美国临床肿瘤学会(ASCO)创立于1964年，是全球最大、最具影响力的肿瘤专业学术组织，专注于癌症的预防、治疗和提升患者护理水平。2024年，美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将于当地时间1月18日-20日盛大召开。

ASCO-GI研讨会专为临床医生、科学家以及癌症护理和研究领域的专业人士设计。此次研讨会将覆盖多个多学科主题，各路专家将提供关于胃肠道疾病进展的深刻见解。以下是小编整理的胆道癌领域重要口头报告和摘要研究，让我们共同期待这次医学盛事的精彩呈现！

口头摘要会议

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FGFR1-3抑制剂tinengotinib单药治疗晚期转移性胆管癌患者的疗效和安全性：来自II期临床试验的结果。

这项研究探讨了一种名为Tinengotinib的药物在晚期转移性胆管癌（CCA）患者中的疗效和安全性。研究包括48名患者，共有四个队列：

A1队列：具有FGFR2融合（s）且之前使用FGFR抑制剂（FGFRi）出现原发进展的患者，

A2队列：具有FGFR2融合（s）且之前对FGFRi治疗出现耐药（获得性耐药）的患者；

B队列：具有非融合FGFR改变（s）

C队列：FGFR野生型（FGFRwt）。

在A1队列中，有11名患者，其中1名（约9.1%）达到了部分缓解。

在A2队列中，有8名患者，其中3名（约37.5%）达到了部分缓解。

在B队列中，有9名患者，其中3名（约33.3%）也达到了部分缓解。

而在C队列中，没有观察到部分缓解。

Tinengotinib也引发了一些治疗相关的不良事件，但大多数是可以处理的。目前还在进行一项更大规模的研究，以评估Tinengotinib在特定患者群体中的效果。

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阿替利珠单抗联合或不联合贝伐珠单抗联合化疗治疗晚期胆道癌：来自随机概念验证II期试验（IMbrave151）的结果

这项研究探讨了在晚期胆道癌患者中：使用阿替利珠单抗（atezolizumab）与化疗和贝伐珠单抗（bevacizumab）是否可以提高治疗效果。以下是该研究的主要结果：

更新后的无进展生存期（PFS）表明：使用阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的患者（atezo/bev组）的PFS相对于使用阿替利珠单抗和安慰剂的患者（atezo/plb组）更长，风险比（HR）为0.67。

更新后的PFS中位数为atezo/bev组为8.35个月，atezo/plb组为7.9个月，6个月的生存率分别为78%和63%。

更新后的总生存期（OS）结果显示：两组之间的差异不显著，HR为0.97，中位数分别为14.9个月和14.6个月。

确认的客观缓解率（ORR）分别为atezo/bev组的26.6%和atezo/plb组的26.5%，中位持续缓解时间（DOR）分别为10.28个月和6.18个月。

不良事件方面，atezo/bev组和atezo/plb组的Grade 3/4不良事件发生率分别为73%和74%。

此外，分子相关性分析发现高VEGFA基因表达与atezo/bev组的PFS和OS有关联，肝细胞高基因签名也与atezo/bev组的PFS和OS有关联。而PI3K/AKT途径突变的患者似乎比没有突变的患者在atezo/bev组中生存期较短。

进行中的试验

TPS572 ：FOENIX-CCA4

FOENIX-CCA4研究，是一项针对携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合/重排的晚期胆管癌（CCA）患者的二期临床试验。研究评估了Futibatinib（一种FGFR1-4的共价结合抑制剂）的两种剂量——20毫克和16毫克的治疗效果。背景是2022年美国FDA批准Futibatinib用于治疗已接受过其他治疗的晚期肝内CCA患者。

在之前的FOENIX-CCA2研究中，每天20毫克Futibatinib显示了42%的客观应答率（ORR）和9.7个月的中位反应持续时间。此外，Futibatinib耐受性良好，安全性可控。阶段1的数据也表明，较低剂量（16毫克）可能同样有效，且对不良反应的剂量调整需求较少。

在FOENIX-CCA4研究种患者将随机接受20毫克或16毫克剂量的Futibatinib，直到病情进展或出现不可接受的毒性。主要终点是客观应答率，次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期、安全性和生活质量。研究预计招募120名患者，目前在欧洲、美国和亚太地区招募中。

TPS575：First-308

一项III期研究，比较tinengotinib与其它治疗在FGFR改变、化疗和FGFR抑制剂难治/复发的胆管癌患者中的疗效。

First-308研究旨在测试一种新的治疗方法，使用了一种名为tinengotinib的药物，与医生的选择进行比较，以评估其对CCA患者的疗效和安全性。

这是一项全球性的研究，将招募大约200名CCA患者，他们的疾病已经进展，并且之前接受过化疗和FGFR抑制剂治疗。研究分为两个部分，第一部分用于确定药物剂量，第二部分将随机分配患者接受治疗或医生的选择。研究的主要目标是观察治疗的安全性和疗效。

