2024年1月4日，药明巨诺宣布，其靶向CD19的CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

此前，2021年9月6日，瑞基奥仑赛注射液已正式获批，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

2022年10月9日，瑞基奥仑赛注射液用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新适应症上市申请已正式获得批准。

瑞基奥仑赛注射液是一款自体CAR-T细胞免疫治疗产品，可以通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞，从而治疗B细胞恶性肿瘤。这是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款I类生物制品的CAR-T产品。

商品名：倍诺达

通用名：瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）

靶点：CD19

厂家：药明巨诺

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2021年9月

获批适应症：复发或难治性大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤

临床数据

此次新适应症的上市申请是基于一项单臂、多中心、关键性临床研究的结果。在该研究中，旨在评估瑞基奥仑赛治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性。

在这项我国开展的II期单臂开放研究中，纳入了既往接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。

截至2023年10月25日，在56例可评估疗效的患者中，瑞基奥仑赛表现出良好的临床反应。3个月的最佳客观缓解率（ORR）为81.36%，3个月的最佳完全缓解率（CRR）为66.10%。

在安全性方面，最常见的≥3级不良事件为细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性，两者的发生率均为6.8%。

小结

在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中，瑞基奥仑赛具有良好的临床反应，并且耐受性良好。一旦获批，瑞基奥仑赛有望成为首个在中国批准用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的细胞治疗产品。

参考来源：

https://www.jwtherapeutics.com

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