固治疗。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列4月会议以及ASCO年会上以口头报告形式公布了该试验的详细数据。

研究结果显示，与对照组相比，特瑞普利单抗联合化疗治疗组可显著延长患者的无事件生存期（EFS），将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%。此外，无论PD-L1表达状态、组织学类型如何，所有关键亚组中均观察到特瑞普利单抗联合化疗治疗组的EFS获益。

与对照组相比，特瑞普利单抗联合化疗治疗组的主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率明显更优，分别为48.5% VS 8.4%和24.8% VS 1.0%；并且，总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。

在安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未观察到新的安全性信号。

小结

NEOTORCH试验是全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助）治疗达到无事件生存期（EFS）阳性结果的Ⅲ期临床研究。此次的获批，将改善我国III期NSCLC患者的长期生存，并为这类患者带来更多的治愈希望。

参考来源：

https://www.nmpa.gov.cn

https://www.junshipharma.com

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