2024年1月30日，齐鲁制药ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克（代号：WX-0593）一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期INSPIRE研究中期分析结果近日在国际著名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）发表。

此前，2023年6月28日，伊鲁阿克在国内获批上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

2024年1月16日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准，用于一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

伊鲁阿克是齐鲁制药自主研发的一种新型高选择性口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。临床前研究数据显示，伊鲁阿克对不同融合类型及耐药突变的ALK和ROS1阳性的肿瘤细胞均具有显著的增殖抑制作用，在动物实验中也显示出优秀的抗肿瘤作用。

商品名：启欣可

通用名：伊鲁阿克/依鲁奥克（iruplinalkib）

代号：WX-0593

靶点：ALK/ROS1

厂家：齐鲁制药

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2023年6年

获批适应症：ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

规格：60mg*90片

推荐剂量：第1~7天一次60mg，从第八天开始一次180mg，一日1次，早晨空腹服用。可或不与食物同服均可，建议在每天相对固定的时间服用。

是否医保：已入

储存条件：不超过30℃保存

临床数据

在这项开放标签、随机、多中心、III期临床研究中，旨在评估伊鲁阿克对比克唑替尼在既往未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。

研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括由研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、反应时间（TTR）、反应持续时间（DOR）、颅内ORR（iORR）、总生存期（OS）和安全性。

在2019年9月4日至2020年12月2日期间，共有292例患者被随机分组并接受治疗：伊鲁阿克143例，克唑替尼149例。

中期分析结果显示，伊鲁阿克组的中位随访时间为26.7个月，克唑替尼组的中位随访时间为25.9个月。

与克唑替尼相比，伊鲁阿克组的无进展生存期（PFS）明显更长。具体数据：中位PFS为27.7个月 VS 14.6个月。此外，两组（伊鲁阿克 VS 克唑替尼）的客观缓解率（ORR）为93.0% VS 89.3%。

在基线可测量病灶的中枢神经系统（CNS）转移的患者中，伊鲁阿克组的颅内ORR为90.9%（10/11；95%，置信区间：58.7-99.8），而克唑替尼组为60.0%（9/15；95%，置信区间：32.3-83.7）。

在安全性方面，伊鲁阿克组的3级或4级治疗相关不良事件的发生率为51.7%，而在克唑替尼组则为49.7%。

小结

中期分析结果表明，与克唑替尼相比，伊鲁阿克显著改善了患者的PFS和颅内抗肿瘤活性。基于INSPIRE研究的结果，伊鲁阿克于2024年1月被国家药监局批准用于一线治疗ALK阳性NSCLC患者。

参考来源：

https://www.jto.org

https://www.prnasia.com

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！