（报告出品方/作者：开源证券，余汝意）

丽珠集团创建于 1985 年，为 A+H 股上市公司。2002 年，健康元入主，助力丽 珠集团发展成为集医药研发、生产、销售为一体的综合集团。公司产品涵盖化学制 剂、生物制品、中药、原料药和中间体、诊断试剂及设备，覆盖了消化道、辅助生 殖、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。公司持续聚焦 创新药主业及高壁垒复杂制剂，推出了艾普拉唑和亮丙瑞林等重磅产品，在消化和 生殖领域实现放量增长。

丽珠集团不断推进重点项目研发进程。公司重点关注未被满足的临床需求，视 研发创新为可持续发展的基石，持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基 于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、精神、辅助 生殖、抗肿瘤等领域，加速提升研发效率。

丽珠集团股权结构清晰，子公司协同助力业务发展。截至 2023Q3，健康元 直接持股股份 23.66%，系公司控股股东。实际控制人为朱保国。同 时，丽珠集团旗下设立多家子公司以进一步完善公司组织构架及业务布局。其中， 丽珠集团直接持有新北江制药、丽珠制药厂股份分别为 87.14%、74.46%。

各子公司业务布局明确，协同助力公司业绩稳固提升。集团旗下的主要参控股 公司中，新北江制药、丽珠合成制药、福兴医药以及上海丽珠制药是布局原料药和 中间体产品的主阵地，2023 年 H1 净利润共计 10.14 亿元；丽珠单抗主要从事生物医 药产品的研究、开发及商品化，2023 年 H1 亏损 3.96 亿元，主要是研发费用投入所 致；四川光大制药有限公司和利民制药厂主要布局中药及中成药的研发，2023 年 H1净利润共计 1.93 亿元。各子公司协同助力公司业务快速发展。

1.1、 公司业绩稳健增长，化学制剂收入占比大

公司营收稳健增长，扣非归母增长态势良好。2022 年，公司营业收入 126.30 亿 元，同比增长 4.69%；扣非归母净利润 18.80 亿元，同比增长 15.57%。2023Q1-3， 公司营业收入 96.55 亿元，同比上升 1.76%；扣非归母净利润为 15.76 亿元，同比增 加 4.41%。随着疫情负面影响消除，新产品研发逐步落地，我们预计公司收入利润将 保持稳健。

化学制剂板块收入占比大，毛利率较高。公司化学制剂收入占比较大，近五年 维持在 50%-60%之间，2023 年 H1 化学制剂收入占比达 52.02%，创新药及高壁垒复杂制剂为核心增长动力；原料药板块收入稳定，近五年维持在 25%左右，构成公司 整体业绩向好发展的重要组成部分。公司各业务板块毛利率稳中有升。其中，化学 制剂板块毛利率最高，2019-2023H1 维持在 77%-80%区间范围；原料药板块毛利率 稳中有升，由 2019 年的 30.99%提升至 2023H1 的 36.62%。作为公司主营业务的中 坚力量，化学制剂和原料药毛利率的稳定上升将有助于抬升公司整体毛利率。

公司盈利指标趋于稳定，各项费用率稳中有降。近五年公司销售净利率维持在 15%-20%区间范围内，2023Q1-3 公司销售净利率达 16.82%，同比下滑 0.38pct，基 本保持稳定；公司业务结构稳定，产品竞争力较强，整体销售毛利率近五年始终处 于高位，维持在 60%以上，盈利能力较强。公司各项费用率控制状况良好，费用支 出稳定。其中，销售费用率稳中有降，近五年销售费用率维持在 30-35%左右；管理 费用率较为稳定，近五年维持在 5-7%左右；财务费用率多为负值；研发费用率呈上 升趋势，2022 年研发费用率达到 11.30%，同比提升 1.80pct，主要系公司近年注重研 发，积极布局在研产品管线所致。

公司加大研发投入，稳住市场地位。近五年公司研发支出和研发人员均呈上升 趋势。2022 年，公司研发支出合计 14.01 亿元，占当年营收的 11.10%；2023H1 投入 研发 5.38 亿元，占营收的 8.03%。截止 2022 年末，公司研发人员达 973 人，团队拥 有数百名博士及高端研发人员，共同构成全方位的科学家网络。公司始终专注于原料药、化学药、中药、生物药、体外诊断试剂等领域的研发，深耕于消化道、心脑 血管、生殖内分泌、精神/神经等疾病范围，持续提升产品竞争力。

