2023-12-04 09:19·免疫管家

11月9日，和黄医药发布公告，自主研发的抗癌药呋喹替尼获美国食药监局（FDA）批准，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(若属RAS野生型及医学上适用)的成人转移性结直肠癌患者。

呋喹替尼是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药。2018年9月5日，国家药品监督管理局批准呋喹替尼用于转移性结直肠癌。

呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而抑制肿瘤新生血管的形成，最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

癌症免疫治疗学会(SITC)第38届年会于11月1日-11月5日在美国圣迭戈召开，斯丹赛生物技术有限公司在会上展示了斯丹赛基于自主研发的CoupledCAR平台技术开发的首发候选产品GCC19CART，该产品用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌(R/R mCRC)患者。

此次展示介绍GCC19 CAR-T中国IRB临床试验。

符合条件的受试者在输注前3天接受白细胞分离术、单剂量淋巴细胞清除化疗（氟达拉滨30mg/m2和环磷酰胺300mg/m2），然后以两种预分配剂量之一单次输注GCC19CART：1x106或2x106CAR-T细胞/kg。

13名受试者被纳入剂量水平1（1x106个细胞/kg），8名受试者被纳入剂量水平 2（2x106个细胞/kg）。受试者最常见的不良反应事件是细胞因子释放综合征(CRS)（共20例，其中1级19/21(90.4%)、3级1/21(4.8%)）和腹泻（共20例，其中1级6/21(28.6%)、2级5/21(23.8%)、3级9/21(42.9%)）。另有2例受试者(9.52%)出现神经毒性，其中1例为3级，1例为4级，使用皮质类固醇治疗后得到缓解。

初步结果表明，GCC19 CAR-T在复发或难治性转移性结直肠癌中具有有意义的剂量依赖性临床活性和可接受的安全性。

管家想在这里说，研究人员在尽最大的努力来寻找新的方法攻克实体瘤的障碍，所以任何一个罹患癌症的患者都不要放弃治疗。如果需要一些医疗建议的话可以联系管家。