TPS581：瑞格非尼与度伐利尤单抗联合治疗难治性胆道癌

胆道癌（BTC）其中一部分患者表现出免疫相关基因高表达，为新型免疫治疗提供了潜在机会。TOPZ-1试验已证明在BTC患者中添加度伐利尤单抗可以提高生存率。瑞格非尼是一种靶向药物，对肿瘤免疫系统也有影响，因此我们希望将其与度伐利尤单抗联合使用，以提高难治性BTC患者的治疗效果。

这项研究是一项阶段I/II试验，旨在评估瑞格非尼与度伐利尤单抗联合治疗难治性胆道癌的安全性和疗效。研究纳入符合条件的患者，包括经历过一线治疗失败的难治性BTC患者。试验的主要目标是评估治疗的安全性以及疾病无进展生存期（PFS）。次要目标包括疾病控制率（DCR）、总体缓解率（ORR）、总生存期（OS）等。试验正在进行中，由拜耳和阿斯利康赞助。

TPS582：安罗替尼联合帕博利班治疗难治性胆道癌

安罗替尼是一种口服多靶向酪氨酸激酶抑制剂，靶向VEGFR1/2/3、FGFR1-4和PDGFRa/b，有效阻止肿瘤的新血管生成和生长。之前的临床I/II期试验表明，安罗替尼与PD-(L)1抑制剂联合作为二线治疗是耐受良好的，并在难治性胆道癌患者中显示出临床抗肿瘤活性。Penpulimab是一种新型的人源化抗PD-1 IgG1抗体，具有完全去除Fc受体介导效应、缓慢抗原结合断裂速率和高受体占用率的特点。

这是一项前瞻性、单臂、II期临床试验。纳入年龄在18-75岁之间、一线治疗失败的BTC患者，且ECOG PS为0-1。符合条件的患者接受安罗替尼（12mg，口服，第1-14天，每3周一次）和Penpulimab（200mg，静脉注射，第1天，每3周一次）治疗，直到疾病进展、无法忍受的毒性反应或治疗持续2年。主要终点是客观缓解率（ORR）。次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和安全性。

TPS583：ADJUBIL临床试验：联合治疗对胆道癌的辅助治疗的II期研究

胆道癌患者的治疗选择有限，预后不佳。本试验旨在评估辅助治疗中联合应用度伐利尤单抗和tremelimumab的临床效果，这是一项随机II期研究。

ADJUBIL试验是一项多中心II期研究，纳入了未经系统治疗的可切除BTC患者。患者被随机分为两组，一组接受tremelimumab和度伐利尤单抗治疗，另一组可以选择是否使用卡培他滨。将招募40名患者，接受治疗直到疾病复发或无法忍受的毒性反应。主要目标是评估12个月后的无复发生存率。次要终点包括无复发生存率、总生存率、毒性和生活质量。研究正在进行中。

TPS586：PDS0301联合治疗结肠癌和胆管癌的研究

IL-12是一种抗肿瘤细胞因子，但由于全身毒性，其治疗开发受到了限制。PDS0301是一种新型抗体，它与IL-12结合在一起，能够在肿瘤内积累。最重要的是，临床试验表明PDS0301单药疗法安全有效。研究假设将PDS0301与局部和全身化疗相结合，能够提高治疗效果。

这是一项II期研究，旨在评估PDS0301与HAIP给药的FUDR以及系统性化疗联合治疗对mCRC和ICC患者的安全性和疗效。患者将接受HAIP给药的FUDR，同时用PDS0301治疗。疗程为28天。从第2个疗程开始，将引入系统性化疗。主要终点是治疗的整体反应率。次要终点包括生存期和安全性。同时还将研究治疗前后的微环境变化以及外周免疫细胞和细胞因子的影响。

TPS587：CT-009联合治疗胆道癌研究

胆道癌（BTC）治疗困难，目前没有明确的二线治疗方案。CTX-009是一种新型治疗药物，通过同时抑制DLL4和VEGF-A信号通路来治疗BTC。

这是一项针对二线晚期或转移性BTC患者的研究。研究将比较CTX-009联合紫杉醇与单独紫杉醇治疗的疗效。研究将包括150名患者，治疗周期为28天。主要目标是评估CTX-009联合治疗的整体缓解率（ORR），次要目标包括总生存期、无进展生存期和缓解持续时间。