公司盈利质量较好，经营性现金流处于较好的状态。公司现金流充裕，基本满 足投资的资金需要。2022 年公司经营性现金流为 27.73 亿元，同比增加 45.75%；近 五年公司经营性现金流净额与净利润之比基本大于 1，经营回款状况良好，有充分的 条件实现现金分红，进而满足对股东的合理投资回报并兼顾公司的可持续发展。

1.2、 持股计划明确清晰，员工激励充分到位

公司持股计划明确清晰，利于经营目标实现。2020 年 2 月，公司发布《中长期 事业合伙人持股计划》，并于 2022 年 4 月公告第二期持股管理办法。该持股计划总 人数 78 人，其中董事、监事和高级管理人员 9 人。给予普通员工更多的机会和比例 持股，有助于公司整体繁荣向上发展。此次持股计划有利于优化薪酬结构，实现公 司核心管理团队的长期激励与约束，确保公司长期经营目标的实现。

公司股权激励计划充分，覆盖群体较广。公司于 2022 年 10 月发布《2022 年股 票期权激励计划》，拟向激励对象授予 1797.35 万份股票期权，行权价格为 31.31 元/A 股，首次授予的激励对象总人数 1026 人。其中，公司中层管理人员、核心骨干 1018 人，占授予股票期权总数的 84.90%。相较于合伙人持股计划，此次股票期权激励计 划以 2021 年净利润为基础，覆盖群体更广，更有利于激发管理团队的积极性，提高 经营效率，降低代理人成本。

公司持续聚焦创新药，集中力量突破核心创新品种的研发。消化道为丽珠集团 创新板块的优势领域，公司创新药艾普拉唑的快速放量拉动消化道板块加速增长。 2022 年消化道板块总营收达 34.36 亿元，占总营收比重的 27.2%；2023Q1-3 消化道 业务收入达 22.79 亿元，占比为 23.6%，成为公司收入端的主要增长点。

2.1、 艾普拉唑：产品快速放量拉动消化道板块高增长

消化系统疾病多发，药物市场不断扩大。消化系统疾病以消化道溃疡（PU）最 为常见，主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡。发病初期的症状与功能性消化不 良相似，目前认为其发病机理与导致溃疡的攻击因子以及粘膜防御因子失去平衡有 关，而造成消化道溃疡的因素主要有工作疲劳、饮食不规律、服用过多刺激肠胃的 药物等。

PPIs 制剂解决消化道溃疡未满足临床需求。临床治疗消化道溃疡的药物主要分 抑酸药、抗酸药及黏膜保护剂。其中，抑酸药在临床中主要以质子泵抑制剂（PPIs） 和 H2 受体拮抗剂（替丁类）为主，粘膜保护类药物的作用机制各不相同，但均具有 保护胃黏膜细胞的作用。随着新技术的发展和完善，新型钾离子竞争性酸阻滞剂 （P-CAB）加入治疗消化道溃疡的新型药物队列，和 PPIs 一并成为指南推荐的 PU 治疗一线药物，但由于 P-CAB 上市时间较短，目前 PPIs 依然占据较大市场。

PPIs 抑制胃酸分泌作用显著，临床使用比例高。PPIs 适应症广泛，包括胃炎、 反流性食管炎、消化道溃疡、消化道出血等，主要通过竞争性地结合 K+，而抑制 H+/ K+ ATP 的活性，实现抑制胃酸分泌的作用，从而达到保护消化道的临床效果。

第二代 PPIs 克服第一代缺陷，针对性解决临床痛点。第一代 PPIs 多主要通过 肝脏内的细胞色素 P450 的同工酶 CYP2C19 代谢，CYP2C19 基因具有多态性且个体 差异很大。因此，第一代 PPIs 的代谢速度与患者 CYP2C19 基因分型及其表达酶活 性高低密切相关，致使临床上不同患者使用第一代 PPIs 后血药浓度存在巨大差异； 而第二代 PPIs 在不同程度上克服了第一代 PPIs 的缺陷，具有抑酸作用起效快、抑 酸水平高、不良反应小、与其他药物相互影响较小的特点。

