锦波生物一心谋求上市跨界研发新冠药引发广泛质疑

清扬君 2022-07-09 23:12:08

资本的魅力是无穷的,在很多人看来,如果一个企业做不到上市,好像不算成功。这不,山西锦波生物医药股份有限公司(以下简称“锦波生物”,证券代码为:832982)刚刚终止科创板IPO申请,又在北交所提交了招股说明书。

锦波生物成立于2008年3月28日,是一家以功能蛋白系统性创新研发为核心驱动的生物材料企业。2015年7月23日,锦波生物在新三板挂牌。为了冲刺“胶原蛋白第一股”,2020年6月1日,锦波生物在科创板提交了招股书,但在2020年12月24日主动撤回申请材料。不过时隔一年半后的2022年6月,锦波生物在北交所提交了招股说明书。

 

招股书披露,锦波生物本次发行新股的募集资金扣除发行费用后,拟投资于广谱抗冠状病毒新药研发项目1亿元。不过锦波生物的这一跨界募集资金的行为引发众多媒体广泛质疑。

广谱抗冠状病毒新药研发项目的实施主体为锦波生物下属子公司山西鼎正生物医药有限公司,其研发内容为EK1多肽广谱抗冠状病毒雾化吸入剂,临床前研究证实其具有抑制多种冠状病毒的能力。锦波生物称。研究表明,经鼻道施用的EK1具有很高的保护作用和安全性,显示了其临床应用的潜力。

实际上,锦波生物在2020年6月申报科创板上市时,便将新冠药物研发作为主要募投项目之一。当时募集的资金用于“医疗器械产品及广谱抗冠状病毒新药研发项目”的投资金额计划7910万元,比现在的1亿元要少20%以上。

如果说2020年锦波生物在新冠药物没有大量生产时进行募集资金是可行的,那么今年国内

已经有不少新冠药物即将完成临床阶段,而锦波生物的新冠药目前仍处于临床一期,离2025年底注册申报还有相当长的时间,期间能否成功也犹未可知,更为重要的是锦波生物在“项目经济效益”方面描述为“本项目为研发项目投入,不产生直接经济效益”。

而且,锦波生物也承认,在募集资金到位前需要公司进行资金自筹,将对公司形成较大的资金压力。而创新药物的临床试验及审批周期较长,存在一定的不确定性因素,若公司新产品研发进展未达预期,技术难关未能突破或新产品不能获得市场认可,则存在项目研发失败的风险,进而对公司的生产经营产生不利影响。

数据显示,2021年锦波生物营业收入为2.33亿元,同比增长44.75%,净利润5738.73万元,同比增长79.62%。看似经营状态良好,但其营收规模和净利润并不大,一旦广谱抗冠状病毒新药研发项目失败,势必对其经营带来巨大影响。

而锦波生物这样的计划,也受到了科创板和北交所的问询。

根据《科创板的审核问询函的回复》,可以看出锦波生物并非自主研发新冠药专利。

锦波生物称,EK1多肽成分是复旦-锦波功能蛋白联合研发中心的研发成果储备,前期成分设计筛选阶段主要由复旦大学使用国家科技重大专项(民口)资金开展研究。2019年相应阶段研究已完成,成果在《科学进展》上(Science Advances)发表:“研发了能够广谱抑制多种人冠状病毒感染的多肽类融合抑制剂EK1,并揭示了其作用靶点和发挥功能的分子机制。该研究同时证明了冠状病毒刺突蛋白的HR1区域是一个重要且保守的药物作用靶点。”

2020年1月新型冠状病毒疫情爆发后,锦波生物应急立项展开EK1项目的产业化研发,临床前研发资金来源为公司自有资金,同时针对新药研发投资大,周期长且不确定性大的特点,锦波生物计划在取得临床批件后,通过EK1项目公司进行独立融资,积极寻求包括但不限于政府成果转化类投资资金、其他医药企业资金和专业医药VC投资资金等。在EK1取得临床批件前,研发费用由锦波生物独立承担,对发行人未来利润存在一定影响,随着项目公司多轮次融资,发行人持有的项目公司股权比例降低,影响比例将持续下降。

而且北交所的问询中,要求锦波生物对广谱抗冠状病毒新药研发核心成分与公司目前产品核心成分显著不同,进一步说明广谱抗冠状病毒新药研发项目与公司目前产品、技术的关联性,结合公司研发技术储备与行业技术水平、同类产品市场优劣势对比,结合产品市场需求、空间,说明募投项目的合理性、必要性、市场空间及可行性。

据统计,目前全球有将近200个小分子化合物在进行针对新冠肺炎的临床试验。辉瑞的新冠口服药今年2月在国内附条件批准上市,中国多家本土药企也正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药。据21世纪经济报道记者不完全统计,国内布局新冠口服小分子药物的企业主要有开拓药业、君实生物/旺山旺水、真实生物、先声药业以及广生堂药业、歌礼制药等。其中,君实生物/旺山旺水新冠口服药物VV116此前已在乌兹别克斯坦获紧急使用授权;真实生物阿兹夫定目前正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。

值得说明的是,锦波生物在2020年科创板招股书中称,计划2021年3月完成EK1研发项目的临床前工作,2027年3月完成临床阶段工作。而在北交所的招股书中,EK1 研发项目的临床一期为2021年11月—2022年10月,临床三期2025年底完成。临床一期比计划晚了足足8个月,而临床阶段却比计划提前15个月,锦波生物当真可以压缩研发周期吗?

通过对比,不难发现锦波生物EK1研发项目的进度已经明显落后于其他竞争对手,即便2025年底,锦波生物研发出了抗冠状病毒新药,大概率已经失去了市场。锦波生物此时对于EK1研发项目这个鸡肋却念念不忘,究竟是真是为了企业发展,还是为了给企业增加研发的标签呢?或许大家自有分辨。

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清扬君

简介:日化财经资深评论员、媒体人、日化行业专家