相信大家对临床试验这一词已然不陌生，但是每每听到，还是会思虑再三，产生种种想法，而不敢尝试。
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临床试验就是人体实验？当小白鼠吗？
参加临床试验对我的身体会有影响吗？
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也有不少病友在有效的治疗方式用完之后，就面临着无药可用，无办法可想的地步。
还有面临上有老，下有小，经济条件难以负荷的现实考验。
这时候，临床试验也将成为他（她）们生命的转机。
1. 临床试验究竟是什么临床试验是指在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
国内临床试验分为两类：
1. 与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。
2. 国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。
2. 什么是临床试验分期？临床试验是新药上市的必经之路，通常分为I、II、III、IV期：
I 期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，入组人数通常为几十人。
II期：治疗作用初步评价阶段，更关注治疗的有效性，入组人数会增加。
III期：治疗作用确证阶段，在更广阔的人群中确证安全性和疗效，不同类型的疾病入组人数有所不同。
IV 期：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
3. 临床试验有什么特点？01 合法性
药物临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称CFDA）审查批准后才能开展。
受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。
02 保护性
所有的的临床实验都必须以保护受试者的利益为前提条件；
每位受试者参加临床研究前，都有充分的知情权，充分了解了试验项目的过程后，签署知情同意书；
在临床试验整个过程的任何时候，都有权利选择无条件退出。
03 安全性
药物在进入临床试验前都经过了临床前研究充分的科学论证，包括体外实验、动物实验等，逐步评估药物的毒副作用和疗效。另外，早期临床试验阶段，也是会先从低剂量开始，逐步递增到适当剂量，并及时监测药物的安全性。
每一项临床试验都经过了药监局以及医院伦理委员会的审批，监管部门会针对临床前的实验数据以及临床试验方案等进行严格把关。
介绍两种了解安全性的方法：
（1）从《知情同意书》中查询临床前动物实验结果；
（2）对比全球已经获批的药物说明书或其他同类项目的临床试验数据中的安全性数据。
以加科思的KRAS G12C抑制剂Glecirasib (JAB-21822)为例，通过以上两个维度目前均未观察到非预期的不良反应。
因此，临床试验并不是随便把一款药放到人的身上看会出现什么反应，总体安全性是可控的。
4. 临床试验的获益与风险获益
1. 有机会使用最新的治疗方法，提前从未上市的新药物中获益，延长生命，改善生活质量。
2. 可以免费获得试验药物或治疗，减轻家庭经济负担。同时，往往还会收到交通费、营养费等形式的补助。
3. 进行临床试验的都是该领域比较权威的专家和医院，参加试验的患者可以得到更好的照料和关注。
风险
1. 有些药物可能出现不同程度的副作用。
2. 因个体情况差异，有些药物可能疗效并不好，对于当前的病情没有太大帮助。
3. 参加临床试验还需要花费比平常普通看病更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。
医生叮嘱：
任何治疗都存在一定的风险，有些风险和药物作用机制有关，有些风险和用药剂量有关，有些风险因个体差异不同而不同，有的发生不良反应，但症状很轻微，也有症状比较严重而不可耐受。
正确对待，及时与医生沟通应对方案，及早做出治疗和判断。
5. 参加临床试验有哪些流程？1. 需要平台医学部对患者进行初步筛选，收集患者最新的出院记录、病例报告、CT／核磁等影像学、基因报告等疾病信息
2. 如果初步筛选合适，推荐到对应的试验开展医院就诊，研究医生会与患者进行详细沟通和讲解，即告知患者本项临床试验的背景，可能分配的治疗用药、注意事项、大致流程、交通补贴、已知的不良反应，患者有随时退出试验的权力，并回答患者的疑问。