艾普拉唑：消化道板块重磅品种，PDB 样本医院年销售额突破 10 亿。作为公 司独家核心产品，艾普拉唑具有片剂和针剂双剂型，起初由丽珠集团 2001 年从韩国一洋药品株式会社率先引进，属于第二代质子泵抑制剂（PPIs），是治疗消化性溃疡 的主要药物。近年公司艾普拉唑收入持续维持高位，2021 年 PDB 样本医院销售额突 破 10 亿元，后受疫情扰动销售额有所下滑，但凭借产品的独家竞争优势，产品销售 额有望为公司带来业绩增量。 艾普拉唑较于其他 PPIs 制剂优势显著。艾普拉唑和氯吡格雷联用可预防动脉粥 样硬化血栓形成事件，临床处方比例进一步增大。基于药物自身的代谢途径，PPIs 制剂中泮托拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑全部或部分通过 CYP450 酶 家族中的 CYP2C19 酶代谢，而艾普拉唑不通过 CYP2C19 代谢，故其药物间产生的 相互作用少，不会与氯吡格雷竞争 CYP2C19 酶而影响氯吡格雷疗效，故临床合用更 安全。

艾普拉唑未纳入集采，在收入端有望高于其余 PPIs 集采品种。目前，市场上的 PPIs 制剂均进入医保且除奥美拉唑（口服）为非处方药外，其余均为处方药物。六 大 PPIs 制剂中，只有雷贝拉唑、艾普拉唑以及兰索拉唑（口服）未进入集采。我们 认为，艾普拉唑有望凭借价格和自身药物优势实现销售额新突破。

集采 PPIs 品种为创新药艾普拉唑腾出收入放量空间。近年 PPIs 销售额持续走 低，主要由于 PPIs 药物陆续进入国家集采目录后产品单价大幅下降所致。PPIs 品种 集采有助于创新品种艾普拉唑持续放量，进一步提升销售收入。从剂型看，据 PDB 数据显示，针剂艾普拉唑市场份额占比较大，2022 年针剂艾普拉唑占比达 57.6%， 但片剂除了医院终端销售之外，还有部分在院外药店终端销售。

双剂型拓展产品适应症，进一步助力收入增长。片剂产品——艾普拉唑肠溶片 （规格 5mg/片）于 2007 年底由子公司丽珠制药厂开发并获批上市，适应症为十二指 肠溃疡。2017 年 9 月 CFDA 批准产品增加用于治疗反流性食管炎的适应症，带动产 品销量上升。2017 年，艾普拉唑片剂纳入国家医保目录。针剂艾普拉唑两次国谈降 价，产品规模有望提升。2018 年，注射用艾普拉唑钠获批生产，并于 2019 年首次纳 入医保目录。2021 年艾普拉唑钠通过谈判续约，医保支付标准由价格由人民币 156 元/支降至人民币 71 元/支（10mg/支），为艾普拉唑产品销量提升提供了有利条件。 2023 年 5 月，注射用艾普拉唑钠在原适应症（消化性溃疡出血）基础上继续获批新 适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”，市场规模有望进一步提升。

国谈降价，艾普拉唑针剂销售额下滑。2022 年，国内艾普拉唑销售额达到 6.03 亿元，艾普拉唑针剂占 2022 年艾普拉唑销售额的 62.56%。艾普拉唑近年受国谈降价 的原因销售额同比有所下降，但随着产品新适应症用药逐步放量，国谈降价影响进 一步落地，预计产品销量继续增长，销售额有望回归稳定增长。

2.2、 消化道多领域布局助力公司长期成长

消化道板块产品丰富，市场优势突出。除艾普拉唑外，公司在该领域还拥有枸 橼酸铋钾、雷贝拉唑钠、双歧杆菌活菌胶囊等多个产品。枸橼酸铋钾属于胃黏膜保 护药，用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感、烧心和反酸等；雷贝 拉唑钠肠溶胶囊和枸橼酸铋雷尼替丁片多用于十二指肠溃疡；双歧杆菌活菌胶囊用 于肠菌群失调引起的肠功能紊乱；多潘立酮片用于消化不良、腹涨、嗳气、恶心、 呕吐、腹部胀痛等不良症状；盐酸伊托必利片也适用于功能性消化不良引发的各种 症状。公司多疾病领域开发消化道药物，助力形成差异化的产品管线。

枸橼酸铋钾销售情况可观，竞争格局突出。2022 年公司枸橼酸铋钾胶囊销售额 达 0.32 亿元。同年，华纳大药厂和济川药业分别销售 375 万元和 195 万元，公司在 同类产品竞争格局中占据领先地位。随着公司研发投入逐步加大，该产品的核心优 势地位将进一步凸显。

