在非小细胞肺癌领域，国内创新药领域的新兵，艾力斯一骑绝尘，凭借不断增强的商业化能力，伏美替尼持续放量，公司价值亦得到二级市场认可，有望迎来业绩与估值的戴维斯双击。

艾力斯2023年营收20.18亿元同比增长155.14%，归母净利润6.44亿元增长393.54%，扣非净利润6.06亿元增长663.7%，经营活动产生的现金流量净额6.75亿元增长636.28%。

自2021年来，它的经营业绩持续高歌猛进。2021年、2022年公司营收5.3亿元和7.91亿元，同比 94409.96%、 49.22%；归母净利润0.18亿元、1.31亿元，同比 105.89%、 614.22%；扣非净利润-0.62亿元、0.79亿元，同比 82.64%、 227.94%。

艾力斯将营收增长归结为“核心产品甲磺酸伏美替尼片一线及二线治疗适应症于2023年均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长。”另将净利增长归因为“营收大幅增长的同时各项费用均得到有效管控”。

要知道，这还是在整个市场处于深熊中取得的。这也是告诉公众投资人，持续稳定的盈利能力，才是“硬道理”。

艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线，已上市产品包括1款自主研发的甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）和1款商业化授权产品普拉替尼胶囊（普吉华）。

核心产品伏美替尼用于T790M突变非小细胞肺癌（二线）治疗、EGFR敏感突变非小细胞肺癌（一线）治疗先后于2021年3月、2022年6月获批上市销售，并相继于2021年12月、2023年1月被纳入国家医保目录。

这为伏美替尼商业化的成功奠定了基础，自上市销售以来收入持续放量。2021年、2022年、2023年收入各为2.36亿元、7.9亿元和19.78亿元，后两年同比增长235.29%和150.22%。

作为当前公司营收最为来源的抗肿瘤类产品销售，它的收入均来自伏美替尼，过去3年营收贡献率44.47%、99.91%和97.98%。

目前，公司已组建约900人的专业营销团队，较2022年650人增长了38.46%，营销网络覆盖全国。

此外，艾力斯于2022年4月还与复星医药控股子公司江苏复星达成《独家推广协议》，授予江苏复星对伏美替尼在广阔市场（超过2000家医院）的独家推广权。艾力斯称，“此次合作对覆盖区域形成了有效补充，有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力。”

伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。

一线治疗晚期NSCLC中，伏美替尼无进展生存期（PFS）20.8个月，相较吉非替尼延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗潜在优选方案。

二线治疗晚期NSCLC中，伏美替尼客观缓解率（ORR）74%，安全性良好；此外，伏美替尼针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效，针对EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC亦展现良好潜力。

2022年4月、2024年1月，国家药监局先后将伏美替尼二线治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC、一线治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC纳入突破性治疗品种；2023年10月，伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且伴有EGFR 20外显子插入突变患者获得美国FDA突破性疗法认定。

基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被9项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入。

根据弗若斯特沙利文报告，中国2020年新增非小细胞肺癌人数78.55万人。根据2022年2月出版的《Frontiers in Immunology》中相关研究显示，中国非小细胞肺癌患者中EGFR突变型占比约51%，EGFR野生型占比约49%。中国非小细胞肺癌市场在过去保持着稳定的增长，市场规模从2016年的172亿元增加至2020年449亿元。预计到2025年，中国非小细胞肺癌市场规模将达到1186亿元。

除了已上市的两个适应症外，艾力斯还在积极拓展伏美替尼适应症，已有7个适应症处于不同临床阶段。

进入III期临床的有：EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗、EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC（一线）治疗；正在进行II期注册临床研究的有：EGFR 20外显子插入突变的NSCLC（二线）治疗。

此外，艾力斯与ArriVent快速启动全球范围内伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究。该适应症中国境内临床研究IND于2023年4月获批，境外临床研究已在美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家顺利开展入组工作，并于2023年完成了海外的首例患者入组。

两者合作的另一适应症治疗EGFR或HER2激活突变的非小细胞肺癌也已进入临床I期。

药物联用方面，与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期非小细胞肺癌、与c-MET ADC RC108联合用药治疗晚期非小细胞肺癌均已处于Ib/II期临床。