3. 受试者充分理解所要参加临床药物试验的所有条件和要求后，签署知情同意书同意参加临床试验。
4. 签署同意书后首先要根据试验方案完成全面的筛选检查，筛选检查是进行一次全面的疾病评估，研究医生根据患者的检查结果评估患者是否符合试验方案规定的患者入选条件和排除标准。
5. 确定符合入组之后，如果是随机对照研究，需要抽组决定试验组或对照组的治疗方案。
6. 之后会根据研究方案进行相应的治疗和检查，整个治疗结束后还需接受后续的随访。
6. 如果治疗效果不好该怎么办？如果用药期间有副作用，研究者会根据每个患者具体情况来判断并给予对症治疗的方法。
如果患者不耐受，可以随时退出研究，与医生沟通选择其它治疗，包括参加到其它临床试验中。
7. 临床期间，所有治疗都免费吗？申办方（医药公司）发起的临床试验都免费提供治疗药物和检查。
但是要注意的是：对于床位费、护理费和临床试验外的药物费用等，一般都是自己承担。（即核心治疗和检查均免费，其他产生的费用医保也是可以报销的）。
8. 可以提供多久的免费药物？药物如果有效一般可以用到耐药，耐药后可以出组。
9. 临床试验需要住院吗？患者参与临床试验在挂号、办理住院等方面会有CRC（临床研究协调员）的协助，也有的医院开设了临床试验门诊，相对于常规就医会更方便一些。
通常口服药物在门诊随访，也可以通过远程配送的方式获取药物，只有少数情况才会需要住院。
如果研究药物是输液通常需要住院，或患者可能需要经历密集的采血期，比如入组用药第一天，服药后间隔一定时间需要采血等，会安排住院。
对于住院患者，一般家属都可以陪护，具体要依据所在医院的政策而定。
10. 临床试验常见误区01 床试验＝“小白鼠”
很多人关心，参加临床试验就是当小白鼠？答案是：绝对不是！
拟上市药物在临床试验前均已获得大量的动物实验数据，药物安全性评价已过关，其安全性和有效性已得到初步验证，不存在小白鼠的说法。
受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。2020版GCP要求第三条明确规定，受试者权益和安全的考虑要优先于科学和社会的获益。
另外，参与临床试验的风险远没有想象中大，即使是风险比较大的 I 期试验也是尽力保护患者，经过大量动物实验证明安全，并且会从小剂量开始，确定安全才会加大剂量。
还有一种安全性很高的临床试验：国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗，风险很低。
02分到对照组吃的是安慰剂，贻误病情
临床新药试验通常会分为实验组和对照组，这样客观的对比，才能真正证明新药有效。很多人担心被分到对照组吃安慰剂，得不到新药的治疗，耽误时间。
安慰剂又叫模拟药物。它的外观、大小、颜色、剂型、重量、味道，甚至气味都和实验用的药物相同，或基本相近，但是，安慰剂不能含有实验药物的有效成分。安慰剂通常在第三期试验出现，当要对比新药和标准药物的疗效、却又没有合适的对比药物时，可能会使用安慰剂。
首先，临床试验基本不会出现安慰剂，多数使用标准治疗。即便试验中会使用安慰剂，也会在参与试验前告知患者，以便患者决定是否参加。
其次，有的临床试验是只有试验组，没有对照组的，不存在安慰剂一说，直接使用的就是新药。
第三，如果有对照组，新药测试中也是使用目前最常用的标准疗法，实际与未入组前使用的标准疗法没有太大区别，入组后还可免费用药。
第四，即使分到对照组也有使用新药的机会，如果对照组患者使用标准疗法不见效，而新药有效的情况下，可以选择跨组，使用新药进行治疗。
03没有其他选择的晚期病人，才会参加
每一阶段的病人都可能找到适合自己的临床试验，包括疾病初期的病人，想要防止病症复发的痊愈者等等。毕竟，研究人员研发新的药物，就是为了改善现有的治疗和预防疾病的方法，并不局限于晚期病症。
04只要申请报名，就都能够参加
为保证试验的安全性，每一个临床试验项目都有严格的入组条件，允许参加试验的因素称为“入选标准”，不允许参加试验的因素称为“排除标准”。
申请参加临床试验的病人必须经过医生和临床试验护士的仔细审查，符合入选|排除标准，且患者本人自愿参加的，才能够参加到临床试验。
05签署“知情同意书”后就不能退出试验了
为了保证受试验者的权益，参加临床试验基于自愿原则，一旦参加以后，患者有权力在试验的任何阶段由于任何原因而退出临床试验。
06参加临床试验必须要停止现在的标准治疗
其实在很多临床试验中，标准治疗会作为试验的一部分，试验会增加另外的药物来联合使用，以测试这种新的组合是否更有疗效。在一些试验中，患者会继续使用标准疗法进行治疗。