雷贝拉唑、双歧杆菌活菌胶囊稳固收入助力消化道板块发展。公司雷贝拉唑钠 肠溶胶囊为处方药，2022 年公司产品销售额达 0.24 亿元；双歧杆菌活菌胶囊为非处方药，2022 公司产品销售额达 281 万元。两种产品同比均略有下滑，主要原因是由 于国内竞争厂家增多所致。雷贝拉唑、双歧杆菌活菌胶囊等消化道产品不断贡献稳 固收入，有助力公司消化道板块持续稳定发展。

公司深度布局微球平台，不断推进高壁垒复杂制剂的研发工作。2013 年 1 月， 公司正式引进微球项目平台，成立研究院化药研究所微球室，着力布局高壁垒复杂 制剂平台技术，于 2015 年 3 月获得“长效微球技术国家地方联合工程研究中心”称 号。2017 年，丽珠微球科技有限公司成立。作为国内最早研发微球产品的企业之一， 丽珠微球不断加大研发投入，深度布局微球平台，进一步巩固市场地位。

3.1、 微球复杂制剂优势明显，市场前景良好

微球制剂优势显著，缓控释效果突出。微球制剂将药物包埋或者吸附在聚合物 分子表面，通过皮下注射或者深部肌肉注射进入人体内，经载体表面快速释放、药 物扩散、聚合物溶蚀降解等方式，实现增加载药量、提升包封率、或者实现靶向精 准用药等效果，有助于发挥药品疗效，具有良好缓控释、稳定药性、靶向性、降低 刺激性等显著特点。

不同结构的微球各有特性，临床可根据需求择优选择。根据其结构形式的不同， 微球制剂可分大致为成孔性微球制剂、双层微球制剂、磁性微球制剂。其中，成孔 性微球制剂和双层微球制剂具有较高的载药量，而磁性微球制剂则凭借外加磁场可 以达到更强的靶向作用效果，进而减少用药量和降低药物毒副作用。

丽珠在国内微球行业具备先发优势，研发实力强劲。2000 年，日本武田制药的 注射用醋酸亮丙瑞林微球首次进入中国，打开中国微球市场。随后丽珠制药和北京 博恩特于 2009 年推出国产亮丙瑞林微球；2013 年丽珠正式引进微球项目，开展长效 微球技术研究；2020 年丽珠与院端联合创立实验室，促使微球研发实力不断增强。

微球规模不断扩大，为公司微球产品提供增量空间。根据华经产业研究院数据 显示，2015-2019 年，中国微球制剂行业市场规模从 22.3 亿元增加至 47.4 亿元，期间每年的同比增速稳定在 17-26%。随着市面上多个原研药的专利过期，国内企业加 紧微球产品研发布局，预计2024年我国微球制剂行业市场规模将增加至116.1亿元。

3.2、 亮丙瑞林：产品借助微球平台带动促性激素板块收入提升

公司已上市产品亮丙瑞林微球，主要治疗子宫内膜异位、子宫肌瘤及前列腺癌 等，为国内缓控释微球制剂之一。公司微球平台主要贡献于促性激素领域产品，2022 年促性激素领域药物收入 25.91 亿元，占公司总营收比重 20.5%；2023Q1-3 促性激 素板块收入 21.88 亿元，占比达 22.7%。

3.2.1、 亮丙瑞林在 GnRH 激动剂中销售表现亮眼

亮丙瑞林：促性激素领域重磅产品，PDB 样本医院销售额达到十亿级。亮丙瑞 林属于垂体促性腺激素释放激素(GnRH)受体激动剂类似物。GnRH 激动剂是由 9 个 氨基酸构成的肽类，其通过与垂体细胞膜上的受体结合，可促进垂体分泌促黄体生 成素（LH）、促卵泡刺激素（FSH），通常需注射使用。GnRH 激动剂有半衰期短、 治疗周期长等不足，而公司的微球剂型恰好能够针对此痛点有效解决问题。