值得一提的是，2023年公司新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，以更强力地支持销售放量需求，满足市场增长需要。

艾力斯公司另一收入来自技术授权及服务，2023年收入4060.94万元，占当期营收总额的2.01%。这部分收入主要来自伏美替尼海外授权收入及普拉替尼推广服务收入。

在商业化4个月前后（2021年7月），艾力斯与ArriVent就伏美替尼海外权益签署相关合作协议，授权ArriVent在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发伏美替尼的权利。公司将获得4000万美元的首付款，累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项（达到约定的研发或销售里程碑事件），销售提成费，以及ArriVent一定比例的股份。

2021年伏美替尼获得海外权益授权确认等对外授权收入2.935亿元，占总收入55.37%。

在lisence-out同时，艾力斯也在lisence-in。

2023年11月，公司获得RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌。

财报显示，RET融合是新近发现的肺癌驱动基因突变，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%，国内每年新增患者约1-2万人，RET融合一线治疗NSCLC的市场空间广阔。由于RET抑制剂在国内上市及临床运用的时间尚短，既往接受过治疗的患者可以继续选择使用RET抑制剂靶向治疗，因此二线治疗市场的空间预期也较为可观。

KRAS G12D抑制剂值得重视

艾力斯已建立完整新药研发体系，形成药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术两大核心技术。

基于上述核心技术平台，公司还在积极推动其他药物的研发。

注射用AST2169脂质体已于2024年3月获得临床I期试验批准，这是一款由公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂，目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。

KRAS是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRAS G12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、等多种类型癌症中，在大约30%的、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。

另有多款新药研发项目处于临床前研究阶段，包括：第四代EGFR-TKI、PRMT5抑制剂、泛KRAS抑制剂、p53抑制剂、PKMYT1抑制剂、FGFR亚型选择性抑制剂。

2023年3月，艾力斯与和誉医药签署“许可协议”，引进其独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂（ABK3376），其可高效抑制三代EGFR TKI耐药后产生的C797S突变。该在研项目亦处于临床前开发阶段。

2024年第一季度，艾力斯营收7.43亿元、归母净利润3.06亿元、扣非净利润3.01亿元，各同比 168.65%、 777.51%、 1423.83%，营收净利均创下单季度新高。

所以说，艾力斯作为一家中国创新药领域的企业，其发展速度和业绩表现确实令人瞩目。我们对艾力斯发展情况的进行一个总结：

商业化成功：艾力斯的伏美替尼在非小细胞肺癌（NSCLC）领域取得了显著的商业化成功，得益于其产品被纳入国家医保目录，从而实现了销量的大幅增长。

业绩增长：从2021年到2023年，艾力斯的营收和净利润均实现了显著增长。2023年的营收达到20.18亿元，同比增长155.14%，归母净利润6.44亿元，增长393.54%。

市场认可：艾力斯的总市值达到256亿元，在A股市场排名第531位，显示了市场对其价值的认可。

核心产品表现：伏美替尼作为艾力斯的核心产品，在一线和二线治疗NSCLC方面均展现出优异的疗效和安全性，已被多个权威指南和诊疗规范纳入。

市场潜力：根据相关研究，中国非小细胞肺癌市场中EGFR突变型患者占比约51%，预计到2025年市场规模将达到1186亿元，显示出巨大的市场潜力。

研发管线：艾力斯不仅在已上市产品上取得了成功，还在积极拓展新的适应症，并与ArriVent等合作伙伴进行全球范围内的临床研究。

产能扩充：为了满足市场需求，艾力斯新增了年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片的固体制剂生产线。

技术授权和服务：艾力斯通过技术授权及服务获得了额外的收入来源，例如与ArriVent就伏美替尼海外权益签署合作协议。

新药研发：艾力斯建立了完整的新药研发体系，并在KRAS G12D抑制剂等新药研发项目上取得了进展。

最新业绩：2024年第一季度，艾力斯的营收和净利润均创下单季度新高，显示出公司的强劲增长势头。

艾力斯的成功已经展示了中国创新药企业在研发、商业化以及市场拓展方面的巨大潜力和实力。随着公司继续扩大研发管线、增强商业化能力并拓展国际市场，艾力斯有望在未来保持其作为行业超级黑马的地位。

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