亮丙瑞林在 GnRH 激动剂中表现突出。GnRH 激动剂主要包含亮丙瑞林、戈舍 瑞林，曲普瑞林三种。其中，亮丙瑞林销售额占比最高，2022 年亮丙瑞林在国内销 售额接近 13.2 亿，同年曲普瑞林、戈舍瑞林分别销售 5.3 亿元、8.9 亿元。GnRH 激 动剂药物对于性激素调节乃至内分泌治疗均起到重要作用，作为 GnRH 激动剂药物 的主力军，叠加公司自身的微球优势剂型，丽珠集团的亮丙瑞林微球销售额有望进 一步提升。

亮丙瑞林微球充分竞争，公司市占率已超三成。公司亮丙瑞林微球销售额逐年 呈上升趋势，与武田、博恩特形成亮丙瑞林三足鼎立的局面，2022 年公司产品市占 率达到 32.23%。同年，公司亮丙瑞林产品销售额达到 4.26 亿元，而武田、博恩特销 售额分别为 4.92 亿元、4.04 亿元。随着公司微球平台技术进一步优化，品牌效应逐 步加强，公司亮丙瑞林微球市占率有望进一步提升。

目前仅有两家企业布局注射用醋酸亮丙瑞林微球产品管线。目前，除丽珠集团 外，注射用醋酸亮丙瑞林微球在兆科药业、康欣东弘均有布局。其中，兆科药业已 经进入上市申请阶段。

3.2.2、 促性激素板块产品协同助力公司发展

促性激素板块品种多样，主要用于辅助生殖领域。除亮丙瑞林外，公司促性激 素领域还有尿促性素、绒促性素、尿促卵泡素等多个产品，主要用于辅助生殖领域。 其中，注射用醋酸亮丙瑞林微球、注射用尿促性素、注射用绒促性素陆续进入医保 范畴，使得医生处方意愿大幅提升。随着公司促性激素板块产品日益丰富，整体业 绩有望进一步提升。

其中，尿促性素和尿促卵泡素业绩亮眼。据 PDB 数据显示，2022 年，国内尿促 性素销售额达 0.72 亿元，其中，公司销售额为 0.33 亿元，占总销售额的 45.14%，在 产品市场中竞争优势显著；2022 年国内尿促卵泡素产品销售额达到 1.47 亿元，且均 为丽珠集团贡献，此外 Laboratoires Serono Sa 也在布局该产品。随着公司加大产品 推广力度，尿促性素和尿促卵泡素等收入有望逐步提升，公司促性激素板块有望进 一步放量。

3.3、 其他微球产品合力拓宽高壁垒制剂领域

在研微球产品多分布于生殖领域，精神疾病也有布局。截止 2023H1，公司在研 微球等高壁垒复杂项目共 7 项，其中获批上市 1 项，完成Ⅲ期临床试验 1 项，I 期临 床试验 2 项，BE 试验 2 项，筹备开展 I 期临床试验 1 项。公司微球产品分布于生殖、 神经等领域，合力拓宽高壁垒制剂业务范围，协同助力公司业绩稳步提升。

曲普瑞林微球上市，产品临床优势显著。公司曲普瑞林为 2.2 类改良型新药，相 比普通注射剂，曲普瑞林长效缓控释制剂起效时间更长，可减少用药次数，提高耐 受性和可及性。目前，该产品已于 2023 年 5 月获批上市，后续有望贡献收入业绩。 目前，曲普瑞林主要由法国益普生和辉凌医药布局销售。据 PDB 数据，2022 年，国 内曲普瑞林销售额达 5.29 亿元，其中法国益普生和辉凌医药分别销售 3.59 亿元和 1.67 亿元，产品市场较大。相较已上市的曲普瑞林长效缓控释制剂，公司醋酸曲普 瑞林微球在前列腺癌患者中具有更高的去势治疗达成率和维持率，较大程度降低了 常见不良反应的发生率，有效提升了临床安全耐受性，具有良好的市场前景，预计 后续为公司收入端贡献业绩。

仅有一家企业布局注射用醋酸曲普瑞林微球产品在研管线。目前，注射用醋酸 曲普瑞林微球仅有一家企业申报临床——金赛药业的注射用醋酸曲普瑞林微球目前 处于临床 III 期阶段。基于丽珠集团的先发优势以及微球缓控释剂型疗效显著，我们 预计丽珠集团的曲普瑞林微球将会贡献新的收入增量。

注射用阿立哌唑微球：市场前景良好，阿立哌唑长效肌内注射剂全球销售额突 破十亿美元。阿立哌唑可部分激动多巴胺 D2 受体和 5-羟色胺 1A 受体，同时拮抗 5- 羟色胺 2A 受体，用于治疗精神分裂症、急性躁狂发作或混合发作及双相情感障碍。 长效阿立哌唑肌内注射剂由大冢制药和灵北制药联合研发，于 2021 年 3 月在国内获 批上市。2021 年，阿立哌唑长效肌内注射剂全球销售额达到 13.71 亿美元，同比增 长 10.74%，具有较大市场规模。公司产品注射用阿立哌唑微球也是阿立哌唑的长效 缓释制剂，每个月注射 1 次，有着降低给药频次、缩短释药延迟期、不再需要首次 注射后的口服制剂补充等优势，从而改善患者用药的依从性。丽珠医药是首家布局 阿立哌唑微球的企业。

阿立哌唑国内销售额维持高位，PDB 样本医院年销售额破亿。2021 年，阿立哌 唑国内销售额达 1.75 亿元，达到峰值。2022 年受疫情波动影响销售额下滑为 0.57 亿元，康弘药业和大冢制药在阿立哌唑市场占比中达 72.81%。公司阿立哌唑微球为 2.2 类化学药品，于 2023 年 9 月获批上市。由于精分市场较大，竞争格局良好，加 之公司微球产品相较于其他剂型有更明显的缓控释效果，因此预计产品上市后会占 据较大市场份额，为公司业务带来新增量。

丽珠生物医药科技有限公司是由丽珠集团、健康元于 2010 年发起成立的专注于 大分子创新药开发的高科技企业，其主营业务为生物药自主创新研究开发及产业化， 包括创新型单抗、单抗类似药、双特异性抗体、抗体偶联药物、CAR-T 细胞治疗等， 在肿瘤、自身免疫性疾病等产品领域贡献业绩收入。

4.1、 丽珠生物新星—托珠单抗贡献收入新增量

托珠单抗作用机制明确，国内首款靶向 IL-6(R)药物。托珠单抗（Tocilizumab， 雅美罗）是罗氏公司研制的抗人白介素 6 受体（IL-6R）人源化单克隆抗体注射液，通过阻断白介素 6 与白介素 6 受体结合减少病理性炎症反应，主要用于治疗类风湿 关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）等。 此外，托珠单抗被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状 病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，用于重症新冠治疗。

托珠单抗原研专利到期，公司安维泰®有望贡献新增量。托珠单抗注射液原研 产品专利保护已到期，2023 年 1 月，百奥泰和丽珠生物的托珠单抗生物类似药分别 获得了国家药监局的上市批准。2023 年 5 月，丽珠生物的安维泰®获批增加用于 CAR-T 细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）以及用于 2 岁或 2 岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）两个适应症。

国内托珠单抗销售乐观，收入增量预期明朗。据 PDB 数据，2022 年国内托珠单 抗销售额达 0.59 亿元，均为罗氏公司贡献。由于托珠单抗原研药专利已经到期，预 计公司托珠单抗生物类似药将逐步放量，贡献收入新增量。

4.2、 生物制品在研管线丰富，后期有待逐步放量

生物制品在研管线丰富，后期有待逐步放量。截至 2023H1，生物制品在研项目 共 8 项。其中，已获批上市 2 项，获批紧急使用 1 项，附条件上市申报阶段 1 项， Ⅲ期临床试验 3 项，Ⅰ期临床试验 1 项。除推进临床期的项目外，公司还在双特异 性抗体、NKT 细胞治疗等领域进行研发探索。

4.2.1、 IL-17A/F 填补国内同靶点蓝海

银屑病市场容量大，IL-17A/F 填补国内同靶点蓝海。“重组抗人 IL-17A/F 人源 化单克隆抗体注射液”是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款 IL-17A/IL-17F 单抗，可 同时靶向同源二聚体 IL-17A-A 和 IL-17F-F，以及异源二聚体 IL-17A-F，用于银屑病 的治疗，目前已进入三期临床阶段。丽珠单抗已获得该产品在全球范围内的开发、 注册、生产、销售和分许可的独占性权益。市场上同类产品的靶点分为两类：IL-17A 与IL-17A/F靶点。以IL-17A为靶点的已上市进口产品为司库奇尤单抗、依奇珠单抗， 国产产品中共有 8 家企业已获批临床，其中 2 家已申报上市；以 IL-17A/F 为靶点的 已上市进口产品仅有优时比（UCB）比吉利珠单抗注射液，除丽珠集团外，国内暂 无其他公司申报临床。

IL-17A/F 靶点作用效果优于 IL-17A。目前唯一上市的 IL-17A/F 单抗药物 Bimekizumab，此前在头对头三期临床中证实其可同时抑制白细胞介素 17A（IL-17A） 和白细胞介素 17F（IL-17F）两种驱动炎症过程的关键细胞因子，而这种独特的作用 机制相比于其他 IL-17A 类药物可能有更好的疗效。

司库奇尤和依奇珠单抗进入医保后收入大幅增加，同类产品市场前景良好。以 IL-17A 为靶点的司库奇尤单抗、依奇珠单抗，2022 年国内产品销售总额分别为 4.87 亿元、0.39 亿元，同比增长 93.46%、1055.76%，增幅较大；以 IL-17A/F 为靶点的优 时比（UCB）比吉利珠单抗注射液疗效显著，市场前景良好。然而目前，国内还没 有以 IL-17A/F 为靶点的产品面市，公司重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液 有望填补 IL-17A/F 蓝海，实现收入放量。

4.2.2、 司美类似药：三期入组完成，产品有望上市放量

司美类似药三期临床入组完毕，获批上市指日可待。司美类似物属于 3.3 类治 疗用生物制品，主要用于 2 型糖尿病患者的血糖控制以及伴有心血管疾病的 2 型糖 尿病患者的心血管不良事件等，通常以皮下注射为主要治疗方式。

作用机制明确，药物自身优势显著。产品活性成分司美格鲁肽为胰高血糖素样 肽-1（GLP-1）受体激动剂，属多肽类物质，能够通过模拟生理性 GLP-1 激活其受体， 以葡萄糖依赖性的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌。

丽珠生物前瞻布局司美类似药，在同类产品中位居前列。目前，除丽珠集团外， 华东医药、宸安生物、联邦制药、质肽生物等在司美格鲁肽生物类似物药品上均有 布局。其中，华东医药、宸安生物、联邦制药、惠升生物、正大天晴及九源基因已 将产品推至 III 期临床，获批上市指日可待。

原研专利临期，GLP-1 市场空间较大。原研司美格鲁肽化合物中国专利将于 2026 年 3 月到期。据诺和诺德业绩报显示，2023 年前三季度全球司美格鲁肽销售共计 148 亿美元，同比增加 86.4%，司美格鲁肽市场空间较大。随着 GLP-1 在国内的进一步 普及，司美生物类似药有望获取更多的销售空间，而丽珠生物也有望占据一定市场 份额。

公司多元布局中药、原料药、诊断试剂领域，进一步提升行业竞争力。中药方 面，公司持续加强参芪扶正注射液的肿瘤领域的推广布局，中药肿瘤销售队伍与基 层销售队伍将继续深耕细作；加大抗病毒颗粒的销售布局，零售药店与线上推广力 争形成合力。原料药方面，公司重点推进特色原料药新产品研发及老产品改造精进， 进一步提升原料药及中间体整体盈利水平与行业竞争力。

5.1、 公司中药产业集聚实力，蓄势待发

中药政策频出，产业实力集聚。近年来，国家陆续出台多项政策支持中医药发 展，鼓励中医药传承创新，不断在服务体系、科室建设等多维度全面推进中医药产 业发展，表明国家对于发展中医药产业的重视。

中药领域基础深厚，独家品种领跑市场前沿。公司深耕等级医院、基层医疗机 构、零售药店等终端市场，并不断加强重点产品的临床数据证据研究工作。同时， 参芪扶正注射液聚焦肿瘤治疗领域及阳康人群，县级医疗机构覆盖不断扩大，基层 销售收入持续增长。研发方面，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，公 司重点推进了“古代经典名方中药复方制剂 3.1 类”、“中药改良型新药 2.2 类”及“中 药创新药 1.1 类”等项目的研发进展及新品布局。截至 2023H1，中药在研项目共 9 项，其中，中药改良型新药 SXSHL 凝胶已完成临床前实验研究，正在撰写及整理申 报资料；中药 1.1 类新药 TGDX 颗粒完成院内制剂单中心临床试验，并获得临床试 验总结报告。此外，四川光大新厂区建设完成并已正式启用，在确保产能供应的基 础上，加快新产品的开发力度与速度，不断提升企业的现代化管理水平。

中药领域业绩稳固，公司持续加大板块投入。2022 年，丽珠集团中药产品实现 销售收入 12.54 亿元，同比增长 17.07%；2023H1 中药产品收入 9.54 亿元，占总营收 的 14.26%。其中，参芪扶正注射液和抗病毒颗粒为中药领域主要销售品种。随着国 家对于中医药产业扶持政策的进一步更新、出台与落实，加之公司未来进一步加强 中药领域的研发投入与销售，我们预计中药板块在公司业务占比中会有较大提升， 更多独家中药品种将逐步放量。

5.2、 原料药板块盈利能力持续提升

原料药板块：国内稳步推进，出口市场放量增长。营销方面，公司高端抗生素 系列产品销售额稳中有增，多个产品继续保持全球市场占有率前列。头孢系列产品 的出口销售逆势增长，主导产品头孢曲松钠和头孢呋辛钠紧抓集采机会，加强战略 营销，国内市场占有率持续提升。宠物驱虫原料药全球市场份额仍然遥遥领先，并 与众多跨国动保公司建立了长期稳定的合作关系。中间体出口市场，加强与核心客 户的战略合作，同时大力发展中小客户，保持放量增长；生产方面，公司原料药及 中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生 产工艺。在推动 GMP 常态化的同时，积极推进国际化注册认证。截至 2023H1，公 司共有 33 个原料药及中间体产品在 63 个海外国家/地区完成了 135 个国际注册项目； 49 个原料药及中间体产品在国内完成了 58 个注册项目。

原料药事业部产能充足，保障业绩收入。公司针对原料药领域设有四大企业， 分别是新北江制药股份有限公司、福州福兴医药有限公司、珠海合成制药有限公司 以及丽珠集团（宁夏）制药有限公司。其中，新北江制药占地面积 6.8 万平方米，共 包含 9 个生产车间；福州福兴医药有限公司总占地面积 18 万平方米，现有职工 1000 余人；丽珠合成制药占地面积约 9.3 万平方米，现建有 3 条无菌原料药生产线，5 条 非无菌原料药生产线，共计对应 12 个生产车间；丽珠集团（宁夏）制药有限公司于2013 年正式投产试车，项目总投资 12 亿元，占地面积 600 亩，共有员工近 1000 人。

公司生产经验丰富，产能资源充足。2022 年 1 月，棕榈酸帕利哌酮、阿立哌唑、 枸橼酸铋钾等 14 个新产品扩建环评《珠海保税区丽珠合成制药有限公司技改扩建项 目环境影响评价报告》取得批复。公司持续扩大产品产能，利用优秀的生产经验和 过往业绩，优化公司生产车间产能利用率。

公司原料药板块业绩稳步提升。原料药事业部持续加强在 EHS、质量、生产、 销售等各方面的工作，降本增效抢市场。2022 年，公司原料药及中间体产品实现收 入 31.38 亿元，同比增长 7.89%；2023H1 公司原料药板块实现收入 17.82 亿元，占总 营收的 26.63%。

5.3、 诊断产品收入稳定，为抗疫贡献“丽珠力量”

试剂板块供应稳定，新冠期间满足需求。丽珠试剂围绕自身免疫性疾病、呼吸 道传染病、重大传染病等优势领域，依托多重液相芯片、化学发光、分子诊断等重 点平台，开展多病种检测试剂的开发。在研发方面，丽珠试剂聚焦自免及传染病等 战略方向，从源头确保产品质量与稳定供应。在生产方面，丽珠试剂优化生产流程、 提高产品质量及针对重点产品生产制造成本优化。2022 年，丽珠试剂积极响应国家 防控政策，在新冠病毒抗原检测工作中做出卓越贡献。

诊断试剂板块收入稳定，公司综合实力有望提升。2022 年，公司诊断试剂及设 备收入 7.24 亿元；2023H1 收入 2.98 亿元，占总营收比重的 4.45%。2020 年 11 月， 公司股东大会审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市，同时进一步增强丽珠试 剂的盈利能力和综合竞争力。2023 年 11 月 10 日，公司董事会同意控股子公司珠海 丽珠试剂股份有限公司申请在全国中小企业股份转让系统挂牌。丽珠试剂本次挂牌 后，将根据未来资本市场环境及战略发展需要，择机寻求在北京证券交易所上市。

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精选报告来源：【未来智库】。